Vysoce intenzivní laserová terapie (třídy IV) a gelová fonoforéza s ibuprofenem pro léčbu osteoartrózy kolena
13. září 2022 aktualizováno: Asir John Samuel, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)
Vysoce intenzivní laserová terapie (třídy IV) a fonoforéza s ibuprofenovým gelem pro léčbu osteoartrózy kolene u lidí žijících v kopcovitém terénu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie
Celkem 80 pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu (KOA) ve věku mezi 45 a 70 lety bude rekrutováno jednoduchým náhodným výběrem k účasti ve dvou skupinové, randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii.
Rekrutovaní pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina s vysoce intenzivní laserovou terapií (HILT) a skupina s ibuprofenovou gelovou fonoforézou (IGP).
Délka léčby bude 8 minut v jednom sezení/kolenní kloub na každý den po dobu 3 dnů/týden po dobu 8 týdnů. Bolest a kvalita života budou hodnoceny na začátku a na konci 8týdenního období po intervenci .
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Vipin Saini, Ph.D
- Telefonní číslo: +919729430413
- E-mail: vipinsaini31@rediffmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Asir J Samuel, Ph.D
- Telefonní číslo: +918059930222
- E-mail: asirjohnsamuel@mmumullana.org
Studijní místa
-
-
Himachal Pradesh
-
Solan, Himachal Pradesh, Indie, 173229
- Nábor
- Dr Vipin Saini
-
Kontakt:
- Vipin Saini
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie byli zařazeni pacienti s diagnostikovanou klinickou OA kolenního kloubu podle diagnostických kritérií ACR
Kritéria vyloučení:
- Neochota zúčastnit se studie
- Nedávná historie (během posledních 3 měsíců) fyzikální terapie stejného kloubu
- Nedávná anamnéza (během posledních 3 měsíců) intraartikulárního výkonu (injekce a/nebo laváž) do kolena
- Operace/zlomenina kolena v anamnéze
- Akutní synovitida/artritida včetně infekčních stavů
- Přítomnost malignity
- Těhotenství
- Užívání léků proti bolesti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina vysoce intenzivní laserové terapie (HILT)
Čtyřicet pacientů s chronickou KOA ve skupině HILT dostane LASERovou terapii IV. třídy.
LASER třídy IV vyzařuje výkon více než 500 mW.
|
Celková energie, která bude pacientovi dodána během jednoho sezení, bude 1250 J ve třech fázích léčby.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina gelové fonoforézy s ibuprofenem (IGP).
Pacientům s chronickou KOA ve skupině IGP bude podáván kontinuální ultrazvuk nastavený na frekvenci 1 MHz a intenzita 1 W/cm2 byla aplikována na kruhové bázi
|
Na kruhové bázi byl aplikován kontinuální ultrazvuk nastavený na frekvenci 1 MHz a intenzitě 1 W/cm2.
Každé ošetření bude trvat 8 minut s jedním sezením každý den po dobu 3 dnů/týden po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Digitalizovaný algometr tlaku bolesti (ALGO-DS-01)
Časové okno: Změny budou měřeny na začátku, na konci 8týdenního období po intervenci
|
Senzorový digitální algometr je siloměr s velikostí počítače, který je vysoce přesný.
Pro hodnocení bolesti je zvolen ALGO-DS-01, který je spolehlivým a validním nástrojem
|
Změny budou měřeny na začátku, na konci 8týdenního období po intervenci
|
|
Index osteoartrózy západního Ontaria a Mc Master University (WOMAC)
Časové okno: Změny budou měřeny na začátku, na konci 8týdenního období po intervenci
|
Index osteoartrózy Western Ontario and Mc Master Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) bude použit k vyhodnocení symptomů OA, které si sami hlásili onemocnění.
Tento formulář se skládá z 24 otázek ve třech kategoriích včetně bolesti (5 otázek), ztuhlosti (2 otázky) a fyzické funkce (17 otázek).
|
Změny budou měřeny na začátku, na konci 8týdenního období po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36)
Časové okno: Změny budou měřeny na začátku, na konci 8týdenního období po intervenci
|
Velmi oblíbeným nástrojem pro hodnocení kvality života související se zdravím (QoL) je 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36).
SF-36 měří osm měřítek: fyzické fungování (PF), fyzickou roli (RP), tělesnou bolest (BP), celkové zdraví (GH), vitalitu (VT), sociální fungování (SF), roli emocionální (RE) a duševní zdraví (MH).
|
Změny budou měřeny na začátku, na konci 8týdenního období po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vipin Saini, Ph.D, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Asir J Samuel, Maharishi Markandeshwar Institute of physiotherapy and Rehabilitation
- Vrchní vyšetřovatel: Adarsh K Srivastav, MPT, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Deeksha Sharma, MPT, Maharishi Markandeshwar Medical College and Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Altman R, Asch E, Bloch D, Bole G, Borenstein D, Brandt K, Christy W, Cooke TD, Greenwald R, Hochberg M, et al. Development of criteria for the classification and reporting of osteoarthritis. Classification of osteoarthritis of the knee. Diagnostic and Therapeutic Criteria Committee of the American Rheumatism Association. Arthritis Rheum. 1986 Aug;29(8):1039-49. doi: 10.1002/art.1780290816.
- Larkin KA, Martin JS, Zeanah EH, True JM, Braith RW, Borsa PA. Limb blood flow after class 4 laser therapy. J Athl Train. 2012 Mar-Apr;47(2):178-83. doi: 10.4085/1062-6050-47.2.178.
- de Matos Brunelli Braghin R, Libardi EC, Junqueira C, Rodrigues NC, Nogueira-Barbosa MH, Renno ACM, Carvalho de Abreu DC. The effect of low-level laser therapy and physical exercise on pain, stiffness, function, and spatiotemporal gait variables in subjects with bilateral knee osteoarthritis: a blind randomized clinical trial. Disabil Rehabil. 2019 Dec;41(26):3165-3172. doi: 10.1080/09638288.2018.1493160. Epub 2018 Oct 16.
- Loyola-Sanchez A, Richardson J, Beattie KA, Otero-Fuentes C, Adachi JD, MacIntyre NJ. Effect of low-intensity pulsed ultrasound on the cartilage repair in people with mild to moderate knee osteoarthritis: a double-blinded, randomized, placebo-controlled pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jan;93(1):35-42. doi: 10.1016/j.apmr.2011.07.196.
- Fransen M, McConnell S. Exercise for osteoarthritis of the knee. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD004376. doi: 10.1002/14651858.CD004376.pub2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
28. září 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
21. května 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
25. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Ibuprofen
Další identifikační čísla studie
- MMDU/IEC/140E
- U1111-1237-6893 (JINÝ: Universal Trial Number (UTN) by WHO ICTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .