Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vigabatrin a citlivost na inzulín

19. prosince 2024 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Vliv vigabatrinu na citlivost na inzulín

Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je častou komplikací obezity a je spojeno se zvýšeným rizikem rozvoje diabetu 2. typu. Charakteristickým rysem NAFLD je zvýšení obsahu intrahepatálních triglyceridů (IHTG). Údaje ze studií provedených na modelech hlodavců naznačují, že zvýšený obsah IHTG může změnit aktivitu jaterního vagového aferentního nervu (HVAN). V modelech obezity a NAFLD na hlodavcích je aktivita HVAN snížena, což vede ke zhoršené citlivosti na inzulín a ke kontrole glukózy. Snížení aktivity HVAN je pravděpodobně způsobeno zvýšeným jaterním uvolňováním GABA, inhibičního neurotransmiteru, který lze připsat zvýšené expresi GABA-transaminázy (GABA-T). Farmakologická inhibice GABA-T u obézních myší léčbou vigabatrinem, ireverzibilním inhibitorem GABA-T, zlepšuje glukózovou toleranci a snižuje hyperinzulinémii, hyperglykémii a inzulínovou rezistenci. Není známo, zda vigabatrin může také zlepšit metabolické funkce u lidí. Navrhujeme provést randomizovanou klinickou kontrolovanou studii ke stanovení účinku vigabatrinu na citlivost na inzulín a perorální glukózovou toleranci u dospělých s obezitou a NAFLD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St. Louis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 25-60 let
  • BMI 30,0-49,9 kg/m2
  • Obsah IHTG ≥5,6
  • Homeostatický model inzulinové rezistence (HOMA-IR) skóre>2,5.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí bariatrická operace
  • strukturované cvičení ≥ 250 minut týdně (např. rychlá chůze)
  • nestabilní hmotnost (>4% změna během posledních 2 měsíců před vstupem do studie)
  • závažná dysfunkce orgánového systému (např. cukrovka, závažné onemocnění plic, ledvin nebo kardiovaskulární onemocnění)
  • rakovina
  • syndrom polycystických vaječníků
  • závažné psychiatrické onemocnění (včetně sebevražedných myšlenek nebo předchozích pokusů o sebevraždu)
  • stavy, které znemožňují subjektu dokončit všechny testovací postupy (např. těžké poruchy chůze, amputace končetin nebo kovové implantáty, které interferují se zobrazovacími postupy; poruchy koagulace)
  • pravidelné užívání tabákových výrobků
  • nadměrná konzumace alkoholu (≥3 nápoje/den pro muže a ≥2 nápoje/den pro ženy)
  • užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují výsledky studie nebo zvyšují riziko studijních postupů a které nelze pro tuto studii dočasně přerušit
  • již existující deficity zorného pole; nebo osoby s vysokým rizikem nevratné ztráty zraku, včetně pacientů s retinopatií nebo glaukomem
  • těhotné nebo kojící ženy
  • podmínky, kvůli kterým není subjekt schopen dokončit všechny testovací postupy (např. averze k jehlám, kovovým implantátům, které brání zobrazování magnetickou rezonancí
  • osoby, které nejsou schopny nebo ochotny dodržovat protokol studie
  • osoby, které nejsou schopny udělit dobrovolný informovaný souhlas
  • pacienti s rizikem těžké anémie (hemoglobin < 14 g/dl (muži) nebo < 12,0 g/dl (ženy) a/nebo hematokrit < 40 % u mužů nebo < 37 % u žen)
  • pacienti s anamnézou otoků dolních končetin (riziko srdečního selhání)
  • pacienti s mírnou nebo závažnější renální insuficiencí (CrCl <100 ml/min (muži) nebo <80 ml/min (ženy))
  • pacientů s existující periferní neuropatií
  • ženy, které mají aktivní menstruační cykly, ale nepoužívají antikoncepci (přijatelná antikoncepce zahrnuje bariérovou/hormonální/IUD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vigabatrin
Lék: Vigabatrin
Vigabatrin - Pilulka, 500 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů (dny 0-6), 1000 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů (7.-13. den), 1500 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů (dny 14-23), 1000 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů (dny 24-30), 500 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů (dny 31-37) a ukončí léčbu v den 38.
Ostatní jména:
  • sabril

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na inzulín
Časové okno: 3 týdny po zahájení léčby
Měřeno hyperglykemickou euglykemickou svorkou
3 týdny po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orální glukózová tolerance
Časové okno: 3 týdny po zahájení léčby
Měřeno 75 gramovým orálním glukózovým tolerančním testem
3 týdny po zahájení léčby
Perorální citlivost na glukózu a inzulín
Časové okno: Po 3 týdnech užívání drogy
Citlivost na inzulín na základě orální glukózové tolerance. Hodnoty se vypočítají pomocí glukózy a inzulínu z 3hodinového 75gramového orálního glukózového tolerančního testu v 0, 2 a 3 hodinách. Vyšší hodnoty znamenají lepší citlivost na inzulín.
Po 3 týdnech užívání drogy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202006177

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení