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Vigabatrin und Insulinsensitivität

19. Dezember 2024 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Die Wirkung von Vigabatrin auf die Insulinsensitivität

Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist eine häufige Komplikation der Fettleibigkeit und mit einem erhöhten Risiko für Typ-2-Diabetes verbunden. Das charakteristische Merkmal von NAFLD ist ein Anstieg des intrahepatischen Triglyceridgehalts (IHTG). Daten aus Studien, die an Nagetiermodellen durchgeführt wurden, deuten darauf hin, dass ein erhöhter IHTG-Gehalt die Aktivität des hepatischen vagalen afferenten Nervs (HVAN) verändern kann. In Nagetiermodellen für Fettleibigkeit und NAFLD ist die HVAN-Aktivität reduziert, was zu einer beeinträchtigten Insulinsensitivität und Glukosekontrolle führt. Die Verringerung der HVAN-Aktivität ist wahrscheinlich auf eine erhöhte hepatische Freisetzung von GABA, einem inhibitorischen Neurotransmitter, zurückzuführen, der auf eine erhöhte Expression von GABA-Transaminase (GABA-T) zurückzuführen ist. Pharmakologische Hemmung von GABA-T bei fettleibigen Mäusen durch Behandlung mit Vigabatrin, einem irreversiblen Inhibitor von GABA-T, verbessert die Glukosetoleranz und reduziert Hyperinsulinämie, Hyperglykämie und Insulinresistenz. Es ist nicht bekannt, ob Vigabatrin auch die Stoffwechselfunktion bei Menschen verbessern kann. Wir schlagen vor, eine randomisierte, klinisch kontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirkung von Vigabatrin auf die Insulinsensitivität und die orale Glukosetoleranz bei Erwachsenen mit Adipositas und NAFLD zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 25-60 Jahre alt
  • BMI 30,0-49,9 kg/m2
  • IHTG-Gehalt ≥5,6
  • Homöostatisches Modell der Insulinresistenz (HOMA-IR) Score>2,5.

Ausschlusskriterien:

  • vorheriger bariatrischer Eingriff
  • strukturierte Bewegung ≥ 250 min pro Woche (z. B. zügiges Gehen)
  • instabiles Gewicht (>4 % Veränderung in den letzten 2 Monaten vor Eintritt in die Studie)
  • signifikante Funktionsstörung des Organsystems (z. B. Diabetes, schwere Lungen-, Nieren- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
  • Krebs
  • PCO-Syndrom
  • schwere psychiatrische Erkrankung (einschließlich Suizidgedanken oder frühere Suizidversuche)
  • Bedingungen, die es dem Probanden unmöglich machen, alle Testverfahren durchzuführen (z. B. schwere Beeinträchtigungen der Gehfähigkeit, Amputationen von Gliedmaßen oder Metallimplantate, die bildgebende Verfahren beeinträchtigen; Gerinnungsstörungen)
  • regelmäßiger Konsum von Tabakprodukten
  • übermäßiger Alkoholkonsum (≥3 Getränke/Tag für Männer und ≥2 Getränke/Tag für Frauen)
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Studienergebnisse beeinflussen oder das Risiko von Studienverfahren erhöhen und die für diese Studie nicht vorübergehend abgesetzt werden können
  • vorbestehende Gesichtsfelddefizite; oder Patienten mit einem hohen Risiko für irreversiblen Sehverlust, einschließlich Patienten mit Retinopathie oder Glaukom
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Bedingungen, die den Probanden nicht in der Lage machen, alle Testverfahren abzuschließen (z. Abneigung gegen Nadeln, Metallimplantate, die eine Magnetresonanztomographie verhindern
  • Personen, die das Studienprotokoll nicht befolgen können oder wollen
  • Personen, die nicht in der Lage sind, eine freiwillige informierte Einwilligung zu erteilen
  • Patienten mit Risiko für schwere Anämie (Hämoglobin < 14 g/dl (Männer) oder < 12,0 g/dl (Frauen) und/oder Hämatokrit < 40 % bei Männern oder < 37 % bei Frauen)
  • Patienten mit Ödemen der unteren Gliedmaßen in der Vorgeschichte (Risiko einer Herzinsuffizienz)
  • Patienten mit leichter oder schwerer Niereninsuffizienz (CrCl < 100 ml/min (Männer) oder < 80 ml/min (Frauen))
  • Patienten mit bestehender peripherer Neuropathie
  • Frauen, die aktive Menstruationszyklen haben, aber keine Empfängnisverhütung anwenden (akzeptable Verhütung umfasst Barriere/Hormon/IUP)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vigabatrin
Arzneimittel: Vigabatrin
Vigabatrin - Pille, 500 mg zweimal täglich für 7 Tage (Tage 0-6), 1000 mg zweimal täglich für 7 Tage (Tage 7-13), 1500 mg zweimal täglich für 10 Tage (Tage 14-23), 1000 mg zweimal täglich für 7 Tage (Tage 24-30), 500 mg zweimal täglich für 7 Tage (Tage 31-37) und wird die Behandlung an Tag 38 abbrechen.
Andere Namen:
  • Sabril

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 3 Wochen nach Behandlungsbeginn
Gemessen mit hyperglykämischer euglykämischer Klemme
3 Wochen nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orale Glukosetoleranz
Zeitfenster: 3 Wochen nach Behandlungsbeginn
Gemessen durch oralen 75-Gramm-Glukosetoleranztest
3 Wochen nach Behandlungsbeginn
Orale Glukose-Insulin-Sensitivität
Zeitfenster: Nach 3 Wochen Medikamenteneinnahme
Insulinsensitivität basierend auf oraler Glukosetoleranz. Die Werte werden unter Verwendung von Glukose und Insulin aus einem 3-stündigen oralen Glukosetoleranztest mit 75 Gramm nach 0, 2 und 3 Stunden berechnet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Insulinsensitivität hin.
Nach 3 Wochen Medikamenteneinnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202006177

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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