Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wigabatryna i wrażliwość na insulinę

19 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Wpływ wigabatryny na wrażliwość na insulinę

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) jest częstym powikłaniem otyłości i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju cukrzycy typu 2. Charakterystyczną cechą NAFLD jest wzrost zawartości trójglicerydów wewnątrzwątrobowych (IHTG). Dane z badań przeprowadzonych na modelach gryzoni sugerują, że zwiększona zawartość IHTG może zmieniać aktywność doprowadzającego nerwu błędnego (HVAN). W modelach gryzoni otyłości i NAFLD aktywność HVAN jest zmniejszona, co prowadzi do upośledzenia wrażliwości na insulinę i kontroli glukozy. Zmniejszenie aktywności HVAN jest prawdopodobnie spowodowane zwiększonym uwalnianiem przez wątrobę GABA, hamującego neuroprzekaźnika, co można przypisać zwiększonej ekspresji GABA-transaminazy (GABA-T). Farmakologiczne hamowanie GABA-T u otyłych myszy przez leczenie wigabatryną, nieodwracalnym inhibitorem GABA-T, poprawia tolerancję glukozy i zmniejsza hiperinsulinemię, hiperglikemię i insulinooporność. Nie wiadomo, czy wigabatryna może również poprawiać funkcje metaboliczne u ludzi. Proponujemy przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego w celu określenia wpływu wigabatryny na wrażliwość na insulinę i doustną tolerancję glukozy u dorosłych z otyłością i NAFLD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 25-60 lat
  • BMI 30,0-49,9 kg/m2
  • Zawartość IHTG ≥5,6
  • Homeostatyczny model insulinooporności (HOMA-IR) Wynik >2,5.

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta operacja bariatryczna
  • zorganizowane ćwiczenia ≥250 min tygodniowo (np. szybki marsz)
  • niestabilna waga (>4% zmiana w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed przystąpieniem do badania)
  • znaczna dysfunkcja układu narządów (np. cukrzyca, ciężka choroba płuc, nerek lub układu krążenia)
  • rak
  • zespół policystycznych jajników
  • poważna choroba psychiczna (w tym myśli samobójcze lub wcześniejsze próby samobójcze)
  • stany, które uniemożliwiają pacjentowi ukończenie wszystkich procedur testowych (np. poważne upośledzenie chodzenia, amputacje kończyn lub metalowe implanty zakłócające procedury obrazowania; zaburzenia krzepnięcia)
  • regularne używanie wyrobów tytoniowych
  • nadmierne spożycie alkoholu (≥3 drinki dziennie dla mężczyzn i ≥2 drinki dziennie dla kobiet)
  • stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na wyniki badania lub zwiększają ryzyko procedur badawczych i których nie można czasowo przerwać w tym badaniu
  • istniejące wcześniej deficyty pola widzenia; lub osoby z wysokim ryzykiem nieodwracalnej utraty wzroku, w tym pacjenci z retinopatią lub jaskrą
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • warunkach, które uniemożliwiają podmiotowi ukończenie wszystkich procedur testowych (np. niechęć do igieł, metalowych implantów uniemożliwiających rezonans magnetyczny
  • osoby, które nie mogą lub nie chcą przestrzegać protokołu badania
  • osoby, które nie są w stanie wyrazić dobrowolnej świadomej zgody
  • pacjenci z ryzykiem wystąpienia ciężkiej niedokrwistości (hemoglobina < 14 g/dl (mężczyźni) lub <12,0 g/dl (kobiety) i/lub hematokryt < 40% u mężczyzn lub < 37% u kobiet)
  • pacjenci z obrzękiem kończyn dolnych w wywiadzie (ryzyko niewydolności serca)
  • pacjenci z łagodną lub cięższą niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <100 ml/min (mężczyźni) lub <80 ml/min (kobiety))
  • pacjentów z istniejącą neuropatią obwodową
  • kobiety, które mają aktywne cykle miesiączkowe, ale nie stosują antykoncepcji (dopuszczalna antykoncepcja obejmuje barierę/hormonalną/wkładkę wewnątrzmaciczną)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wigabatryna
Lek: Wigabatryna
Wigabatryna - pigułka, 500 mg 2 razy dziennie przez 7 dni (dni 0-6), 1000 mg 2 razy dziennie przez 7 dni (dni 7-13), 1500 mg 2 razy dziennie przez 10 dni (dni 14-23), 1000 mg 2 razy dziennie przez 7 dni (dni 24-30), 500 mg dwa razy na dobę przez 7 dni (dni 31-37) i zakończy leczenie w dniu 38.
Inne nazwy:
  • sabril

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 3 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Mierzone za pomocą hiperglikemicznej klamry euglikemicznej
3 tygodnie po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doustna tolerancja glukozy
Ramy czasowe: 3 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Mierzone za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy 75 gramów
3 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Doustna wrażliwość na insulinę glukozową
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach na leku
Wrażliwość na insulinę w oparciu o doustną tolerancję glukozy. Wartości oblicza się na podstawie glukozy i insuliny z 3-godzinnego doustnego testu tolerancji glukozy 75 gramów po 0, 2 i 3 godzinach. Wyższe wartości wskazują na lepszą wrażliwość na insulinę.
Po 3 tygodniach na leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202006177

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami