Účinky kofeinu na regulaci spánku a bdění u dospívajících
25. března 2020 aktualizováno: Carolin Reichert
Účinky kofeinu na spánek, kognitivní výkon a základní cerebrální koreláty během dospívání – randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie
Cílem je kvantifikovat účinky jedné dávky kofeinu (ve srovnání s placebem) na spánek a bdění u adolescentů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko
- Centre for Chronobiology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vlastní udávaná obvyklá spotřeba kofeinu: min. 80 mg za měsíc až do max. 300 mg za týden, jak se odhaduje z průměrného obsahu kofeinu na porci nápojů a jídla obsahujících kofein
- Body-Mass-Index: 16,2-25,4
- Informovaný souhlas doložený podpisem účastníka
- Informovaný souhlas doložený podpisem zákonného zástupce
Kritéria vyloučení:
- Předchozí zápis do aktuálního studia
- Rodinní příslušníci vyšetřovatelů, zaměstnanci nebo jiné závislé osoby
- Leváctví
- Žádný normální aktuální zdravotní stav podle dotazníků, screeningu moči a vyšetření odpovědným lékařem
- Užívání drog: Dobrovolníci musí být bez drog po celou dobu trvání studie, bez anamnézy závislosti na drogách nebo alkoholu.
- Účast v jiných klinických studiích < 3 měsíce před zahájením studie
- Práce na směny < 3 měsíce před začátkem studia
- Transmeridiánní cestování (>2 časová pásma) < 1 měsíc před zahájením studie
- Extrémní chronotyp (mnichovský chronotypový dotazník [17], MCTQ <2 nebo >7)
- Délka krátkého nebo dlouhého spánku: subjektivní délka spánku během školních dnů ne mezi 6–10 hodinami (na základě MCTQ)
- Neschopnost dodržovat postupy
- nedostatečná znalost projektového jazyka (němčina)
- Okolnosti ohrožující bezpečnost MRI
- Nedodržování doby spánku/bdění během ambulantní části (odchylka více než ±1,5 hodiny od plánovaných časů)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
placebo kapsle (mannitol)
|
|
Experimentální: Kofein
|
kofeinové kapsle (80 mg kofeinu plus mannitol)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna spánku po příjmu kofeinu (vs. placebo)
Časové okno: Záznamy nočního spánku začínají přibližně 4 hodiny po požití kofeinu/placeba
|
Struktura a intenzita spánku se měří polysomnografií.
Zaměřujeme se na změny v hlubokém spánku.
|
Záznamy nočního spánku začínají přibližně 4 hodiny po požití kofeinu/placeba
|
|
Změna mozkové aktivity závislé na hladině kyslíku v krvi po příjmu kofeinu (vs. placebo)
Časové okno: Začátek měření kolem 45 minut jednou po placebu, jednou po kofeinu
|
Pomocí magnetické rezonance (MRI) měříme aktivitu v mozku závislou na hladině kyslíku v krvi během úlohy pracovní paměti.
Jak lze interpretovat vyšší aktivitu závislou na hladině kyslíku v krvi, závisí na chování.
|
Začátek měření kolem 45 minut jednou po placebu, jednou po kofeinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hormonálního profilu po příjmu kofeinu (vs. placebo)
Časové okno: Za podmínky (kofein a placebo) 8 vzorků slin (odebráno přibližně 250 minut, 230 minut, 165 minut, 115 minut, 65 minut a 15 minut před spaním a 490 minut a 520 minut po spaní)
|
Hormonální hladiny se měří ve vzorcích slin.
Zaměřujeme se na dobu nástupu melatoninu (vyšší hodnoty znamenají pozdější dobu).
|
Za podmínky (kofein a placebo) 8 vzorků slin (odebráno přibližně 250 minut, 230 minut, 165 minut, 115 minut, 65 minut a 15 minut před spaním a 490 minut a 520 minut po spaní)
|
|
Změna subjektivní ospalosti po příjmu kofeinu (vs. placebo)
Časové okno: Podle stavu (kofein a placebo) 8krát (přibližně 250 minut, 230 minut, 165 minut, 115 minut, 65 minut a 15 minut před spaním a 490 minut a 520 minut po spaní)
|
Ospalost se měří pomocí dotazníku (Karolinska Sleepiness Scale, KSS).
Vyšší skóre na KSS (rozsah mezi 1 a 9) představuje vyšší ospalost.
|
Podle stavu (kofein a placebo) 8krát (přibližně 250 minut, 230 minut, 165 minut, 115 minut, 65 minut a 15 minut před spaním a 490 minut a 520 minut po spaní)
|
|
Změna subjektivní kvality spánku po příjmu kofeinu (vs. placebo)
Časové okno: Podle stavu asi 480 minut po spaní
|
Subjektivní kvalita spánku se měří pomocí Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ).
Hodnotí se čtyři různé stupnice: a) Usínání (rozsah: 1-100, kde nižší hodnoty představují větší potíže s usínáním), b) Kvalita spánku (rozsah: 1-100, kde nižší hodnoty představují nižší kvalitu), c ) Probuzení po spánku (rozsah: 1-100, kde nižší hodnoty představují problémy s probuzením) a d) Chování po probuzení (rozsah: 1-100, kde nižší hodnoty představují větší ospalost po probuzení).
|
Podle stavu asi 480 minut po spaní
|
|
Změna výkonnosti pracovní paměti po příjmu kofeinu (vs. placebo)
Časové okno: Výkon se měří 3krát v každém stavu (přibližně 45 minut, 180 minut a 780 minut po ošetření)
|
Pracovní výkon se měří přesností v úloze n-back (% správných odpovědí ve 2-back versus 0-back)
|
Výkon se měří 3krát v každém stavu (přibližně 45 minut, 180 minut a 780 minut po ošetření)
|
|
Změna ve výkonu bdělosti po příjmu kofeinu (vs. placebo)
Časové okno: Výkon se měří 3krát v každém stavu (přibližně 85 minut, 200 minut a 730 minut po ošetření)
|
Výkon bdělosti se měří pomocí vzorců reakční doby v úkolu psychomotorické bdělosti
|
Výkon se měří 3krát v každém stavu (přibližně 85 minut, 200 minut a 730 minut po ošetření)
|
|
Změna výkonu deklarativní paměti po příjmu kofeinu (vs. placebo)
Časové okno: Výkon se měří 3krát v každém stavu (přibližně 40 minut před ošetřením a 210 a 760 minut po ošetření)
|
Výkon je kvantifikován posouzením průběhu počtu slov vybavených ze seznamu slov (naučených před léčbou)
|
Výkon se měří 3krát v každém stavu (přibližně 40 minut před ošetřením a 210 a 760 minut po ošetření)
|
|
Změna výkonu separace vzoru po příjmu kofeinu (vs. placebo)
Časové okno: Výkon se měří 3krát v každém stavu (přibližně 20 minut před ošetřením a 220 minut a 770 minut)
|
Kognitivní výkon je měřen indexem diskriminace návnady a rozpoznávacím výkonem pro opakované položky.
|
Výkon se měří 3krát v každém stavu (přibližně 20 minut před ošetřením a 220 minut a 770 minut)
|
|
Změna duševního úsilí během kognitivního výkonu (pracovní paměti) po příjmu kofeinu (vs. placebo)
Časové okno: Mentální námaha se měří 3krát v každém stavu (přibližně 70 minut, 200 minut a 800 minut po ošetření)
|
Duševní úsilí je měřeno vizuálními analogovými škálami zaměřenými na spokojenost, koncentraci, vyčerpání a motivaci.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre značí vyšší úrovně na těchto škálách.
|
Mentální námaha se měří 3krát v každém stavu (přibližně 70 minut, 200 minut a 800 minut po ošetření)
|
|
Změna pohody po příjmu kofeinu (vs. placebo)
Časové okno: Podle stavu (kofein a placebo) 8krát (přibližně 250 minut, 230 minut, 165 minut, 115 minut, 65 minut a 15 minut před spaním a 490 minut a 520 minut po spaní)
|
Pohoda je kvantifikována jako průměr tří vizuálních analogových škál zaměřených na napětí, náladu a fyzickou pohodu.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší pohodu.
|
Podle stavu (kofein a placebo) 8krát (přibližně 250 minut, 230 minut, 165 minut, 115 minut, 65 minut a 15 minut před spaním a 490 minut a 520 minut po spaní)
|
|
Změna průtoku krve mozkem
Časové okno: jednou po placebu, jednou po kofeinu (začátek měření asi 60 minut po léčbě jednou po placebu, jednou po kofeinu)
|
Pomocí magnetické rezonance (MRI) měříme hladiny prokrvení mozku v klidu.
|
jednou po placebu, jednou po kofeinu (začátek měření asi 60 minut po léčbě jednou po placebu, jednou po kofeinu)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průběh hladin kofeinu a jeho metabolitů
Časové okno: Za podmínky (kofein a placebo) 8 vzorků (odebraných přibližně 250 minut, 230 minut, 165 minut, 115 minut, 65 minut a 15 minut před spaním a 490 minut a 520 minut po spaní)
|
Hladiny kofeinu a jeho metabolitů se měří v potu a slinách.
Vyšší hodnoty představují vyšší úrovně.
|
Za podmínky (kofein a placebo) 8 vzorků (odebraných přibližně 250 minut, 230 minut, 165 minut, 115 minut, 65 minut a 15 minut před spaním a 490 minut a 520 minut po spaní)
|
|
Otázky ohledně očekávání
Časové okno: Po každé laboratorní části (přibližně 810 minut po ošetření)
|
Otázky týkající se odhadu účastníka, v jakém stavu (kofein vs. placebo) předpokládají, že se zúčastnil (kategorické: správně [1] vs. nesprávně [0]), nakolik si je jistý (skóre se pohybuje od 1 do 10, vyšší skóre znamená vyšší jistotu ) a otevřenou otázku o důvodech/indikacích pro odhad.
|
Po každé laboratorní části (přibližně 810 minut po ošetření)
|
|
Touha po kofeinu
Časové okno: Podle stavu (kofein a placebo) 8krát (přibližně 250 minut, 230 minut, 165 minut, 115 minut, 65 minut a 15 minut před spaním a 490 minut a 520 minut po spaní)
|
Touha po kofeinu se měří pomocí vizuální analogové stupnice.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre značí vyšší touhu.
|
Podle stavu (kofein a placebo) 8krát (přibližně 250 minut, 230 minut, 165 minut, 115 minut, 65 minut a 15 minut před spaním a 490 minut a 520 minut po spaní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carolin Reichert, Centre for Chronobiology, Basel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-02118
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .