Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická charakteristika a léčba astmatu s těsností na hrudi

10. května 2020 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Astma, zkratka pro bronchiální astma, je jedním z běžných chronických onemocnění dýchacích cest, které ohrožuje lidské zdraví. Typickými příznaky astmatu jsou opakující se sípání, dušnost, tlak na hrudi a kašel, které se obvykle objevují v noci nebo brzy ráno. Stále však existují pacienti s pouze přetrvávajícími klinickými projevy tísně na hrudi. Pokud jde o tuto skupinu pacientů, vyšetřovatelé představili podskupinu bronchiálního astmatu, konkrétně astma s těsností na hrudi (CTVA). Tato podskupina astmatu obvykle postrádá klinické příznaky specifické pro astma, jako je sípání, dušnost, sípání, a proto je často po dlouhou dobu nesprávně diagnostikována. Pro CTVA však chybí definitivní léčebná strategie. Aby bylo možné dále porozumět klinickým charakteristikám a léčbě pacientů s CTVA, provedli výzkumníci národní multicentrickou randomizovanou kontrolní studii (RCT), která srovnává inhalační kortikosteroid (ICS)/dlouho působící beta2-agonista (LABA) + montelukast s ICS/LABA . Nakonec výzkumníci plánují objasnit, zda je ICS/LABA plus montelukast vhodnější léčbou než pouze ICS/LABA u pacientů s CTVA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: fugui Yan
  • Telefonní číslo: 13757158676
  • E-mail: yfg0726@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Chao-Yang Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Nábor
        • Xinqiao Hospital，Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital，Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Nanfang Hospital, Nanfang Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital,Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Nanshan Zhong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • People's Hospital of Shenzhen
      • Zhanjiang, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital,Zhanjiang Medical College
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína
        • Nábor
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • The Central Hospital of Shenyang Military
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Nábor
        • Xijing Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Qilu Hospital, Shandong University
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Shandong Provincal Hospital
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Weifang, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Weifang Asthma Hospital
      • Yantai, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Yantai liuhuanding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • No.1 Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Tongji Hospital, Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw hospital, College of Medicine，Zhejiang University
      • Huzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Huzhou Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital,Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. všechny subjekty souhlasily s účastí, rozuměly projektu, pozorovaly užívání drog, souhlasily s následnou kontrolou a podepsaly informovaný souhlas;
  2. věk nad 14 let a méně 80 let, pohlaví a etnická příslušnost nejsou omezeny;
  3. doba trvání byla více než 6 měsíců a tlak na hrudi byl jedinou stížností, bez dýchání, dušnost, chronický kašel;
  4. žádné sípání;

  5. diagnóza astmatu podpořená jednou nebo více dalšími charakteristikami:

    • bronchiální provokační test pozitivní;
    • zlepšení objemu usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) o více než 12 % a 200 ml po inhalaci salbutamolu;
    • variabilita v denním maximálním výdechovém průtoku (PEF) více než 10 % po dobu jednoho dne během jednoho týdne.
  6. bronchodilatační a glukokortikoidní léčba je účinná;
  7. vyloučit následující onemocnění příslušnými lékaři: ischemická choroba srdeční, myokarditida, srdeční selhání, gastroezofageální refluxní choroba (GERD), neuromuskulární onemocnění a duševní onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  1. nemůže spolupracovat při související kontrole nebo z jiných důvodů;
  2. pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí, intersticiální pneumonií, aktivní tuberkulózou, komunitní pneumonií, rakovinou plic, bronchiektázií, cor pulmonale, plicní embolií a doprovázení závažným systematickým onemocněním (jako je koronární srdeční choroba, myokarditida, srdeční selhání, gastroezofageální refluxní choroba, neuromuskulární onemocnění atd.);
  3. anamnéza zneužívání drog, zneužívání alkoholu nebo anestezie nebo s anamnézou duševního onemocnění (schizofrenie, obsedantně-kompulzivní porucha, deprese) a proti osobnosti, motivaci, podezřívavosti nebo jiným emocionálním nebo duševním problémům, které mohou ovlivnit účast ve studii;
  4. účast na projektu klinického hodnocení jiných léků nebo předčasné ukončení studia před méně než 3 měsíci;
  5. během těhotenství, kojící ženy;
  6. zjevná abnormálnost CT s vysokým rozlišením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: ICS/LABA plus montelukast
Lék: Inhalační kortikosteroid/dlouhodobě působící beta-agonista plus montelukast
Inhalační kortikosteroid/dlouhodobě působící beta-agonisté jsou běžnými inhalačními léky na klasické astma; Montelukast je prospěšný u alergických onemocnění
ACTIVE_COMPARATOR: Pouze ICS/LABA
Lék: Pouze inhalační kortikosteroid/dlouhodobě působící beta-agonista
Inhalační kortikosteroid/dlouhodobě působící beta-agonisté jsou běžnými inhalačními léky na klasické astma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro kontrolu astmatu (ACQ)
Časové okno: Změna od základní intervenční terapie po 3 měsících
Skóre dotazníku kontroly astmatu (ACQ)
Změna od základní intervenční terapie po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu
Časové okno: Změna od základní intervenční terapie po 3 měsících
Hodnota objemu usilovného výdechu za jednu sekundu
Změna od základní intervenční terapie po 3 měsících
Reakce dýchacích cest
Časové okno: Změna od základní intervenční terapie po 3 měsících
Hodnota odezvy dýchacích cest
Změna od základní intervenční terapie po 3 měsících
Špičkový výdechový průtok
Časové okno: Změna od základní intervenční terapie po 3 měsících
Hodnota vrcholového výdechového průtoku
Změna od základní intervenční terapie po 3 měsících
Dotazník kvality života astmatu
Časové okno: Změna od základní intervenční terapie po 3 měsících
Dotazník skóre kvality života astmatu
Změna od základní intervenční terapie po 3 měsících
Akutní astmatická epizoda
Časové okno: Změna od základní intervenční terapie po 3 měsících
Počty akutních astmatických epizod
Změna od základní intervenční terapie po 3 měsících
Počty pohotovostí nebo hospitalizací
Časové okno: Změna od základní intervenční terapie po 3 měsících
Počty pohotovostí nebo hospitalizací
Změna od základní intervenční terapie po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTVA-ZJU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení