Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka kliniczna i leczenie astmy typu ucisk w klatce piersiowej

10 maja 2020 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Astma, skrót od astmy oskrzelowej, jest jedną z powszechnych przewlekłych chorób dróg oddechowych, zagrażających zdrowiu człowieka. Typowymi objawami astmy są nawracające świszczący oddech, duszności, ucisk w klatce piersiowej i kaszel, zwykle występujące w nocy lub wczesnym rankiem. Jednak nadal istnieją pacjenci z utrzymującymi się objawami klinicznymi ucisku w klatce piersiowej. W trosce o tę grupę pacjentów badacze przedstawili podgrupę astmy oskrzelowej, a mianowicie wariant astmy uciskowej w klatce piersiowej (CTVA). Ta podgrupa astmy zwykle nie ma charakterystycznych dla astmy objawów klinicznych, takich jak świszczący oddech, duszność, świszczący oddech, a zatem często jest błędnie diagnozowana przez długi czas. Brakuje jednak określonej strategii leczenia CTVA. Aby lepiej zrozumieć charakterystykę kliniczną i leczenie pacjentów z CTVA, badacze przeprowadzili ogólnokrajowe wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolne (RCT), w którym porównano wziewny kortykosteroid (ICS)/długo działającego beta2-agonisty (LABA) + Montelukast z ICS/LABA . Wreszcie, badacze planują wyjaśnić, czy ICS/LABA plus Montelukast są bardziej odpowiednim sposobem leczenia niż tylko ICS/LABA u pacjentów z CTVA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chao-Yang Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xinqiao Hospital，Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital，Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital, Nanfang Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital,Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Nanshan Zhong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • People's Hospital of Shenzhen
      • Zhanjiang, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital,Zhanjiang Medical College
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Central Hospital of Shenyang Military
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xijing Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital, Shandong University
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Provincal Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Weifang, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Weifang Asthma Hospital
      • Yantai, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Yantai liuhuanding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • No.1 Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital, Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shaw hospital, College of Medicine，Zhejiang University
      • Huzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Huzhou Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital,Wenzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wszystkie osoby wyraziły zgodę na udział, zrozumienie projektu, obserwację używania narkotyków, zgodę na kontynuację i podpisanie świadomej zgody;
  2. wiek powyżej 14 lat i mniej niż 80 lat, płeć i pochodzenie etniczne nie są ograniczone;
  3. czas trwania ponad 6 miesięcy, a jedyną dolegliwością był ucisk w klatce piersiowej, brak oddechu, duszności, przewlekły kaszel;
  4. brak świszczącego oddechu;

  5. rozpoznanie astmy poparte jedną lub kilkoma innymi cechami:

    • dodatni wynik testu prowokacji oskrzelowej;
    • poprawa natężonej jednosekundowej objętości wydechowej (FEV1) o ponad 12% i 200 ml po inhalacji salbutamolu;
    • zmienność dobowego szczytowego przepływu wydechowego (PEF) większa niż 10% dla jednego dnia w ciągu jednego tygodnia.
  6. skuteczne jest leczenie lekami rozszerzającymi oskrzela i glikokortykosteroidami;
  7. wykluczyć następujące choroby przez odpowiednich lekarzy: choroba niedokrwienna serca, zapalenie mięśnia sercowego, niewydolność serca, choroba refluksowa przełyku (GERD), choroba nerwowo-mięśniowa i choroba psychiczna.

Kryteria wyłączenia:

  1. nie może współpracować z powiązaną kontrolą lub z innych powodów;
  2. u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, śródmiąższowym zapaleniem płuc, czynną gruźlicą, pozaszpitalnym zapaleniem płuc, rakiem płuca, rozstrzeniami oskrzeli, sercem płucnym, zatorowością płucną oraz z towarzyszącymi poważnymi chorobami układowymi (takimi jak choroba niedokrwienna serca, zapalenie mięśnia sercowego, niewydolność serca, choroba refluksowa przełyku, choroba nerwowo-mięśniowa itp.);
  3. historia nadużywania narkotyków, nadużywania alkoholu lub znieczulenia lub historia chorób psychicznych (schizofrenia, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne, depresja) oraz osobowości, motywacji, podejrzeń lub innych problemów emocjonalnych lub psychicznych, które mogą mieć wpływ na udział w badaniu;
  4. branie udziału w innym projekcie badań klinicznych leków lub rezygnacja z niego na mniej niż 3 miesiące;
  5. w czasie ciąży, kobiety karmiące;
  6. oczywista nienormalność tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: ICS/LABA plus Montelukast
Lek: Wziewny kortykosteroid/długo działający beta-agonista plus Montelukast
Wziewny kortykosteroid/długo działający beta-agonista to regularne leki wziewne stosowane w klasycznej astmie; Montelukast jest korzystny w przypadku chorób alergicznych
ACTIVE_COMPARATOR: Tylko ICS/LABA
Lek: Tylko wziewny kortykosteroid/długo działający beta-agonista
Wziewny kortykosteroid/długo działający beta-agonista to regularne leki wziewne stosowane w klasycznej astmie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz kontroli astmy (ACQ)
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowej terapii interwencyjnej po 3 miesiącach
Wyniki kwestionariusza kontroli astmy (ACQ)
Zmiana z podstawowej terapii interwencyjnej po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowej terapii interwencyjnej po 3 miesiącach
Wartość natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy
Zmiana z podstawowej terapii interwencyjnej po 3 miesiącach
Reaktywność dróg oddechowych
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowej terapii interwencyjnej po 3 miesiącach
Wartość reaktywności dróg oddechowych
Zmiana z podstawowej terapii interwencyjnej po 3 miesiącach
Szczytowy przepływ wydechowy
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowej terapii interwencyjnej po 3 miesiącach
Wartość szczytowego przepływu wydechowego
Zmiana z podstawowej terapii interwencyjnej po 3 miesiącach
Kwestionariusz jakości życia w astmie
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowej terapii interwencyjnej po 3 miesiącach
Wyniki kwestionariusza jakości życia w astmie
Zmiana z podstawowej terapii interwencyjnej po 3 miesiącach
Ostry epizod astmy
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowej terapii interwencyjnej po 3 miesiącach
Liczba ostrych epizodów astmy
Zmiana z podstawowej terapii interwencyjnej po 3 miesiącach
Numery nagłych wypadków lub hospitalizacji
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowej terapii interwencyjnej po 3 miesiącach
Numery nagłych wypadków lub hospitalizacji
Zmiana z podstawowej terapii interwencyjnej po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTVA-ZJU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami