Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická charakteristika a léčba astmatu s těsností na hrudi

10. května 2020 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Astma, zkratka pro bronchiální astma, je jedním z běžných chronických onemocnění dýchacích cest, které ohrožuje lidské zdraví. Typickými příznaky astmatu jsou opakující se sípání, dušnost, tlak na hrudi a kašel, které se obvykle objevují v noci nebo brzy ráno. Stále však existují pacienti s pouze přetrvávajícími klinickými projevy tísně na hrudi. Pokud jde o tuto skupinu pacientů, vyšetřovatelé představili podskupinu bronchiálního astmatu, konkrétně astma s těsností na hrudi (CTVA). Tato podskupina astmatu obvykle postrádá klinické příznaky specifické pro astma, jako je sípání, dušnost, sípání, a proto je často po dlouhou dobu nesprávně diagnostikována. Pro CTVA však chybí definitivní léčebná strategie. Aby bylo možné dále porozumět klinickým charakteristikám a léčbě pacientů s CTVA, provedli výzkumníci národní multicentrickou randomizovanou kontrolní studii (RCT), která srovnává inhalační kortikosteroid (ICS)/dlouho působící beta2-agonista (LABA) + montelukast s ICS/LABA . Nakonec výzkumníci plánují objasnit, zda je ICS/LABA plus montelukast vhodnější léčbou než pouze ICS/LABA u pacientů s CTVA.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Chao-Yang Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Nábor
        • Xinqiao Hospital，Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital，Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Nanfang Hospital, Nanfang Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital,Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Nanshan Zhong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • People's Hospital of Shenzhen
      • Zhanjiang, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital,Zhanjiang Medical College
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína
        • Nábor
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • The Central Hospital of Shenyang Military
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Nábor
        • Xijing Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Qilu Hospital, Shandong University
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Shandong Provincal Hospital
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Weifang, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Weifang Asthma Hospital
      • Yantai, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Yantai liuhuanding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • No.1 Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Tongji Hospital, Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw hospital, College of Medicine，Zhejiang University
      • Huzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Huzhou Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital,Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. všechny subjekty souhlasily s účastí, rozuměly projektu, pozorovaly užívání drog, souhlasily s následnou kontrolou a podepsaly informovaný souhlas;
  2. věk nad 14 let a méně 80 let, pohlaví a etnická příslušnost nejsou omezeny;
  3. doba trvání byla více než 6 měsíců a tlak na hrudi byl jedinou stížností, bez dýchání, dušnost, chronický kašel;
  4. žádné sípání;

  5. diagnóza astmatu podpořená jednou nebo více dalšími charakteristikami:

    • bronchiální provokační test pozitivní;
    • zlepšení objemu usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) o více než 12 % a 200 ml po inhalaci salbutamolu;
    • variabilita v denním maximálním výdechovém průtoku (PEF) více než 10 % po dobu jednoho dne během jednoho týdne.
  6. bronchodilatační a glukokortikoidní léčba je účinná;
  7. vyloučit následující onemocnění příslušnými lékaři: ischemická choroba srdeční, myokarditida, srdeční selhání, gastroezofageální refluxní choroba (GERD), neuromuskulární onemocnění a duševní onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  1. nemůže spolupracovat při související kontrole nebo z jiných důvodů;
  2. pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí, intersticiální pneumonií, aktivní tuberkulózou, komunitní pneumonií, rakovinou plic, bronchiektázií, cor pulmonale, plicní embolií a doprovázení závažným systematickým onemocněním (jako je koronární srdeční choroba, myokarditida, srdeční selhání, gastroezofageální refluxní choroba, neuromuskulární onemocnění atd.);
  3. anamnéza zneužívání drog, zneužívání alkoholu nebo anestezie nebo s anamnézou duševního onemocnění (schizofrenie, obsedantně-kompulzivní porucha, deprese) a proti osobnosti, motivaci, podezřívavosti nebo jiným emocionálním nebo duševním problémům, které mohou ovlivnit účast ve studii;
  4. účast na projektu klinického hodnocení jiných léků nebo předčasné ukončení studia před méně než 3 měsíci;
  5. během těhotenství, kojící ženy;
  6. zjevná abnormálnost CT s vysokým rozlišením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ICS/LABA plus montelukast
Lék: Inhalační kortikosteroid/dlouhodobě působící beta-agonista plus montelukast
Inhalační kortikosteroid/dlouhodobě působící beta-agonisté jsou běžnými inhalačními léky na klasické astma; Montelukast je prospěšný u alergických onemocnění
ACTIVE_COMPARATOR: Pouze ICS/LABA
Lék: Pouze inhalační kortikosteroid/dlouhodobě působící beta-agonista
Inhalační kortikosteroid/dlouhodobě působící beta-agonisté jsou běžnými inhalačními léky na klasické astma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro kontrolu astmatu (ACQ)
Časové okno: Změna od základní intervenční terapie po 3 měsících
Skóre dotazníku kontroly astmatu (ACQ)
Změna od základní intervenční terapie po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu
Časové okno: Změna od základní intervenční terapie po 3 měsících
Hodnota objemu usilovného výdechu za jednu sekundu
Změna od základní intervenční terapie po 3 měsících
Reakce dýchacích cest
Časové okno: Změna od základní intervenční terapie po 3 měsících
Hodnota odezvy dýchacích cest
Změna od základní intervenční terapie po 3 měsících
Špičkový výdechový průtok
Časové okno: Změna od základní intervenční terapie po 3 měsících
Hodnota vrcholového výdechového průtoku
Změna od základní intervenční terapie po 3 měsících
Dotazník kvality života astmatu
Časové okno: Změna od základní intervenční terapie po 3 měsících
Dotazník skóre kvality života astmatu
Změna od základní intervenční terapie po 3 měsících
Akutní astmatická epizoda
Časové okno: Změna od základní intervenční terapie po 3 měsících
Počty akutních astmatických epizod
Změna od základní intervenční terapie po 3 měsících
Počty pohotovostí nebo hospitalizací
Časové okno: Změna od základní intervenční terapie po 3 měsících
Počty pohotovostí nebo hospitalizací
Změna od základní intervenční terapie po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. června 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTVA-ZJU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit