Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení AK002 u eozinofilní gastritidy a/nebo eozinofilní duodenitidy (dříve označované jako eozinofilní gastroenteritida) (ENIGMA 2)

13. prosince 2023 aktualizováno: Allakos Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k hodnocení účinnosti a bezpečnosti AK002 u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní eozinofilní gastritidou a/nebo eozinofilní duodenitidou (dříve označovanou jako eozinofilní gastroenteritida)

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti lirentelimabu (AK002), podávaného měsíčně v 6 dávkách, u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní eozinofilní gastritidou a/nebo eozinofilní duodenitida (dříve označovaná jako eozinofilní gastroenteritida), kteří nereagují adekvátně na standardní terapie, ztratili odpověď na standardní terapie nebo je netolerovali

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
181

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Allakos Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 38801
        • Allakos Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Allakos Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85021
        • Allakos Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Allakos Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Allakos Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Allakos Investigational Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Allakos Investigational Site
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92563
        • Allakos Investigational Site
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • Allakos Investigational Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Allakos Investigational Site
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Allakos Investigational Site
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Allakos Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Allakos Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Allakos Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Allakos Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
        • Allakos Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Allakos Investigational Site
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
        • Allakos Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Allakos Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Allakos Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
        • Allakos Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Allakos Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Allakos Investigational Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Spojené státy, 70526
        • Allakos Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Allakos Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Allakos Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Allakos Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Allakos Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Allakos Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Allakos Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Allakos Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Allakos Investigational Site
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • Allakos Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Allakos Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Allakos Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Allakos Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Allakos Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Allakos Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
        • Allakos Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • Allakos Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Allakos Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Allakos Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Allakos Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Allakos Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Allakos Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Allakos Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Allakos Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Allakos Investigational Site
      • Hixson, Tennessee, Spojené státy, 37343
        • Allakos Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37663
        • Allakos Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Allakos Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78704
        • Allakos Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77070
        • Allakos Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Allakos Investigational Site
      • Riverton, Utah, Spojené státy, 84065
        • Allakos Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Allakos Investigational Site
      • Sandy, Utah, Spojené státy, 84092
        • Allakos Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Allakos Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Allakos Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Poskytněte písemný informovaný souhlas.
  2. Muž nebo žena ve věku ≥18 a ≤80 let v době podpisu informovaného souhlasu se vstupem.
  3. Základní endoskopická biopsie s ≥30 eozinofilů/hpf u 5 hpf v žaludku a/nebo ≥30 eozinofilů/hpf u 3 hpf v duodenu, jak bylo stanoveno centrálním histologickým hodnocením biopsií odebraných během screeningu EGD.
  4. Vyplnění alespoň 4 denních PRO dotazníků týdně po dobu minimálně 3 týdnů během screeningu.
  5. Pacienti s neadekvátní nebo ztrátou odpovědi na standardní terapie symptomů EG/EoD, které by mohly mimo jiné zahrnovat PPI, antihistaminika, systémové nebo topické kortikosteroidy a/nebo dietu, nebo kteří netolerovali standardní terapie.
  6. Pokud má pacient již existující dietní omezení, ochota dodržovat dietní omezení po celou dobu studie.
  7. Ochota a schopnost dodržovat všechny studijní postupy a plán návštěv včetně následných návštěv.
  8. Pacientky musí být buď postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku s hladinou FSH > 30 mIU/ml při screeningu, nebo musí být chirurgicky sterilní (podvázání vejcovodů, hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie) po dobu alespoň 3 měsíců, nebo pokud jsou v plodném věku, musí mít negativní těhotenský test a souhlasí s používáním duálních metod antikoncepce nebo se zdrží sexuální aktivity od screeningu až do konce studie nebo po dobu 120 dnů po poslední dávce studovaného léku, podle toho, co je delší. Pacienti mužského pohlaví s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce od screeningu do konce studie nebo po dobu 120 dnů po poslední dávce studovaného léku, podle toho, která doba je delší. Všichni fertilní muži s partnerkami ve fertilním věku by měli být poučeni, aby kdykoli během účasti ve studii okamžitě kontaktovali zkoušejícího, pokud mají podezření, že by jejich partnerka mohla být těhotná (např. vynechání nebo pozdější menstruace).

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Použití systémových nebo topických kortikosteroidů přesahujících ekvivalent 10 mg/den prednisonu během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
  2. Změna dávky kortikosteroidů (systémových nebo topických), PPI, leukotrienů nebo dietní terapie během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
  3. Léčba jakýmikoli imunosupresivními nebo imunomodulačními léky, které mohou interferovat se studií během 12 týdnů před screeningovou návštěvou.
  4. Předchozí expozice AK002 nebo známá přecitlivělost na jakoukoli složku studovaného léku.
  5. Aktivní infekce Helicobacter pylori, pokud nebyla před randomizací léčena a potvrzena jako negativní a symptomy zůstávají konzistentní.
  6. Anamnéza zánětlivého onemocnění střev, celiakie, achalázie nebo operace jícnu.
  7. Poruchy krvácení a/nebo jícnové varixy v anamnéze.
  8. Jiné příčiny žaludeční a/nebo duodenální eozinofilie nebo eozinofilní granulomatózy s polyangiitidou (EGPA).
  9. Potvrzená diagnóza hypereozinofilního syndromu (HES).
  10. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během účasti ve studii.
  11. Přítomnost abnormální laboratorní hodnoty, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou.
  12. Jakákoli nemoc, stav (lékařský nebo chirurgický) nebo srdeční abnormalita, která by podle názoru zkoušejícího pacienta vystavila zvýšenému riziku.
  13. Malignita v anamnéze, kromě karcinomu in situ, karcinomu prostaty v časném stádiu nebo nemelanomového karcinomu kůže. Nádory, které jsou v remisi déle než 5 let a jsou považovány za vyléčené, však mohou být zařazeny (s výjimkou rakoviny prsu).
  14. Léčba klinicky významné helmintické parazitární infekce do 6 měsíců od screeningu.
  15. Pozitivní test na vajíčka a parazity (O&P) a/nebo séropozitivní na Strongyloides stercoralis.
  16. Vakcinace živými atenuovanými vakcínami během 30 dnů před zahájením léčby ve studii, během léčebného období, nebo vakcinace očekávaná během 5 poločasů (4 měsíce) podávání studovaného léčiva.
  17. Séropozitivní na HIV nebo hepatitidu při screeningu, s výjimkou očkovaných pacientů nebo pacientů s prodělanou, ale vyléčenou hepatitidou, při screeningu.
  18. Účast na souběžné intervenční studii s poslední intervencí během 30 dnů před podáním studovaného léku (nebo 90 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, u biologických přípravků).
  19. Známá anamnéza zneužívání nebo závislosti na alkoholu, drogách nebo jiných látkách, kterou zkoušející považuje za pokračující a klinicky významnou.
  20. Jakýkoli jiný důvod, který podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru činí pacienta nevhodným pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Placebo
Experimentální: 3 mg/kg lirentelimabu (AK002)
Jedinci v tomto rameni dostanou 6 měsíčních dávek lirentelimabu (AK002): první dávka 1 mg/kg následovaná 5 měsíčními dávkami 3 mg/kg.
Lék: lirentelimab (AK002)
Lirentelimab (AK002) je humanizovaná nefukosylovaná monoklonální protilátka imunoglobulinu G1 (IgG1) namířená proti Siglec-8.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl tkáňových eozinofilů respondérů ve 24. týdnu
Časové okno: V týdnu 24
Reagující na tkáňové eozinofily je definován jako průměrný počet eozinofilů ≤4 buněk/HPF u 5 žaludečních HPF u pacientů pouze s EG, ≤15 buněk/HPF u 3 duodenálních HPF u pacientů pouze s EoD a ≤4 buněk/HPF u 5 žaludečních HPF a ≤ 15 buněk/HPF ve 3 duodenálních HPF u pacientů s EG+EoD.
V týdnu 24
Změna celkového skóre symptomů PRO (TSS) od výchozího stavu do týdnů 23-24
Časové okno: Výchozí stav do 23.–24
PRO Total Symptom Score (TSS) je pacientem hlášený dotazník (PRO) zahrnující následujících 6 symptomů: intenzita bolesti břicha, intenzita nevolnosti, intenzita plnosti před jídlem, intenzita ztráty chuti k jídlu, intenzita nadýmání a intenzita břišních křečí. Skóre TSS se může pohybovat od 0 do 60, přičemž nižší skóre ukazuje na méně závažné příznaky.
Výchozí stav do 23.–24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tkáňových eozinofilů od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Počet tkáňových eozinofilů získaný v bioptických vzorcích ze žaludku a/nebo duodena pomocí esophago-gastro-duodenoskopie (EGD)
Výchozí stav do týdne 24
Subjekty, které dosáhly průměrného počtu eozinofilů ≤1 buněk/Hpf v 5 nejvyšších žaludečních Hpf a/nebo průměrného počtu eozinofilů ≤1 buněk/Hpf ve 3 nejvyšších duodenálních Hpf v týdnu 24
Časové okno: V týdnu 24
Počet tkáňových eozinofilů získaný v bioptických vzorcích ze žaludku a/nebo duodena pomocí esophago-gastro-duodenoskopie (EGD)
V týdnu 24
Počet léčených pacientů
Časové okno: Týdny 23-24 a v týdnu 24, resp
Reagující na léčbu definovaní >30% zlepšením TSS v týdnech 23-24 a počtem eozinofilů ≤4 buněk/hpf v 5 žaludečních hpf a/nebo počtem eozinofilů ≤15 buněk/hpf ve 3 duodenálních hpf v týdnu 24
Týdny 23-24 a v týdnu 24, resp
Subjekty, které dosáhnou ≥50% snížení TSS od výchozího stavu do týdnů 23-24
Časové okno: V týdnech 23-24
PRO Total Symptom Score (TSS) je pacientem hlášený dotazník (PRO) zahrnující následujících 6 symptomů: intenzita bolesti břicha, intenzita nevolnosti, intenzita plnosti před jídlem, intenzita ztráty chuti k jídlu, intenzita nadýmání a intenzita břišních křečí. Skóre TSS se může pohybovat od 0 do 60, přičemž nižší skóre ukazuje na méně závažné příznaky.
V týdnech 23-24
Subjekty, které dosáhnou ≥70% snížení TSS od výchozího stavu do týdnů 23-24
Časové okno: V týdnech 23-24
PRO Total Symptom Score (TSS) je pacientem hlášený dotazník (PRO) zahrnující následujících 6 symptomů: intenzita bolesti břicha, intenzita nevolnosti, intenzita plnosti před jídlem, intenzita ztráty chuti k jídlu, intenzita nadýmání a intenzita břišních křečí. Skóre TSS se může pohybovat od 0 do 60, přičemž nižší skóre ukazuje na méně závažné příznaky.
V týdnech 23-24
Procentuální změna týdenního TSS v průběhu času pomocí MMRM
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
PRO Total Symptom Score (TSS) je pacientem hlášený dotazník (PRO) zahrnující následujících 6 symptomů: intenzita bolesti břicha, intenzita nevolnosti, intenzita plnosti před jídlem, intenzita ztráty chuti k jídlu, intenzita nadýmání a intenzita břišních křečí. Skóre TSS se může pohybovat od 0 do 60, přičemž nižší skóre ukazuje na méně závažné příznaky.
Výchozí stav do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allakos Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Craig Paterson, MD, Allakos Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AK002-016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení