Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке AK002 при эозинофильном гастрите и/или эозинофильном дуодените (ранее называвшемся эозинофильным гастроэнтеритом) (ENIGMA 2)

13 декабря 2023 г. обновлено: Allakos Inc.

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности AK002 у пациентов с активным эозинофильным гастритом от умеренной до тяжелой степени и/или эозинофильным дуоденитом (ранее называвшимся эозинофильным гастроэнтеритом)

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности лирентелимаба (AK002), назначаемого ежемесячно по 6 доз, у пациентов с активным эозинофильным гастритом от умеренной до тяжелой степени и/или Эозинофильный дуоденит (ранее называвшийся эозинофильным гастроэнтеритом) с неадекватным ответом, потерей ответа или непереносимостью стандартных методов лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
181

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Allakos Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 38801
        • Allakos Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Allakos Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85021
        • Allakos Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Allakos Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Allakos Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • Allakos Investigational Site
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Allakos Investigational Site
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92563
        • Allakos Investigational Site
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
        • Allakos Investigational Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Allakos Investigational Site
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Allakos Investigational Site
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Allakos Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Allakos Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Allakos Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Allakos Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты, 06010
        • Allakos Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Allakos Investigational Site
      • Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32132
        • Allakos Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Allakos Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Allakos Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34653
        • Allakos Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Allakos Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Allakos Investigational Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Соединенные Штаты, 70526
        • Allakos Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Allakos Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Allakos Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Allakos Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Allakos Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Allakos Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Allakos Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Allakos Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Allakos Investigational Site
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
        • Allakos Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Allakos Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Allakos Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Allakos Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Allakos Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Allakos Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
        • Allakos Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • Allakos Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Allakos Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Allakos Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Allakos Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Allakos Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Allakos Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Allakos Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Allakos Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • Allakos Investigational Site
      • Hixson, Tennessee, Соединенные Штаты, 37343
        • Allakos Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37663
        • Allakos Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Allakos Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78704
        • Allakos Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070
        • Allakos Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Allakos Investigational Site
      • Riverton, Utah, Соединенные Штаты, 84065
        • Allakos Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Allakos Investigational Site
      • Sandy, Utah, Соединенные Штаты, 84092
        • Allakos Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Allakos Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Allakos Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Дать письменное информированное согласие.
  2. Мужчина или женщина в возрасте ≥18 и ≤80 лет на момент подписания информированного согласия на въезд.
  3. Исходная эндоскопическая биопсия с ≥30 эозинофилов/озрения через 5 часов после оплодотворения в желудке и/или ≥30 эозинофилов/озрение через 3 часа в двенадцатиперстной кишке, как определено центральной гистологической оценкой биоптатов, собранных во время скрининговой ЭГДС.
  4. Заполнение не менее 4 ежедневных опросников PRO в неделю в течение как минимум 3 недель во время скрининга.
  5. Пациенты с неадекватным или утраченным ответом или с непереносимостью стандартных методов лечения симптомов ЭГ/БЭ, которые могут включать, среди прочего, ИПП, антигистаминные препараты, системные или местные кортикостероиды и/или диету.
  6. Если у пациента ранее существовавшие диетические ограничения, готовность поддерживать диетические ограничения на протяжении всего исследования.
  7. Желание и способность соблюдать все процедуры исследования и график посещений, включая последующие визиты.
  8. Пациенты женского пола должны быть либо в постменопаузе в течение не менее 1 года с уровнем ФСГ >30 мМЕ/мл при скрининге, либо хирургически стерильны (перевязка маточных труб, гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия) в течение не менее 3 месяцев, или, если они способны к деторождению, иметь отрицательный результат теста на беременность и согласие на использование двойных методов контрацепции или воздержание от сексуальной активности во время скрининга до конца исследования или в течение 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше. Пациенты мужского пола с партнершами детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции с момента скрининга до окончания исследования или в течение 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше. Все фертильные мужчины с партнершами детородного возраста должны быть проинструктированы о немедленном контакте с исследователем, если они подозревают, что их партнер может быть беременна (например, пропущенный или более поздний менструальный цикл) в любое время во время участия в исследовании.

Ключевые критерии исключения:

  1. Использование системных или местных кортикостероидов, превышающих эквивалент 10 мг/день преднизолона в течение 4 недель до визита для скрининга.
  2. Изменение дозы кортикостероидов (системных или местных), ИПП, лейкотриенов или диетотерапии в течение 4 недель до скринингового визита.
  3. Лечение любыми иммунодепрессантами или иммуномодулирующими препаратами, которые могут помешать исследованию, в течение 12 недель до визита для скрининга.
  4. Предшествующее воздействие AK002 или известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата.
  5. Активная инфекция Helicobacter pylori, если не проведено лечение и не подтвержден отрицательный результат до рандомизации, а симптомы остаются постоянными.
  6. Наличие в анамнезе воспалительного заболевания кишечника, глютеновой болезни, ахалазии или операций на пищеводе.
  7. Наличие в анамнезе нарушений свертываемости крови и/или варикозного расширения вен пищевода.
  8. Другие причины эозинофилии желудка и/или двенадцатиперстной кишки или эозинофильного гранулематоза с полиангиитом (ЭГПА).
  9. Подтвержденный диагноз гиперэозинофильного синдрома (ГЭС).
  10. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время участия в исследовании.
  11. Наличие аномального лабораторного значения, которое Исследователь считает клинически значимым.
  12. Любое заболевание, состояние (медикаментозное или хирургическое) или аномалия сердца, которые, по мнению Исследователя, подвергают пациента повышенному риску.
  13. Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением карциномы in situ, рака предстательной железы на ранней стадии или немеланомного рака кожи. Тем не менее, рак, который находится в стадии ремиссии более 5 лет и считается излеченным, может быть включен в исследование (за исключением рака молочной железы).
  14. Лечение клинически значимой гельминтозной паразитарной инфекции в течение 6 месяцев после скрининга.
  15. Положительный тест на яйцеклетки и паразиты (O&P) и/или сероположительный результат на Strongyloides stercoralis.
  16. Вакцинация живыми аттенуированными вакцинами в течение 30 дней до начала лечения в исследовании, в течение периода лечения или ожидаемая вакцинация в течение 5 периодов полувыведения (4 месяца) после введения исследуемого препарата.
  17. Серопозитивный на ВИЧ или гепатит при скрининге, за исключением вакцинированных пациентов или пациентов с перенесенным, но разрешенным гепатитом, на момент скрининга.
  18. Участие в параллельном интервенционном исследовании с последним вмешательством в течение 30 дней до введения исследуемого препарата (или 90 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, для биологических продуктов).
  19. Известная история злоупотребления алкоголем, наркотиками или другими психоактивными веществами или зависимость, которую Исследователь считает продолжающейся и клинически значимой.
  20. Любая другая причина, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, делает пациента непригодным для регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: 3 мг/кг лирентелимаба (AK002)
Субъекты в этой группе будут получать 6 месячных доз лирентелимаба (AK002): первая доза 1 мг/кг, затем 5 месячных доз по 3 мг/кг.
Лекарство: лирентелимаб (AK002)
Лирентелимаб (AK002) представляет собой гуманизированное нефукозилированное моноклональное антитело иммуноглобулина G1 (IgG1), направленное против Siglec-8.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля тканевых эозинофилов, ответивших на 24 неделю
Временное ограничение: На 24 неделе
Тканевой ответ на эозинофилы определяется как среднее количество эозинофилов <4 клеток/HPF в 5 HPF желудка для пациентов только с ЭГ, <15 клеток/HPF в 3 HPF двенадцатиперстной кишки для пациентов только с EoD и <4 клеток/HPF в 5 желудках HPF и < 15 клеток/HPF в 3 HPF двенадцатиперстной кишки у пациентов с ЭГ+ЭОД.
На 24 неделе
Изменение общего балла симптомов PRO (TSS) от исходного уровня до 23-24 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 23–24 недель
Общая оценка симптомов PRO (TSS) представляет собой опросник результатов, сообщаемых пациентом (PRO), который включает следующие 6 симптомов: интенсивность боли в животе, интенсивность тошноты, интенсивность насыщения перед едой, интенсивность потери аппетита, интенсивность вздутия живота и интенсивность спазмов в животе. Оценка TSS может варьироваться от 0 до 60, при этом более низкий балл указывает на менее серьезные симптомы.
Исходный уровень до 23–24 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тканевых эозинофилов от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
Количество тканевых эозинофилов, полученное в биоптатах желудка и/или двенадцатиперстной кишки с помощью эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС).
Исходный уровень до 24-й недели
Субъекты, достигшие среднего количества эозинофилов ≤1 клеток/Hpf в 5 самых высоких показателях Hpf в желудке и/или среднего числа эозинофилов ≤1 клеток/Hpf в 3 самых высоких показателях Hpf в двенадцатиперстной кишке на 24 неделе.
Временное ограничение: На 24 неделе
Количество тканевых эозинофилов, полученное в биоптатах желудка и/или двенадцатиперстной кишки с помощью эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС).
На 24 неделе
Количество ответивших на лечение
Временное ограничение: Недели 23-24 и 24 недели соответственно.
У пациентов, ответивших на лечение, отмечено >30% улучшение показателей TSS на 23-24 неделях и количество эозинофилов ≤4 клеток/через час после 5-ти часового периода в желудке и/или количество эозинофилов ≤15 клеток/л.с. в 3-х дуоденальных часах после 24-й недели.
Недели 23-24 и 24 недели соответственно.
Субъекты, достигшие снижения СТШ на ≥50% от исходного уровня до 23-24 недель.
Временное ограничение: На 23-24 неделе
Общая оценка симптомов PRO (TSS) представляет собой опросник результатов, сообщаемых пациентом (PRO), который включает следующие 6 симптомов: интенсивность боли в животе, интенсивность тошноты, интенсивность насыщения перед едой, интенсивность потери аппетита, интенсивность вздутия живота и интенсивность спазмов в животе. Оценка TSS может варьироваться от 0 до 60, при этом более низкий балл указывает на менее серьезные симптомы.
На 23-24 неделе
Субъекты, достигшие снижения СТШ на ≥70% от исходного уровня до 23-24 недель.
Временное ограничение: На 23-24 неделе
Общая оценка симптомов PRO (TSS) представляет собой опросник результатов, сообщаемых пациентом (PRO), который включает следующие 6 симптомов: интенсивность боли в животе, интенсивность тошноты, интенсивность насыщения перед едой, интенсивность потери аппетита, интенсивность вздутия живота и интенсивность спазмов в животе. Оценка TSS может варьироваться от 0 до 60, при этом более низкий балл указывает на менее серьезные симптомы.
На 23-24 неделе
Процентное изменение недельного TSS с течением времени с использованием MMRM
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели
Общая оценка симптомов PRO (TSS) представляет собой опросник результатов, сообщаемых пациентом (PRO), который включает следующие 6 симптомов: интенсивность боли в животе, интенсивность тошноты, интенсивность насыщения перед едой, интенсивность потери аппетита, интенсивность вздутия живота и интенсивность спазмов в животе. Оценка TSS может варьироваться от 0 до 60, при этом более низкий балл указывает на менее серьезные симптомы.
Исходный уровень до 24-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Allakos Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Craig Paterson, MD, Allakos Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 декабря 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AK002-016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками