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Um estudo para avaliar AK002 em gastrite eosinofílica e/ou duodenite eosinofílica (anteriormente chamada de gastroenterite eosinofílica) (ENIGMA 2)

13 de dezembro de 2023 atualizado por: Allakos Inc.

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de AK002 em pacientes com gastrite eosinofílica moderada a gravemente ativa e/ou duodenite eosinofílica (anteriormente denominada gastroenterite eosinofílica)

Este é um estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do lirentelimabe (AK002), administrado mensalmente em 6 doses, em pacientes com Gastrite Eosinofílica ativa moderada a grave e/ou Duodenite Eosinofílica (anteriormente referida como Gastroenterite Eosinofílica) com resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a terapias padrão

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
181

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Allakos Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 38801
        • Allakos Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Allakos Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
        • Allakos Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Allakos Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Allakos Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Allakos Investigational Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Allakos Investigational Site
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
        • Allakos Investigational Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • Allakos Investigational Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Allakos Investigational Site
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Allakos Investigational Site
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Allakos Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Allakos Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Allakos Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Allakos Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • Allakos Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Allakos Investigational Site
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • Allakos Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Allakos Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Allakos Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
        • Allakos Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Allakos Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Allakos Investigational Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
        • Allakos Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Allakos Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Allakos Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Allakos Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Allakos Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Allakos Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Allakos Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Allakos Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Allakos Investigational Site
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Allakos Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Allakos Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Allakos Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Allakos Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Allakos Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Allakos Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
        • Allakos Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Allakos Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Allakos Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Allakos Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Allakos Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Allakos Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Allakos Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Allakos Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Allakos Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Allakos Investigational Site
      • Hixson, Tennessee, Estados Unidos, 37343
        • Allakos Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37663
        • Allakos Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Allakos Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
        • Allakos Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • Allakos Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Allakos Investigational Site
      • Riverton, Utah, Estados Unidos, 84065
        • Allakos Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Allakos Investigational Site
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84092
        • Allakos Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Allakos Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Allakos Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Fornecer consentimento informado por escrito.
  2. Homem ou mulher com idade ≥18 e ≤80 anos no momento da assinatura do consentimento informado para entrada.
  3. Biópsia endoscópica basal com ≥30 eosinófilos/hpf em 5 hpf no estômago e/ou ≥30 eosinófilos/hpf em 3 hpf no duodeno, conforme determinado pela avaliação histológica central de biópsias coletadas durante a triagem EGD.
  4. Preenchimento de pelo menos 4 questionários PRO diários por semana durante um mínimo de 3 semanas durante a triagem.
  5. Pacientes com resposta inadequada ou com perda de resposta ou que eram intolerantes a terapias padrão para sintomas de EG/EoD, que podem incluir IBP, anti-histamínicos, corticosteroides sistêmicos ou tópicos e/ou dieta, entre outros.
  6. Se o paciente estiver em restrições alimentares pré-existentes, disposição para manter as restrições alimentares durante o estudo.
  7. Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo e cronograma de visitas, incluindo visitas de acompanhamento.
  8. Pacientes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa há pelo menos 1 ano com nível de FSH > 30 mIU/mL na triagem ou cirurgicamente estéreis (laqueadura tubária, histerectomia ou ooforectomia bilateral) por pelo menos 3 meses, ou se com potencial para engravidar, ter um teste de gravidez negativo e concorda em usar métodos duplos de contracepção, ou abster-se de atividade sexual da triagem até o final do estudo, ou por 120 dias após a última dose do medicamento do estudo, o que for mais longo. Pacientes do sexo masculino com parceiras em idade fértil devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz desde a triagem até o final do estudo ou por 120 dias após a última dose do medicamento do estudo, o que for mais longo. Todos os homens férteis com parceiras com potencial para engravidar devem ser instruídos a entrar em contato com o investigador imediatamente se suspeitarem que sua parceira pode estar grávida (por exemplo, menstruação atrasada ou atrasada) a qualquer momento durante a participação no estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Uso de corticosteroides sistêmicos ou tópicos excedendo o equivalente a 10 mg/dia de prednisona nas 4 semanas anteriores à visita de triagem.
  2. Mudança na dose de corticosteroides (sistêmicos ou tópicos), IBP, leucotrienos ou dietoterapia dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem.
  3. Tratamento com quaisquer drogas imunossupressoras ou imunomoduladoras que possam interferir no estudo dentro de 12 semanas antes da visita de triagem.
  4. Exposição prévia a AK002 ou hipersensibilidade conhecida a qualquer constituinte da droga em estudo.
  5. Infecção ativa por Helicobacter pylori, a menos que seja tratada e confirmada como negativa antes da randomização e os sintomas permaneçam consistentes.
  6. História de doença inflamatória intestinal, doença celíaca, acalásia ou cirurgia esofágica.
  7. História de distúrbios hemorrágicos e/ou varizes esofágicas.
  8. Outras causas de eosinofilia gástrica e/ou duodenal ou granulomatose eosinofílica com poliangiite (EGPA).
  9. Diagnóstico confirmado de Síndrome Hipereosinofílica (HES).
  10. Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante a participação no estudo.
  11. Presença de um valor laboratorial anormal considerado clinicamente significativo pelo Investigador.
  12. Qualquer doença, condição (médica ou cirúrgica) ou anormalidade cardíaca que, na opinião do investigador, colocaria o paciente em risco aumentado.
  13. História de malignidade, exceto carcinoma in situ, câncer de próstata em estágio inicial ou câncer de pele não melanoma. No entanto, podem ser inscritos cânceres que estão em remissão há mais de 5 anos e são considerados curados (com exceção do câncer de mama).
  14. Tratamento para uma infecção parasitária helmíntica clinicamente significativa dentro de 6 meses após a triagem.
  15. Teste de óvulos e parasitas (O&P) positivo e/ou soropositivo para Strongyloides stercoralis.
  16. Vacinação com vacinas vivas atenuadas dentro de 30 dias antes do início do tratamento no estudo, durante o período de tratamento, ou vacinação esperada dentro de 5 meias-vidas (4 meses) da administração do medicamento do estudo.
  17. Soropositivo para HIV ou hepatite na triagem, exceto para pacientes vacinados ou pacientes com hepatite passada, mas resolvida, na triagem.
  18. Participação em um estudo de intervenção concomitante com a última intervenção ocorrendo dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo (ou 90 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, para produtos biológicos).
  19. História conhecida de abuso ou dependência de álcool, drogas ou outras substâncias, considerada pelo investigador como contínua e clinicamente significativa.
  20. Qualquer outro motivo que, na opinião do Investigador ou do Monitor Médico, torne o paciente inadequado para inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
Placebo
Experimental: 3 mg/kg de lirentlimabe (AK002)
Os indivíduos neste braço receberão 6 doses mensais de lirentelimabe (AK002): uma primeira dose de 1 mg/kg seguida por 5 doses mensais de 3 mg/kg.
Medicamento: lirentelimabe (AK002)
Lirentelimab (AK002) é um anticorpo monoclonal imunoglobulina G1 (IgG1) humanizado não fucosilado dirigido contra Siglec-8.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de respondedores de eosinófilos teciduais na semana 24
Prazo: Na semana 24
Um respondedor de eosinófilos teciduais é definido como contagem média de eosinófilos ≤4 células/HPF em 5 HPFs gástricos para pacientes apenas EG, ≤15 células/HPF em 3 HPFs duodenais para pacientes apenas EoD, e ≤4 células/HPF em 5 HPFs gástricos e ≤ 15 células/HPF em 3 HPFs duodenais para pacientes EG+EoD.
Na semana 24
Mudança na pontuação total de sintomas PRO (TSS) desde a linha de base até as semanas 23-24
Prazo: Linha de base para as semanas 23 a 24
O PRO Total Symptom Score (TSS) é um questionário de resultados relatados pelo paciente (PRO) que compreende os seguintes 6 sintomas: intensidade da dor abdominal, intensidade da náusea, plenitude antes da refeição, intensidade da perda de apetite, intensidade do inchaço e intensidade das cólicas abdominais. As pontuações do TSS podem variar de 0 a 60, com uma pontuação mais baixa indicando sintomas menos graves.
Linha de base para as semanas 23 a 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos eosinófilos teciduais desde o início até a semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
Contagem de eosinófilos teciduais obtida em amostras de biópsia do estômago e/ou duodeno usando esôfago-gastro-duodenoscopia (EGD)
Linha de base até a semana 24
Indivíduos que alcançaram contagem média de eosinófilos ≤1 célula/Hpf em 5 Hpf gástrico mais alto e/ou contagem média de eosinófilos ≤1 célula/Hpf em 3 Hpf duodenal mais alto na semana 24
Prazo: Na semana 24
Contagem de eosinófilos teciduais obtida em amostras de biópsia do estômago e/ou duodeno usando esôfago-gastro-duodenoscopia (EGD)
Na semana 24
Número de respondentes ao tratamento
Prazo: Semanas 23-24 e na Semana 24, respectivamente
Respondentes ao tratamento definidos por melhoria >30% no TSS nas semanas 23-24 e contagem de eosinófilos ≤4 células/CGA em 5 CGA gástrico e/ou contagem de eosinófilos ≤15 células/CGA em 3 CGA duodenais na Semana 24
Semanas 23-24 e na Semana 24, respectivamente
Indivíduos que alcançam redução ≥50% no TSS desde o início até as semanas 23-24
Prazo: Nas semanas 23-24
O PRO Total Symptom Score (TSS) é um questionário de resultados relatados pelo paciente (PRO) que compreende os seguintes 6 sintomas: intensidade da dor abdominal, intensidade da náusea, plenitude antes da refeição, intensidade da perda de apetite, intensidade do inchaço e intensidade das cólicas abdominais. As pontuações do TSS podem variar de 0 a 60, com uma pontuação mais baixa indicando sintomas menos graves.
Nas semanas 23-24
Indivíduos que alcançam redução ≥70% no TSS desde o início até as semanas 23-24
Prazo: Nas semanas 23-24
O PRO Total Symptom Score (TSS) é um questionário de resultados relatados pelo paciente (PRO) que compreende os seguintes 6 sintomas: intensidade da dor abdominal, intensidade da náusea, plenitude antes da refeição, intensidade da perda de apetite, intensidade do inchaço e intensidade das cólicas abdominais. As pontuações do TSS podem variar de 0 a 60, com uma pontuação mais baixa indicando sintomas menos graves.
Nas semanas 23-24
Alteração percentual no TSS semanal ao longo do tempo usando MMRM
Prazo: Linha de base até a semana 24
O PRO Total Symptom Score (TSS) é um questionário de resultados relatados pelo paciente (PRO) que compreende os seguintes 6 sintomas: intensidade da dor abdominal, intensidade da náusea, plenitude antes da refeição, intensidade da perda de apetite, intensidade do inchaço e intensidade das cólicas abdominais. As pontuações do TSS podem variar de 0 a 60, com uma pontuação mais baixa indicando sintomas menos graves.
Linha de base até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Allakos Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Craig Paterson, MD, Allakos Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AK002-016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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