Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost periferního kobalt-chromového sirolimusového stentu (PERS) versus kobalt-chromového stentu (Neptun C) (PERS)

11. března 2022 aktualizováno: Balton Sp.zo.o.

Prospektivní, randomizovaná klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost kobalt-chromového sirolimusového stentu (PERS) od Balton versus kobalt-chromový stent (Neptun C), k udržení průchodnosti ilických tepen u pacientů podstupujících periferní angioplastiku

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost léčby PAD pomocí revaskularizace s implantací nového kobalt-chromového sirolimového stentu, který je roztažitelný na balónkovém PERS (CoCr SES) ve srovnání s kobalt-chromovým balónkem roztažitelným (Neptun C) stentem ( CoCr BMS) u pacientů se symptomatickým onemocněním ilických tepen vyžadujícím revaskularizaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Chrzanów, Polsko, 32-500
        • Małopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS American Heart of Poland S.A.
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Osielsko, Polsko, 86-031
        • Szpital Eskulap Centrum Leczenia Chorób Serca i Naczyń

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. De novo léze nebo restenóza bez dříve implantovaného stentu, do společné nebo zevní ilické tepny s referenčním průměrem 5 až 12 mm, délkou do 10 cm a stenózou ≥ 50 % a ≤ 99 % (při kvantitativním hodnocení periferní angiografií), které lze léčit jedním stentem nebo úplným uzávěrem cév až do délky 50 mm.
  2. Schopnost procházet lézí vodicím drátem (posuzováno během diagnostické angiografie).
  3. ABI kotník-pažní index <0,9.
  4. Známky ischemie dolních končetin na základě Rutherfordovy škály v rozmezí od 2 do 4.
  5. Věk ≥ 18 let.
  6. Pacientem podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Předpokládaná délka života méně než dva roky.
  2. Chronické onemocnění ledvin ve stadiu III-V.
  3. Léze v dříve implantovaném by-passu.
  4. Cílová léze je chronická totální okluze významné délky, která není vhodná pro perkutánní revaskularizaci.
  5. Akutní ischemie dolních končetin.
  6. Stenóza (> 50 %) nebo okluze proximálně od léčené léze.
  7. Angiograficky potvrzený trombus v léčené lézi.
  8. Léčba vyžaduje aterektomii k zavedení stentu do léčené léze.
  9. Známá alergie nebo přecitlivělost na klopidogrel.
  10. Hemoragická mrtvice v posledních třech měsících.
  11. Kontraindikace pro kyselinu acetylsalicylovou (přecitlivělost, hemoragická diatéza).
  12. Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
  13. Aktivní zánět v místě plánovaného přístupu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: PERS stent
20 pacientů obdrží stent PERS
Přístroj: PERS stent

PERS® je kobalt-chromový stent vyrobený ze slitiny kobalt-chrom s léčivem (Sirolimus) a biodegradabilním polymerem řídícím eluci léčiva.

Délka stentu je zvolena tak, aby pokrývala léčenou lézi s okrajem 5 mm proximálně a distálně, zatímco průměr stentu bude zvolen na základě měření QVA (poměr balónku k cévě 1:1).
ACTIVE_COMPARATOR: Stent NEPTUN C
20 pacientů dostane stent NEPTUN C
Přístroj: Stent NEPTUN C
Neptun C je kobalt-chromový stent expandující do balónku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt MAE
Časové okno: 12 měsíců FU
Výskyt závažné nežádoucí příhody (MAE) ve 12měsíčním sledování, definovaný jako úmrtí související s implantací stentu, amputací nad metatarsem na léčené končetině v důsledku vaskulární komplikace nebo/a reintervence v léčené lézi (TLR).
12 měsíců FU

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průchodnost cév
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců FU
Průchodnost cév 30 dní, 6 a 12 měsíců po počátečním výkonu hodnocená dupplexním dopplerem
30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců FU
Úspěšná implantace zařízení
Časové okno: Přímo po implantaci, na konci procedury endovaskulárního indexu
Úspěšnost implantace zařízení, definovaná jako reziduální stenóza ≤30 % v angiografickém hodnocení.
Přímo po implantaci, na konci procedury endovaskulárního indexu
Procedurální úspěch
Časové okno: Až 7 dní po zákroku
Procedurální úspěch, definovaný jako reziduální stenóza ≤ 30 % při angiografickém hodnocení a absence SAE související s výkonem.
Až 7 dní po zákroku
Klinický úspěch
Časové okno: Během kontrolních návštěv: 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
Klinický úspěch, definovaný jako zlepšení v Rutherfordově klasifikaci alespoň o 1 bod.
Během kontrolních návštěv: 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna ABI (ankle-brachial index).
Časové okno: 30 dní a 12 měsíců FU
ABI (ankle-brachial index) změna po 30 dnech a 12 měsících
30 dní a 12 měsíců FU
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců FU
Úmrtnost po 30 dnech, 6 měsících a 12 měsících (kardiovaskulární úmrtí)
30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců FU
Průchodnost tepny u duplexního dopplerovského USG: Maximální rychlost toku
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců FU
Maximální rychlost proudění stanovená pomocí Dupplex Doppler
30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců FU
Průchodnost tepny u duplexního dopplerovského USG: % stenózy průměru
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců FU
% stenózy průměru (DS v cílové lézi) hodnocené pomocí Dupplex Doppler
30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců FU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Balton Sp.zo.o.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
KCRI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PERS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení