Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af perifere kobolt-krom Sirolimus-eluerende stent (PERS) versus kobolt-chrom-stent (Neptune C) (PERS)

11. marts 2022 opdateret af: Balton Sp.zo.o.

Prospektivt, randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Cobalt-chromium Sirolimus Eluing Stent (PERS) af Balton Versus Cobalt-chromium Stent (Neptune C), for at opretholde åbenhed af iliaca arterier hos patienter, der gennemgår perifer angioplastik

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​PAD-behandling ved revaskularisering med ny cobalt-chromium sirolimus stentimplantation, som kan udvides på ballon PERS (CoCr SES) sammenlignet med cobalt-chrom ballon-ekspanderbar (Neptun C) stent ( CoCr BMS) hos patienter med symptomatisk iliacarteriesygdom, der kræver revaskularisering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Chrzanów, Polen, 32-500
        • Małopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS American Heart of Poland S.A.
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Osielsko, Polen, 86-031
        • Szpital Eskulap Centrum Leczenia Chorób Serca i Naczyń

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. De novo læsion eller restenose uden tidligere implanteret stent, i en almindelig eller ekstern iliacarterie med en referencediameter på 5 til 12 mm, længde op til 10 cm og stenose ≥ 50 % og ≤ 99 % (ved kvantitativ vurdering ved perifer angiografi), som kan behandles med én stent eller total okklusion af kar op til 50 mm lange.
  2. Evne til at krydse læsionen med guidewire (vurderet under diagnostisk angiografi).
  3. ABI ankel-brachial indeks <0,9.
  4. Tegn på iskæmi i underekstremiteterne baseret på Rutherford-skalaen i området fra 2 til 4.
  5. Alder ≥ 18 år.
  6. Patient underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levetid mindre end to år.
  2. Kronisk nyresygdom i fase III-V.
  3. Læsion i den tidligere implanterede by-pass.
  4. Mållæsion er en kronisk total okklusion af betydelig længde, som ikke er kvalificeret til perkutan revaskularisering.
  5. Akut iskæmi i underekstremiteterne.
  6. Stenose (> 50%) eller okklusion proksimalt i forhold til den læsion, der behandles.
  7. Angiografisk bekræftet trombe i læsionen, der skal behandles.
  8. Behandling kræver en aterektomi for at levere stent til behandlet læsion.
  9. Kendt allergi eller overfølsomhed over for clopidogrel.
  10. Hæmoragisk slagtilfælde i de sidste tre måneder.
  11. Kontraindikationer for acetylsalicylsyre (overfølsomhed, hæmoragisk diatese).
  12. Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger effektiv prævention.
  13. Aktiv betændelse på det planlagte adgangssted.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: PERS stent
20 patienter vil modtage PERS stent
Enhed: PERS stent

PERS® er en kobolt-chrom stent, lavet af kobolt-chrom legering med lægemiddel (Sirolimus) og bionedbrydelig polymer, der kontrollerer lægemiddel eluering.

Længden af ​​stenten vælges til at dække den behandlede læsion med en margin på 5 mm proksimalt og distalt, mens stentens diameter vil blive valgt ud fra QVA-målingen (ballon til kar-forhold 1:1).
ACTIVE_COMPARATOR: NEPTUN C stent
20 patienter vil modtage NEPTUN C stent
Enhed: NEPTUN C stent
Neptun C er ballonekspanderende kobolt-chrom stent.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af MAE
Tidsramme: 12 måneder FU
Forekomst af større uønskede hændelser (MAE) i 12 måneders opfølgning, defineret som dødsfald relateret til stentimplantation af proceduren, amputation over metatarsus i behandlet lem på grund af vaskulær komplikation eller/og reintervention i behandlet læsion (TLR).
12 måneder FU

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fartøjets åbenhed
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 12 måneder FU
Fartøjets åbenhed 30 dage, 6 og 12 måneder efter den indledende procedure vurderet med Dupplex Doppler
30 dage, 6 måneder og 12 måneder FU
Succes med at implantere enheden
Tidsramme: Direkte efter implantation, ved afslutningen af ​​endovaskulært indeksprocedure
Succes med implantering af enheden, defineret som resterende stenose ≤30 % i angiografisk vurdering.
Direkte efter implantation, ved afslutningen af ​​endovaskulært indeksprocedure
Procedurel succes
Tidsramme: Op til 7 dage efter proceduren
Procedurel succes, defineret som resterende stenose ≤30% i angiografisk vurdering og mangel på procedurerelateret SAE.
Op til 7 dage efter proceduren
Klinisk succes
Tidsramme: Ved opfølgningsbesøg: 30 dage, 6 måneder og 12 måneder
Klinisk succes, defineret som forbedring i Rutherford-klassificeringen med mindst 1 point.
Ved opfølgningsbesøg: 30 dage, 6 måneder og 12 måneder
ABI (ankel-brachial indeks) ændring
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder FU
ABI (ankel-brachial indeks) ændres efter 30 dage og 12 måneder
30 dage og 12 måneder FU
Dødeligheden
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 12 måneder FU
Dødelighed efter 30 dage, 6 måneder og 12 måneder (kardiovaskulære dødsfald)
30 dage, 6 måneder og 12 måneder FU
Arterieåbenhed i Duplex Doppler USG: Maksimal flowhastighed
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 12 måneder FU
Maksimal hastighedsflow vurderet ved Dupplex Doppler
30 dage, 6 måneder og 12 måneder FU
Arterieåbenhed i Duplex Doppler USG: % af diameterstenose
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 12 måneder FU
% af diameterstenose (DS i mållæsion) vurderet ved Dupplex Doppler
30 dage, 6 måneder og 12 måneder FU

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Balton Sp.zo.o.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
KCRI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PERS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger