Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost periferního kobalt-chromového sirolimusového stentu (PERS) versus kobalt-chromového stentu (Neptun C) (PERS)

11. března 2022 aktualizováno: Balton Sp.zo.o.

Prospektivní, randomizovaná klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost kobalt-chromového sirolimusového stentu (PERS) od Balton versus kobalt-chromový stent (Neptun C), k udržení průchodnosti ilických tepen u pacientů podstupujících periferní angioplastiku

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost léčby PAD pomocí revaskularizace s implantací nového kobalt-chromového sirolimového stentu, který je roztažitelný na balónkovém PERS (CoCr SES) ve srovnání s kobalt-chromovým balónkem roztažitelným (Neptun C) stentem ( CoCr BMS) u pacientů se symptomatickým onemocněním ilických tepen vyžadujícím revaskularizaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Chrzanów, Polsko, 32-500
        • Małopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS American Heart of Poland S.A.
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Osielsko, Polsko, 86-031
        • Szpital Eskulap Centrum Leczenia Chorób Serca i Naczyń

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. De novo léze nebo restenóza bez dříve implantovaného stentu, do společné nebo zevní ilické tepny s referenčním průměrem 5 až 12 mm, délkou do 10 cm a stenózou ≥ 50 % a ≤ 99 % (při kvantitativním hodnocení periferní angiografií), které lze léčit jedním stentem nebo úplným uzávěrem cév až do délky 50 mm.
  2. Schopnost procházet lézí vodicím drátem (posuzováno během diagnostické angiografie).
  3. ABI kotník-pažní index <0,9.
  4. Známky ischemie dolních končetin na základě Rutherfordovy škály v rozmezí od 2 do 4.
  5. Věk ≥ 18 let.
  6. Pacientem podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Předpokládaná délka života méně než dva roky.
  2. Chronické onemocnění ledvin ve stadiu III-V.
  3. Léze v dříve implantovaném by-passu.
  4. Cílová léze je chronická totální okluze významné délky, která není vhodná pro perkutánní revaskularizaci.
  5. Akutní ischemie dolních končetin.
  6. Stenóza (> 50 %) nebo okluze proximálně od léčené léze.
  7. Angiograficky potvrzený trombus v léčené lézi.
  8. Léčba vyžaduje aterektomii k zavedení stentu do léčené léze.
  9. Známá alergie nebo přecitlivělost na klopidogrel.
  10. Hemoragická mrtvice v posledních třech měsících.
  11. Kontraindikace pro kyselinu acetylsalicylovou (přecitlivělost, hemoragická diatéza).
  12. Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
  13. Aktivní zánět v místě plánovaného přístupu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PERS stent
20 pacientů obdrží stent PERS
Přístroj: PERS stent

PERS® je kobalt-chromový stent vyrobený ze slitiny kobalt-chrom s léčivem (Sirolimus) a biodegradabilním polymerem řídícím eluci léčiva.

Délka stentu je zvolena tak, aby pokrývala léčenou lézi s okrajem 5 mm proximálně a distálně, zatímco průměr stentu bude zvolen na základě měření QVA (poměr balónku k cévě 1:1).
ACTIVE_COMPARATOR: Stent NEPTUN C
20 pacientů dostane stent NEPTUN C
Přístroj: Stent NEPTUN C
Neptun C je kobalt-chromový stent expandující do balónku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt MAE
Časové okno: 12 měsíců FU
Výskyt závažné nežádoucí příhody (MAE) ve 12měsíčním sledování, definovaný jako úmrtí související s implantací stentu, amputací nad metatarsem na léčené končetině v důsledku vaskulární komplikace nebo/a reintervence v léčené lézi (TLR).
12 měsíců FU

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průchodnost cév
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců FU
Průchodnost cév 30 dní, 6 a 12 měsíců po počátečním výkonu hodnocená dupplexním dopplerem
30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců FU
Úspěšná implantace zařízení
Časové okno: Přímo po implantaci, na konci procedury endovaskulárního indexu
Úspěšnost implantace zařízení, definovaná jako reziduální stenóza ≤30 % v angiografickém hodnocení.
Přímo po implantaci, na konci procedury endovaskulárního indexu
Procedurální úspěch
Časové okno: Až 7 dní po zákroku
Procedurální úspěch, definovaný jako reziduální stenóza ≤ 30 % při angiografickém hodnocení a absence SAE související s výkonem.
Až 7 dní po zákroku
Klinický úspěch
Časové okno: Během kontrolních návštěv: 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
Klinický úspěch, definovaný jako zlepšení v Rutherfordově klasifikaci alespoň o 1 bod.
Během kontrolních návštěv: 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna ABI (ankle-brachial index).
Časové okno: 30 dní a 12 měsíců FU
ABI (ankle-brachial index) změna po 30 dnech a 12 měsících
30 dní a 12 měsíců FU
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců FU
Úmrtnost po 30 dnech, 6 měsících a 12 měsících (kardiovaskulární úmrtí)
30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců FU
Průchodnost tepny u duplexního dopplerovského USG: Maximální rychlost toku
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců FU
Maximální rychlost proudění stanovená pomocí Dupplex Doppler
30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců FU
Průchodnost tepny u duplexního dopplerovského USG: % stenózy průměru
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců FU
% stenózy průměru (DS v cílové lézi) hodnocené pomocí Dupplex Doppler
30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců FU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Balton Sp.zo.o.

Spolupracovníci

KCRI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PERS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na PERS stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit