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Sicherheit und Wirksamkeit des peripheren Kobalt-Chrom-Sirolimus freisetzenden Stents (PERS) im Vergleich zum Kobalt-Chrom-Stent (Neptune C) (PERS)

11. März 2022 aktualisiert von: Balton Sp.zo.o.

Prospektive, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Kobalt-Chrom-Sirolimus-freisetzenden Stents (PERS) von Balton im Vergleich zum Kobalt-Chrom-Stent (Neptun C) zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit von Iliakalarterien bei Patienten, die sich einer peripheren Angioplastie unterziehen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der pAVK-Behandlung durch Revaskularisation mit der neuen Cobalt-Chrom-Sirolimus-Stent-Implantation zu bewerten, die auf Ballon-PERS (CoCr SES) expandierbar ist, im Vergleich zu Cobalt-Chrom-Ballon-expandierbaren (Neptun C) Stents ( CoCr BMS) bei Patienten mit symptomatischer Erkrankung der Arteria iliaca, die eine Revaskularisierung erfordert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Chrzanów, Polen, 32-500
        • Małopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS American Heart of Poland S.A.
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Osielsko, Polen, 86-031
        • Szpital Eskulap Centrum Leczenia Chorób Serca i Naczyń

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. De-novo-Läsion oder Restenose ohne zuvor implantierten Stent in einer Arteria iliaca communis oder externa mit einem Referenzdurchmesser von 5 bis 12 mm, einer Länge bis zu 10 cm und einer Stenose ≥ 50 % und ≤ 99 % (bei quantitativer Erfassung durch periphere Angiographie), die mit einem Stent oder totalem Verschluss von bis zu 50 mm langen Gefäßen behandelt werden können.
  2. Fähigkeit, die Läsion mit einem Führungsdraht zu durchqueren (während der diagnostischen Angiographie beurteilt).
  3. ABI Knöchel-Arm-Index <0,9.
  4. Anzeichen einer Ischämie der unteren Extremitäten basierend auf der Rutherford-Skala im Bereich von 2 bis 4.
  5. Alter ≥ 18 Jahre.
  6. Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenserwartung weniger als zwei Jahre.
  2. Chronische Nierenerkrankung im Stadium III-V.
  3. Läsion im zuvor implantierten Bypass.
  4. Die Zielläsion ist ein chronischer Totalverschluss von erheblicher Länge, der nicht für eine perkutane Revaskularisierung geeignet ist.
  5. Akute Ischämie der unteren Extremitäten.
  6. Stenose (> 50 %) oder Verschluss proximal der zu behandelnden Läsion.
  7. Angiographisch bestätigter Thrombus in der zu behandelnden Läsion.
  8. Die Behandlung erfordert eine Atherektomie, um den Stent an der behandelten Läsion abzugeben.
  9. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Clopidogrel.
  10. Hämorrhagischer Schlaganfall in den letzten drei Monaten.
  11. Kontraindikationen für Acetylsalicylsäure (Überempfindlichkeit, hämorrhagische Diathese).
  12. Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  13. Aktive Entzündung an der geplanten Zugangsstelle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: PERS-Stent
20 Patienten erhalten einen PERS-Stent
Gerät: PERS-Stent

PERS® ist ein Kobalt-Chrom-Stent aus einer Kobalt-Chrom-Legierung mit Wirkstoff (Sirolimus) und biologisch abbaubarem Polymer, das die Wirkstofffreisetzung steuert.

Die Länge des Stents wird so gewählt, dass er die behandelte Läsion mit einem Rand von 5 mm proximal und distal bedeckt, während der Durchmesser des Stents basierend auf der QVA-Messung (Ballon-zu-Gefäß-Verhältnis 1:1) ausgewählt wird.
ACTIVE_COMPARATOR: NEPTUN C-Stent
20 Patienten erhalten den NEPTUN C Stent
Gerät: NEPTUN C-Stent
Neptun C ist ein ballonexpandierender Kobalt-Chrom-Stent.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von MAE
Zeitfenster: 12 Monate FU
Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (MAE) in 12 Monaten Follow-up, definiert als Tod im Zusammenhang mit der Stentimplantation des Verfahrens, Amputation oberhalb des Mittelfußknochens in der behandelten Extremität aufgrund einer vaskulären Komplikation oder/und Reintervention in behandelter Läsion (TLR).
12 Monate FU

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßdurchgängigkeit
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate FU
Gefäßdurchgängigkeit 30 Tage, 6 und 12 Monate nach dem ersten Verfahren, beurteilt durch Dupplex-Doppler
30 Tage, 6 Monate und 12 Monate FU
Erfolg der Implantation des Geräts
Zeitfenster: Direkt nach der Implantation, am Ende des endovaskulären Indexverfahrens
Erfolg der Implantation des Geräts, definiert als Reststenose ≤ 30 % bei der angiographischen Beurteilung.
Direkt nach der Implantation, am Ende des endovaskulären Indexverfahrens
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
Verfahrenserfolg, definiert als Reststenose ≤ 30 % in der angiographischen Beurteilung und Fehlen von verfahrensbedingten SAE.
Bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Bei Nachuntersuchungen: 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate
Klinischer Erfolg, definiert als Verbesserung der Rutherford-Klassifikation um mindestens 1 Punkt.
Bei Nachuntersuchungen: 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate
ABI (Knöchel-Arm-Index)-Änderung
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate FU
ABI (Knöchel-Arm-Index) Veränderung nach 30 Tagen und 12 Monaten
30 Tage und 12 Monate FU
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate FU
Mortalitätsrate nach 30 Tagen, 6 Monaten und 12 Monaten (kardiovaskuläre Todesfälle)
30 Tage, 6 Monate und 12 Monate FU
Arteriendurchgängigkeit im Duplex-Doppler-USG: Fluss mit maximaler Geschwindigkeit
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate FU
Maximale Strömungsgeschwindigkeit, bestimmt durch Dupplex-Doppler
30 Tage, 6 Monate und 12 Monate FU
Arteriendurchgängigkeit im Duplex-Doppler-USG: % des Durchmessers der Stenose
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate FU
% der Durchmesserstenose (DS in der Zielläsion), beurteilt durch Duplex-Doppler
30 Tage, 6 Monate und 12 Monate FU

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Balton Sp.zo.o.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
KCRI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PERS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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