Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence mezi "Dong-A Atorvastatin Tab" a "Lipitor Tab"

26. března 2020 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.

Otevřená, randomizovaná, 2sekvenční, 4dobá, nalačno, jednorázová, perorálně, zkřížená studie k vyhodnocení bioekvivalence mezi "Dong-A Atorvastatin 80 mg Tab" a "Lipitor 80 mg Tab" u zdravých dobrovolníků

Otevřená, randomizovaná, 2sekvenční, 4dobá, nalačno, jednorázová, perorálně, zkřížená studie k vyhodnocení bioekvivalence mezi "Dong-A Atorvastatin 80mg Tab" a "Lipitor 80mg Tab" ve zdravém Dobrovolníci

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Návrh studie: Otevřená, randomizovaná, 2sekvenční, 4dobá, nalačno, s jednou dávkou, perorálně, zkřížená studie

  2. Způsob administrace:

    Subjekt by měl před podáním udržovat minimálně 10 hodin prázdný žaludek a přibližně v 8:00 v den testu podat perorální dávku 1 tablety (Dong-A Atorvastatin 80 mg nebo Lipitor 80 mg) se 150 ml vody. Subjekt by neměl žvýkat nebo lámat drogu, ale měl by spolknout celou s vodou. Rozdíl v době podávání mezi testovanými osobami je asi jedna minuta, vezmeme-li v úvahu dobu odběru krve.

  3. Doba vyplachování: minimálně 7 dní
  4. Doba odběru krve: Před podáním, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 hodin po podání (celkem 16krát)
  5. Analýza: Měření koncentrace neměnné látky atorvastatinu v plazmě

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: SeungHyun Kang, Ph.D
  • Telefonní číslo: 82-070-4665-9490
  • E-mail: juspa@naver.com

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 08779
        • Nábor
        • H Plus Yangji Hospital
        • Kontakt:
          • SeungHyun Kang
          • Telefonní číslo: 82-070-4665-9490
          • E-mail: juspa@naver.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Osoba, která v době screeningu dosáhla věku 19 let nebo více

  2. BMI 18 až 30 (výpočet BMI: kg/m2)

    • Muži vážící 50 kg nebo více
    • Samice vážící 45 kg a více
  3. Žádná vrozená nebo chronická onemocnění nebo patologické příznaky
  4. Osoba, která je zkoušejícím na základě klinického laboratorního vyšetření posouzena jako vhodná pro studii
  5. Osoba, která plně porozuměla obsahu formuláře souhlasu se studií a souhlas podepsala dobrovolně a zaznamenala datum podpisu
  6. Osoba, která souhlasila s užíváním antikoncepce od prvního podání IP do týdne po posledním podání IP

Kritéria vyloučení:

  1. Osoba, která užila lék, který významně indukuje (např. barbital) nebo inhibuje metabolický enzym léku během 30 dnů před prvním podáním IP
  2. Osoba, která se zúčastnila jiných klinických studií během šesti měsíců před prvním podáním IP
  3. Osoba, která měla transfuzi plné krve do 2 měsíců nebo aferézu do 2 týdnů před prvním podáním IP
  4. Osoba, která má v anamnéze resekci žaludku, která může ovlivnit absorpci léku

  5. Osoba s anamnézou pravidelného příjmu alkoholu během jednoho měsíce před prvním podáním IP:

    • Muži: Více než 21 šálků/týden
    • Žena: Více než 14 šálků/týden (1 šálek: 50 ml soju, 250 ml piva, 30 ml lihovin)
  6. Osoba, která je přecitlivělá na kteroukoli složku IP, užívající glecaprevir, pibrentasvir, má aktivní onemocnění jater, hladiny AST (GOT) nebo ALT (GPT) v krvi překračují 3krát horní referenční rozmezí, svalové onemocnění nebo jakékoli genetické příznaky jako je intolerance galaktózy, nedostatek Lapp laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce
  7. Osoba, která má v anamnéze duševní onemocnění
  8. Osoba, která je zkoušejícím posouzena jako nevhodná pro studii
  9. Kojící nebo možná těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RTRT
R: "Lipitor 80 mg Tab" T: "Dong-A Atorvastatin 80 mg Tab"
Lék: Lipitor 80 mg Tab → Dong-A Atorvastatin 80 mg Tab
  1. období: jednorázové perorální podání 1 tablety "Lipitor 80mg Tab" vymývací období: 7 dní
  2. období: jednorázové perorální podání 1 tablety "Dong-A Atorvastatin 80mg Tab" vymývací období: 7 dní
  3. druhé období: jednorázové perorální podání 1 tablety "Lipitor 80mg Tab" vymývací období: 7 dní
  4. období: jednorázové perorální podání 1 tablety "Dong-A Atorvastatin 80 mg Tab"
Experimentální: TRTR
R: "Lipitor 80 mg Tab" T: "Dong-A Atorvastatin 80 mg Tab"
Lék: Dong-A Atorvastatin 80 mg Tab → Lipitor 80 mg Tab
  1. období: jednorázové perorální podání 1 tablety "Dong-A Atorvastatin 80mg Tab" vymývací období: 7 dní
  2. období: jednorázové perorální podání 1 tablety "Lipitor 80mg Tab" vymývací období: 7 dní
  3. druhé období: jednorázové perorální podání 1 tablety "Dong-A Atorvastatin 80mg Tab" vymývací období: 7 dní
  4. období: jednorázové perorální podání 1 tablety "Lipitor 80mg Tab"

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUCt) atorvastatinu
Časové okno: Před podáním ~ 36 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUCt) atorvastatinu
Před podáním ~ 36 hodin
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) atorvastatinu
Časové okno: Před podáním ~ 36 hodin
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) atorvastatinu
Před podáním ~ 36 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dong-A ST Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: SeungHyun Kang, Ph.D, H Plus Yangji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DDS19-066BE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení