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Studio di bioequivalenza tra "Dong-A Atorvastatin Tab" e "Lipitor Tab"

26 marzo 2020 aggiornato da: Dong-A ST Co., Ltd.

Uno studio in aperto, randomizzato, a 2 sequenze, a 4 periodi, a digiuno, monodose, per via orale, cross-over per valutare la bioequivalenza tra "Dong-A Atorvastatin 80mg Tab" e "Lipitor 80mg Tab" in volontari sani

Uno studio in aperto, randomizzato, a 2 sequenze, a 4 periodi, a digiuno, monodose, per via orale, cross-over per valutare la bioequivalenza tra "Dong-A Atorvastatin 80mg Tab" e "Lipitor 80mg Tab" in soggetti sani Volontari

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Disegno dello studio: uno studio in aperto, randomizzato, a 2 sequenze, a 4 periodi, a digiuno, a dose singola, per via orale, cross-over

  2. Metodo di amministrazione:

    Il soggetto deve mantenere un minimo di 10 ore a stomaco vuoto prima della somministrazione e somministrare una dose orale di 1 compressa (Dong-A Atorvastatin 80 mg o Lipitor 80 mg) con 150 ml di acqua intorno alle 8:00 del giorno del test. Il soggetto non deve masticare o rompere il farmaco, ma deve deglutire tutto con acqua. La differenza nel tempo di somministrazione tra i soggetti del test è di circa un minuto l'uno dall'altro, considerando il tempo di raccolta del sangue.

  3. Periodo di lavaggio: almeno 7 giorni
  4. Tempo di raccolta del sangue: prima della somministrazione, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ore dopo la somministrazione (totale 16 volte)
  5. Analisi: Misurazione della concentrazione di una sostanza immodificabile di Atorvastatina nel plasma

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: SeungHyun Kang, Ph.D
  • Numero di telefono: 82-070-4665-9490
  • Email: juspa@naver.com

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08779
        • Reclutamento
        • H Plus Yangji Hospital
        • Contatto:
          • SeungHyun Kang
          • Numero di telefono: 82-070-4665-9490
          • Email: juspa@naver.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una persona di età pari o superiore a 19 anni al momento dello screening

  2. BMI da 18 a 30 (calcolo BMI: kg/m2)

    • Maschi di peso pari o superiore a 50 kg
    • Femmine di peso pari o superiore a 45 kg
  3. Nessuna malattia congenita o cronica o sintomi patologici
  4. Una persona giudicata idonea per lo studio dallo sperimentatore sulla base dell'esame clinico di laboratorio
  5. Una persona che ha compreso appieno il contenuto del modulo di consenso per lo studio e ha firmato il modulo di consenso volontariamente e ha registrato la data della firma
  6. Una persona che ha accettato di usare la contraccezione dalla prima somministrazione di IP a una settimana dopo l'ultima somministrazione di IP

Criteri di esclusione:

  1. Una persona che ha assunto un farmaco che induce in modo significativo (ad es. Barbital) o inibisce l'enzima metabolico del farmaco entro 30 giorni prima della prima somministrazione di IP
  2. Una persona che ha partecipato ad altri studi clinici entro sei mesi prima della prima somministrazione dell'IP
  3. Una persona che ha avuto una trasfusione di sangue intero entro 2 mesi o l'aferesi entro 2 settimane prima della prima somministrazione di IP
  4. Una persona che ha una storia medica di resezione gastrica che può influenzare l'assorbimento del farmaco

  5. Una persona con una storia di assunzione regolare di alcol entro un mese prima della prima somministrazione dell'IP:

    • Maschi: più di 21 tazze/settimana
    • Femmina: Più di 14 tazze/settimana (1 tazza: 50 ml di soju, 250 ml di birra, 30 ml di alcolici)
  6. Una persona che è ipersensibile a uno qualsiasi dei componenti IP, che assume glecaprevir, pibrentasvir, ha una malattia epatica attiva, i livelli ematici di AST (GOT) o ALT (GPT) superano di 3 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento, una malattia muscolare o qualsiasi sintomo genetico come l'intolleranza al galattosio, il deficit di Lapp lattasi o il malassorbimento di glucosio-galattosio
  7. Una persona che ha una storia medica di malattia mentale
  8. Una persona giudicata non idonea allo studio dallo sperimentatore
  9. Donne che allattano o possibilmente in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RTRT
R: "Lipitor 80mg Compressa" T: "Dong-A Atorvastatina 80mg Compressa"
Droga: Scheda Lipitor 80mg → Scheda Dong-A Atorvastatina 80mg
  1. 1° periodo: singola somministrazione orale di 1 compressa di "Lipitor 80mg Tab" periodo di sospensione: 7 giorni
  2. 2° periodo: singola somministrazione orale di 1 compressa di "Dong-A Atorvastatin 80mg Tab" periodo di washout: 7 giorni
  3. 3° periodo: singola somministrazione orale di 1 compressa di "Lipitor 80mg Tab" Periodo di sospensione: 7 giorni
  4. IV periodo: singola somministrazione orale di 1 compressa di "Dong-A Atorvastatin 80mg Tab"
Sperimentale: TRTR
R: "Lipitor 80mg Compressa" T: "Dong-A Atorvastatina 80mg Compressa"
Droga: Scheda Dong-A Atorvastatin 80mg → Scheda Lipitor 80mg
  1. 1° periodo: singola somministrazione orale di 1 compressa di "Dong-A Atorvastatin 80mg Tab" periodo di sospensione: 7 giorni
  2. 2° periodo: singola somministrazione orale di 1 compressa di "Lipitor 80mg Tab" Periodo di sospensione: 7 giorni
  3. 3° periodo: singola somministrazione orale di 1 compressa di "Dong-A Atorvastatin 80mg Tab" Periodo di sospensione: 7 giorni
  4. IV periodo: singola somministrazione orale di 1 compressa di "Lipitor 80mg Tab"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUCt) di Atorvastatina
Lasso di tempo: Prima della somministrazione ~ 36 ore
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUCt) di Atorvastatina
Prima della somministrazione ~ 36 ore
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di Atorvastatina
Lasso di tempo: Prima della somministrazione ~ 36 ore
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di Atorvastatina
Prima della somministrazione ~ 36 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dong-A ST Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: SeungHyun Kang, Ph.D, H Plus Yangji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DDS19-066BE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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