Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse mellem "Dong-A Atorvastatin Tab" og "Lipitor Tab"

26. marts 2020 opdateret af: Dong-A ST Co., Ltd.

En åben-label, randomiseret, 2-sekvens, 4-perioder, fastende tilstand, enkeltdosis, per oral, cross-over-undersøgelse for at evaluere bioækvivalensen mellem "Dong-A Atorvastatin 80mg Tab" og "Lipitor 80mg Tab" hos raske frivillige

En åben-label, randomiseret, 2-sekvens, 4-perioder, fastende tilstand, enkeltdosis, per oral, cross-over-undersøgelse for at evaluere bioækvivalensen mellem "Dong-A Atorvastatin 80mg Tab" og "Lipitor 80mg Tab" i Healthy Frivillige

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Undersøgelsesdesign: En åben-label, randomiseret, 2-sekvens, 4-perioder, fastende tilstand, enkeltdosis, pr. oral, cross-over undersøgelse

  2. Administrationsmetode:

    Forsøgspersonen bør opretholde mindst 10 timers tom mave før administration og give en oral dosis på 1 tablet (Dong-A Atorvastatin 80 mg eller Lipitor 80 mg) med 150 ml vand omkring kl. 8 om morgenen på testdagen. Forsøgspersonen bør ikke tygge eller bryde stoffet, men skal synke det hele med vand. Forskellen i administrationstid mellem testpersonerne er omkring et minuts mellemrum, taget blodopsamlingstiden i betragtning.

  3. Udvaskningsperiode: mindst 7 dage
  4. Blodopsamlingstid: Før administrationen, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 timer efter administrationen (i alt 16 gange)
  5. Analyse: Måling af koncentrationen af ​​et uforanderligt stof af Atorvastatin i plasma

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: SeungHyun Kang, Ph.D
  • Telefonnummer: 82-070-4665-9490
  • E-mail: juspa@naver.com

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 08779
        • Rekruttering
        • H Plus Yangji Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En person, der er 19 år eller ældre på tidspunktet for screeningen

  2. BMI på 18 til 30 (BMI-beregning: kg/m2)

    • Hanner, der vejer 50 kg eller mere
    • Hunner, der vejer 45 kg eller mere
  3. Ingen medfødte eller kroniske sygdomme eller patologiske symptomer
  4. En person, der vurderes at være egnet til undersøgelsen af ​​investigator på baggrund af den kliniske laboratorieundersøgelse
  5. En person, der fuldt ud har forstået indholdet af samtykkeerklæringen til undersøgelsen og frivilligt har underskrevet samtykkeerklæringen og registreret datoen for underskrift
  6. En person, der indvilligede i at bruge prævention fra den første administration af IP til en uge efter den sidste administration af IP

Ekskluderingskriterier:

  1. En person, der har taget et lægemiddel, der signifikant inducerer (f.eks. barbital) eller hæmmer lægemidlets metaboliske enzym inden for 30 dage før den første administration af IP
  2. En person, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for seks måneder forud for den første administration af IP
  3. En person, der har fået fuldblodstransfusion inden for 2 måneder eller aferesen inden for 2 uger før den første administration af IP
  4. En person, der har en sygehistorie med gastrisk resektion, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen

  5. En person med en historie med regelmæssigt alkoholindtag inden for en måned før den første administration af IP:

    • Mand: Mere end 21 kopper/uge
    • Kvinde: Mere end 14 kopper/uge (1 kop: 50 ml soju, 250 ml øl, 30 ml spiritus)
  6. En person, der er overfølsom over for nogen af ​​IP-komponenterne, som tager glecaprevir, pibrentasvir, har aktiv leversygdom, blod AST (GOT) eller ALT (GPT) niveauer overstiger den øvre referenceområdegrænse med 3 gange, muskelsygdom eller genetiske symptomer såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
  7. En person, der har en sygehistorie med psykisk sygdom
  8. En person, som af investigator vurderes ikke at være egnet til undersøgelsen
  9. Ammende eller muligvis gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RTRT
R: "Lipitor 80mg Tab" T: "Dong-A Atorvastatin 80mg Tab"
Medicin: Lipitor 80mg Tab → Dong-A Atorvastatin 80mg Tab
  1. første periode: enkelt oral administration af 1 tablet "Lipitor 80mg Tab" udvaskningsperiode: 7 dage
  2. anden periode: enkelt oral administration af 1 tablet "Dong-A Atorvastatin 80mg Tab" udvaskningsperiode: 7 dage
  3. rd periode: enkelt oral administration af 1 tablet "Lipitor 80mg Tab" udvaskningsperiode: 7 dage
  4. periode: enkelt oral administration af 1 tablet "Dong-A Atorvastatin 80mg Tab"
Eksperimentel: TRTR
R: "Lipitor 80mg Tab" T: "Dong-A Atorvastatin 80mg Tab"
Medicin: Dong-A Atorvastatin 80mg Tab → Lipitor 80mg Tab
  1. første periode: enkelt oral administration af 1 tablet "Dong-A Atorvastatin 80mg Tab" udvaskningsperiode: 7 dage
  2. anden periode: enkelt oral administration af 1 tablet "Lipitor 80mg Tab" udvaskningsperiode: 7 dage
  3. rd periode: enkelt oral administration af 1 tablet "Dong-A Atorvastatin 80mg Tab" udvaskningsperiode: 7 dage
  4. periode: enkelt oral administration af 1 tablet "Lipitor 80mg Tab"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUCt) for Atorvastatin
Tidsramme: Før administration ~ 36 timer
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUCt) for Atorvastatin
Før administration ~ 36 timer
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Atorvastatin
Tidsramme: Før administration ~ 36 timer
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Atorvastatin
Før administration ~ 36 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dong-A ST Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: SeungHyun Kang, Ph.D, H Plus Yangji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DDS19-066BE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger