Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence mezi "Dong-A Atorvastatin Tab" a "Lipitor Tab"

26. března 2020 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.

Otevřená, randomizovaná, 2sekvenční, 4dobá, nalačno, jednorázová, perorálně, zkřížená studie k vyhodnocení bioekvivalence mezi "Dong-A Atorvastatin 80 mg Tab" a "Lipitor 80 mg Tab" u zdravých dobrovolníků

Otevřená, randomizovaná, 2sekvenční, 4dobá, nalačno, jednorázová, perorálně, zkřížená studie k vyhodnocení bioekvivalence mezi "Dong-A Atorvastatin 80mg Tab" a "Lipitor 80mg Tab" ve zdravém Dobrovolníci

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Návrh studie: Otevřená, randomizovaná, 2sekvenční, 4dobá, nalačno, s jednou dávkou, perorálně, zkřížená studie

  2. Způsob administrace:

    Subjekt by měl před podáním udržovat minimálně 10 hodin prázdný žaludek a přibližně v 8:00 v den testu podat perorální dávku 1 tablety (Dong-A Atorvastatin 80 mg nebo Lipitor 80 mg) se 150 ml vody. Subjekt by neměl žvýkat nebo lámat drogu, ale měl by spolknout celou s vodou. Rozdíl v době podávání mezi testovanými osobami je asi jedna minuta, vezmeme-li v úvahu dobu odběru krve.

  3. Doba vyplachování: minimálně 7 dní
  4. Doba odběru krve: Před podáním, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 hodin po podání (celkem 16krát)
  5. Analýza: Měření koncentrace neměnné látky atorvastatinu v plazmě

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 08779
        • Nábor
        • H plus Yangji Hospital
        • Kontakt:
          • SeungHyun Kang
          • Telefonní číslo: 82-070-4665-9490
          • E-mail: juspa@naver.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Osoba, která v době screeningu dosáhla věku 19 let nebo více

  2. BMI 18 až 30 (výpočet BMI: kg/m2)

    • Muži vážící 50 kg nebo více
    • Samice vážící 45 kg a více
  3. Žádná vrozená nebo chronická onemocnění nebo patologické příznaky
  4. Osoba, která je zkoušejícím na základě klinického laboratorního vyšetření posouzena jako vhodná pro studii
  5. Osoba, která plně porozuměla obsahu formuláře souhlasu se studií a souhlas podepsala dobrovolně a zaznamenala datum podpisu
  6. Osoba, která souhlasila s užíváním antikoncepce od prvního podání IP do týdne po posledním podání IP

Kritéria vyloučení:

  1. Osoba, která užila lék, který významně indukuje (např. barbital) nebo inhibuje metabolický enzym léku během 30 dnů před prvním podáním IP
  2. Osoba, která se zúčastnila jiných klinických studií během šesti měsíců před prvním podáním IP
  3. Osoba, která měla transfuzi plné krve do 2 měsíců nebo aferézu do 2 týdnů před prvním podáním IP
  4. Osoba, která má v anamnéze resekci žaludku, která může ovlivnit absorpci léku

  5. Osoba s anamnézou pravidelného příjmu alkoholu během jednoho měsíce před prvním podáním IP:

    • Muži: Více než 21 šálků/týden
    • Žena: Více než 14 šálků/týden (1 šálek: 50 ml soju, 250 ml piva, 30 ml lihovin)
  6. Osoba, která je přecitlivělá na kteroukoli složku IP, užívající glecaprevir, pibrentasvir, má aktivní onemocnění jater, hladiny AST (GOT) nebo ALT (GPT) v krvi překračují 3krát horní referenční rozmezí, svalové onemocnění nebo jakékoli genetické příznaky jako je intolerance galaktózy, nedostatek Lapp laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce
  7. Osoba, která má v anamnéze duševní onemocnění
  8. Osoba, která je zkoušejícím posouzena jako nevhodná pro studii
  9. Kojící nebo možná těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RTRT
R: "Lipitor 80 mg Tab" T: "Dong-A Atorvastatin 80 mg Tab"
Lék: Lipitor 80 mg Tab → Dong-A Atorvastatin 80 mg Tab
  1. období: jednorázové perorální podání 1 tablety "Lipitor 80mg Tab" vymývací období: 7 dní
  2. období: jednorázové perorální podání 1 tablety "Dong-A Atorvastatin 80mg Tab" vymývací období: 7 dní
  3. druhé období: jednorázové perorální podání 1 tablety "Lipitor 80mg Tab" vymývací období: 7 dní
  4. období: jednorázové perorální podání 1 tablety "Dong-A Atorvastatin 80 mg Tab"
Experimentální: TRTR
R: "Lipitor 80 mg Tab" T: "Dong-A Atorvastatin 80 mg Tab"
Lék: Dong-A Atorvastatin 80 mg Tab → Lipitor 80 mg Tab
  1. období: jednorázové perorální podání 1 tablety "Dong-A Atorvastatin 80mg Tab" vymývací období: 7 dní
  2. období: jednorázové perorální podání 1 tablety "Lipitor 80mg Tab" vymývací období: 7 dní
  3. druhé období: jednorázové perorální podání 1 tablety "Dong-A Atorvastatin 80mg Tab" vymývací období: 7 dní
  4. období: jednorázové perorální podání 1 tablety "Lipitor 80mg Tab"

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUCt) atorvastatinu
Časové okno: Před podáním ~ 36 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUCt) atorvastatinu
Před podáním ~ 36 hodin
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) atorvastatinu
Časové okno: Před podáním ~ 36 hodin
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) atorvastatinu
Před podáním ~ 36 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SeungHyun Kang, Ph.D, H plus Yangji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DDS19-066BE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Lipitor 80 mg Tab → Dong-A Atorvastatin 80 mg Tab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit