Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiofrekvenční (RF) ablace pro fibrilaci síní (AF) u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (AF-HFpEF)

8. února 2022 aktualizováno: Mehmet Aktas, University of Rochester

Randomizovaná klinická studie radiofrekvenční ablace pro fibrilaci síní u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí pro snížené využití zdravotní péče

Účelem této studie je určit, zda pacienti, kteří dostanou časnou radiofrekvenční ablaci, budou mít méně hospitalizací, neplánovaných návštěv v ordinaci a návštěv na pohotovosti než pacienti léčení samotnou léčebnou terapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii budou jedinci s HFpEF a nově vzniklou paroxysmální nebo perzistující FS (diagnostikovaná v posledních 6 měsících) randomizováni v poměru 1:1 buď k intervenci, nebo k samotné lékařské terapii. Do každé skupiny bude zapsáno 20 subjektů, celkem tedy 40 subjektů na všech registračních místech. Subjekty randomizované do intervenční skupiny podstoupí časnou RF ablaci FS pomocí CARTO 3 a ablačního katetru Thermocool ST SF. Samostatná léčebná kohorta obdrží léčbu FS, která se skládá buď z kontroly frekvence nebo rytmu. Všem pacientům bude implantován implantabilní srdeční monitor (ICM) jako standardní péče pro léčbu FS při srdečním selhání s výjimkou těch, kteří již mají zavedeno stávající srdeční implantovatelné elektronické zařízení (CIED), jako je kardiostimulátor, ICM nebo implantabilní srdeční defibrilátor. (ICD). Procedura ICM proběhne do 2 kalendářních měsíců od randomizace pro obě studijní skupiny (intervenční nebo kontrolní). U intervenčního ramene bude postup CIED probíhat před nebo v době ablace AF. Subjekty budou sledovány po dobu 1 roku s návštěvami na klinikách ve 3, 6 a 12 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14621
        • Rochester Regional Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 50 let k datu udělení souhlasu.
  • LVEF >50 %, jak bylo stanoveno zobrazovací studií měřenou v posledních 6 kalendářních měsících před datem souhlasu nebo v den souhlasu.
  • Hospitalizován pro srdeční selhání během posledních 12 kalendářních měsíců před datem souhlasu.
  • Stabilizovaní pacienti jsou definováni jako pacienti bez všech IV terapií alespoň 24 hodin před datem souhlasu.
  • Paroxysmální FS diagnostikovaná během posledních 6 kalendářních měsíců nebo časná perzistující FS, definovaná jako epizoda AF trvající déle než 7 dní, ale méně než 6 kalendářních měsíců před datem souhlasu.
  • Indikováno k perorální antikoagulaci podle současných pokynů (CHA2DS2-VASc ≥ 2 u mužů nebo ≥ 3 u žen v době souhlasu)*
  • Pacient s CIED in situ v době souhlasu nebo s plánovaným podstoupením implantátu ICM pro léčbu FS do 2 kalendářních měsíců od randomizace.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí katetr nebo chirurgická ablace FS kdykoli v minulosti.
  • Dlouhodobá perzistentní FS (>1 rok před datem udělení souhlasu) nebo trvalá FS.
  • Chronické plicní onemocnění vyžadující domácí kyslíkovou nebo perorální/IV steroidní léčbu v posledních 12 kalendářních měsících před datem udělení souhlasu.
  • Aktivní infekce v době souhlasu, ale může být znovu zvážena pro zařazení později po účinné léčbě.
  • Velikost levé síně > 50 mm měřená echem za posledních 6 kalendářních měsíců před datem udělení souhlasu.
  • Neléčená obstrukční spánková apnoe kdykoli v minulosti.
  • Infarkt myokardu v posledních 3 kalendářních měsících před datem souhlasu.
  • Operace bypassu koronární artérie (CABG) v posledních 3 kalendářních měsících před datem udělení souhlasu.
  • Cévní mozková příhoda za poslední 3 kalendářní měsíce před datem udělení souhlasu.
  • Intrakardiální trombus znemožňující možnost podstoupit ablaci FS v době souhlasu, ale může být znovu zvážen pro zařazení později po účinné léčbě.
  • Infiltrativní kardiomyopatie (sarkoid, amyloid) kdykoliv v minulosti.
  • Aktivní myokarditida v době souhlasu, ale může být znovu zvážena pro zařazení později po účinné léčbě.
  • Hypertrofická kardiomyopatie kdykoli v minulosti.
  • Známá perikardiální konstrikce.
  • Nekontrolovaná hypertenze (SBP > 160 mmHg) v době souhlasu, ale může být znovu zvážena pro zařazení později po účinné léčbě.
  • Neléčená hypotyreóza nebo hypertyreóza, ale může být znovu zváženo pro zařazení později po účinné léčbě.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Valvulární AF nebo přítomnost protetické chlopně.
  • Podstupujete dialýzu nebo máte pokročilou renální dysfunkci (eGFR <30 ml/min/m2) definovanou jako trojnásobek horní hranice AST nebo ALT během posledních 6 kalendářních měsíců.
  • Kontraindikace antikoagulace.
  • Metabolické poruchy (např. selhání ledvin/jater, poruchy elektrolytů atd.), což zakazuje studium (EP) studie a ablaci.
  • Kognitivní porucha.
  • Předpokládaná délka života < 1 rok od data udělení souhlasu.
  • Neochota splnit všechna testování vyžadovaná protokolem studie.
  • Neochota nebo neschopnost dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Konvenční léčba
Subjektům bude poskytnuta léčba AF sestávající buď z kontroly frekvence nebo rytmu.
ACTIVE_COMPARATOR: AF ablace
Subjekty podstoupí časnou RF ablaci AF pomocí CARTO 3 a ablačního katetru Thermocool ST SF
Postup: RF ablace AF pomocí CARTO 3 a ablačního katetru Thermocool ST SF
Ablace FS je standardní péče při léčbě pacientů s paroxysmální nebo perzistující FS. Nejběžnější spouštěče iniciující FS pocházejí z plicních žil (PV) a úspěšná elektrická izolace PV může významně snížit zátěž FS. Hlavním cílem u pacientů podstupujících ablaci FS je proto dosažení izolace PV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra využití zdravotnictví.
Časové okno: až 12 měsíců
Počet neplánovaných návštěv ordinace, hospitalizací a návštěv na pohotovosti.
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěž fibrilace síní (AF)
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
Procento času stráveného v AF (tj. množství času stráveného v AF děleno celkovou dobou sledování CIED).
Mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
Změna měření kvality života v informačním systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS).
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Skládá se z 24 otázek se stupnicí 1-5, přičemž 1 je nejhorší
Mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
6minutový test chůze
Časové okno: 6 měsíců
Průměrné změny funkčního stavu
6 měsíců
Měření kvality života pomocí dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Skládá se z 8 otázek se stupnicí 1-5, přičemž 1 je nejhorší
Mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rochester

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Biosense Webster, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mehmet K Aktas, MD, University of Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. září 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00004367

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení