Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiofrequente (RF) ablatie voor atriumfibrilleren (AF) bij patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie (AF-HFpEF)

8 februari 2022 bijgewerkt door: Mehmet Aktas, University of Rochester

Gerandomiseerde klinische studie van radiofrequente ablatie voor boezemfibrilleren bij patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie voor verminderd gebruik in de gezondheidszorg

Het doel van deze studie is om te bepalen of patiënten die een vroege radiofrequente ablatie ondergaan, minder ziekenhuisopnames, ongeplande kantoorbezoeken en bezoeken aan de spoedeisende hulp zullen hebben dan patiënten die alleen met medische therapie worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen proefpersonen met HFpEF en nieuw ontstane paroxysmale of persisterende AF (gediagnosticeerd in de afgelopen 6 maanden) in een verhouding van 1:1 worden gerandomiseerd naar alleen interventie of medische therapie. Twintig proefpersonen zullen worden ingeschreven voor elke groep voor een totaal van 40 proefpersonen op alle inschrijvingssites. Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de interventiegroep ondergaan vroege RF-ablatie van AF met behulp van CARTO 3 en een Thermocool ST SF-ablatiekatheter. Het cohort met alleen medische therapie krijgt beheer van AF bestaande uit frequentie- of ritmecontrole. Bij alle patiënten wordt een implanteerbare hartmonitor (ICM) geïmplanteerd als standaardzorg voor AF-behandeling bij hartfalen, behalve degenen die al een bestaand cardiaal implanteerbaar elektronisch apparaat (CIED) hebben, zoals een pacemaker, ICM of een implanteerbare hartdefibrillator (ICD). De ICM-procedure zal voor beide onderzoeksgroepen (interventie of controle) binnen 2 kalendermaanden na randomisatie plaatsvinden. Voor de interventie-arm vindt de CIED-procedure plaats voorafgaand aan of op het moment van de AF-ablatieprocedure. De proefpersonen worden gedurende 1 jaar gevolgd met bezoeken in de kliniek na 3, 6 en 12 maanden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
        • Rochester Regional Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 50 jaar op de datum van toestemming.
  • LVEF >50% zoals bepaald op beeldvormend onderzoek gemeten in de laatste 6 kalendermaanden voorafgaand aan of op de toestemmingsdatum.
  • In het ziekenhuis opgenomen voor HF in de afgelopen 12 kalendermaanden voorafgaand aan de toestemmingsdatum.
  • Gestabiliseerde patiënten, gedefinieerd als zijnde van alle IV-therapieën af gedurende ten minste 24 uur voorafgaand aan de toestemmingsdatum.
  • Paroxysmaal AF gediagnosticeerd in de afgelopen 6 kalendermaanden of vroeg aanhoudend AF, gedefinieerd als een AF-episode die langer dan 7 dagen maar minder dan 6 kalendermaanden duurt voorafgaand aan de toestemmingsdatum.
  • Geïndiceerd voor orale antistolling volgens de huidige richtlijnen (CHA2DS2-VASc ≥ 2 bij mannen of ≥ 3 bij vrouwen op het moment van toestemming)*
  • Patiënt met CIED in situ op het moment van toestemming of gepland om ICM-implantatie te ondergaan voor AF-behandeling binnen 2 kalendermaanden na randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere katheter of chirurgische ablatie van AF op enig moment in het verleden.
  • Langdurige aanhoudende AF (>1 jaar voorafgaand aan de toestemmingsdatum) of permanente AF.
  • Chronische longziekte waarvoor thuiszuurstof of orale/IV steroïdtherapie nodig was in de afgelopen 12 kalendermaanden voorafgaand aan de toestemmingsdatum.
  • Actieve infectie op het moment van toestemming, maar kan later na effectieve behandeling opnieuw worden overwogen voor inschrijving.
  • Linker atriale grootte > 50 mm zoals gemeten door middel van echo in de afgelopen 6 kalendermaanden voorafgaand aan de toestemmingsdatum.
  • Onbehandelde obstructieve slaapapneu ooit in het verleden.
  • Myocardinfarct in de afgelopen 3 kalendermaanden voorafgaand aan de toestemmingsdatum.
  • Coronaire bypassoperatie (CABG) in de afgelopen 3 kalendermaanden voorafgaand aan de toestemmingsdatum.
  • Beroerte in de afgelopen 3 kalendermaanden voorafgaand aan de toestemmingsdatum.
  • Intracardiale trombus die het vermogen om AF-ablatie te ondergaan uitsluit op het moment van toestemming, maar kan later na effectieve behandeling opnieuw worden overwogen voor inschrijving.
  • Infiltratieve cardiomyopathie (sarcoïde, amyloïde) op enig moment in het verleden.
  • Actieve myocarditis op het moment van toestemming, maar kan later na effectieve behandeling opnieuw worden overwogen voor inschrijving.
  • Hypertrofische cardiomyopathie op enig moment in het verleden.
  • Bekende pericardiale vernauwing.
  • Ongecontroleerde hypertensie (SBP > 160 mmHg) op het moment van toestemming, maar kan later na effectieve behandeling opnieuw worden overwogen voor inschrijving.
  • Onbehandelde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie, maar kan later na effectieve behandeling opnieuw worden overwogen voor inschrijving.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Valvulaire AF of aanwezigheid van een kunstklep.
  • Dialyse ondergaat of een gevorderde nierfunctiestoornis heeft (eGFR <30 ml/min/m2), gedefinieerd als 3 keer de bovengrens van ASAT of ALAT gedurende de afgelopen 6 kalendermaanden.
  • Contra-indicatie voor antistolling.
  • Stofwisselingsstoornissen (bijv. nier-/leverfalen, verstoring van de elektrolytenbalans, enz.), het verbieden van studie (EP) studie en ablatie.
  • Cognitieve beperking.
  • Levensverwachting < 1 jaar na toestemmingsdatum.
  • Niet bereid om te voldoen aan alle door het studieprotocol vereiste tests.
  • Geïnformeerde toestemming niet willen of kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
GEEN_INTERVENTIE: Conventionele behandeling
Onderwerpen krijgen beheer van AF dat bestaat uit snelheids- of ritmecontrole.
ACTIVE_COMPARATOR: AF-ablatie
Proefpersonen ondergaan vroege RF-ablatie van AF met behulp van CARTO 3 en een Thermocool ST SF-ablatiekatheter
Procedure: RF-ablatie van AF met CARTO 3 en een Thermocool ST SF-ablatiekatheter
Ablatie van AF is standaardzorg bij de behandeling van patiënten met paroxismaal of aanhoudend AF. De meest voorkomende triggers die AF initiëren, komen voort uit longaderen (PV) en succesvolle elektrische isolatie van PV's kan de last van AF aanzienlijk verminderen. Daarom is het belangrijkste doel bij patiënten die AF-ablatie ondergaan het bereiken van PV-isolatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van gebruik van de gezondheidszorg.
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Aantal ongeplande kantoorbezoeken, ziekenhuisopnames en bezoeken aan spoedeisende hulp.
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Last van boezemfibrilleren (AF)
Tijdsspanne: Tussen baseline en 12 maanden
Percentage tijd doorgebracht in AF (d.w.z. hoeveelheid tijd doorgebracht in AF gedeeld door de totale hoeveelheid CIED-bewakingstijd).
Tussen baseline en 12 maanden
Verandering in metingen van kwaliteit van leven in het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Tijdsspanne: Tussen baseline en 6 maanden
Bestaat uit 24 vragen met een schaal van 1-5, waarbij 1 de slechtste is
Tussen baseline en 6 maanden
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddelde veranderingen in functionele status
6 maanden
Maatregelen voor kwaliteit van leven met behulp van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tijdsspanne: Tussen baseline en 6 maanden
Bestaat uit 8 vragen met een schaal van 1-5, waarbij 1 de slechtste is
Tussen baseline en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Rochester

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Biosense Webster, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mehmet K Aktas, MD, University of Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 januari 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 september 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 februari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 00004367

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen