Radiofrekvenční (RF) ablace pro fibrilaci síní (AF) u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (AF-HFpEF)

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 50 let k datu udělení souhlasu.
• LVEF >50 %, jak bylo stanoveno zobrazovací studií měřenou v posledních 6 kalendářních měsících před datem souhlasu nebo v den souhlasu.
• Hospitalizován pro srdeční selhání během posledních 12 kalendářních měsíců před datem souhlasu.
• Stabilizovaní pacienti jsou definováni jako pacienti bez všech IV terapií alespoň 24 hodin před datem souhlasu.
• Paroxysmální FS diagnostikovaná během posledních 6 kalendářních měsíců nebo časná perzistující FS, definovaná jako epizoda AF trvající déle než 7 dní, ale méně než 6 kalendářních měsíců před datem souhlasu.
• Indikováno k perorální antikoagulaci podle současných pokynů (CHA2DS2-VASc ≥ 2 u mužů nebo ≥ 3 u žen v době souhlasu)*
• Pacient s CIED in situ v době souhlasu nebo s plánovaným podstoupením implantátu ICM pro léčbu FS do 2 kalendářních měsíců od randomizace.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí katetr nebo chirurgická ablace FS kdykoli v minulosti.
• Dlouhodobá perzistentní FS (>1 rok před datem udělení souhlasu) nebo trvalá FS.
• Chronické plicní onemocnění vyžadující domácí kyslíkovou nebo perorální/IV steroidní léčbu v posledních 12 kalendářních měsících před datem udělení souhlasu.
• Aktivní infekce v době souhlasu, ale může být znovu zvážena pro zařazení později po účinné léčbě.
• Velikost levé síně > 50 mm měřená echem za posledních 6 kalendářních měsíců před datem udělení souhlasu.
• Neléčená obstrukční spánková apnoe kdykoli v minulosti.
• Infarkt myokardu v posledních 3 kalendářních měsících před datem souhlasu.
• Operace bypassu koronární artérie (CABG) v posledních 3 kalendářních měsících před datem udělení souhlasu.
• Cévní mozková příhoda za poslední 3 kalendářní měsíce před datem udělení souhlasu.
• Intrakardiální trombus znemožňující možnost podstoupit ablaci FS v době souhlasu, ale může být znovu zvážen pro zařazení později po účinné léčbě.
• Infiltrativní kardiomyopatie (sarkoid, amyloid) kdykoliv v minulosti.
• Aktivní myokarditida v době souhlasu, ale může být znovu zvážena pro zařazení později po účinné léčbě.
• Hypertrofická kardiomyopatie kdykoli v minulosti.
• Známá perikardiální konstrikce.
• Nekontrolovaná hypertenze (SBP > 160 mmHg) v době souhlasu, ale může být znovu zvážena pro zařazení později po účinné léčbě.
• Neléčená hypotyreóza nebo hypertyreóza, ale může být znovu zváženo pro zařazení později po účinné léčbě.
• Těhotenství nebo kojení.
• Valvulární AF nebo přítomnost protetické chlopně.
• Podstupujete dialýzu nebo máte pokročilou renální dysfunkci (eGFR <30 ml/min/m2) definovanou jako trojnásobek horní hranice AST nebo ALT během posledních 6 kalendářních měsíců.
• Kontraindikace antikoagulace.
• Metabolické poruchy (např. selhání ledvin/jater, poruchy elektrolytů atd.), což zakazuje studium (EP) studie a ablaci.
• Kognitivní porucha.
• Předpokládaná délka života < 1 rok od data udělení souhlasu.
• Neochota splnit všechna testování vyžadovaná protokolem studie.
• Neochota nebo neschopnost dát informovaný souhlas.