Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Radiofrequenz (RF)-Ablation für Vorhofflimmern (AF) bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (AF-HFpEF)

8. Februar 2022 aktualisiert von: Mehmet Aktas, University of Rochester

Randomisierte klinische Studie zur Hochfrequenzablation bei Vorhofflimmern bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion für reduzierte Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Patienten, die eine frühe Hochfrequenzablation erhalten, weniger Krankenhausaufenthalte, ungeplante Arztbesuche und Besuche in der Notaufnahme haben werden als Patienten, die nur mit medikamentöser Therapie behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Probanden mit HFpEF und neu aufgetretenem paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern (in den letzten 6 Monaten diagnostiziert) im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder einer Intervention oder einer alleinigen medikamentösen Therapie zugeteilt. Zwanzig Probanden werden in jede Gruppe eingeschrieben, was insgesamt 40 Probanden an allen Registrierungsstandorten entspricht. Patienten, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden, werden einer frühen RF-Ablation von AF unter Verwendung von CARTO 3 und einem Thermocool ST SF-Ablationskatheter unterzogen. Die Kohorte mit alleiniger medikamentöser Therapie erhält ein AF-Management, das entweder aus Frequenz- oder Rhythmuskontrolle besteht. Allen Patienten wird standardmäßig ein implantierbarer Herzmonitor (ICM) für das AF-Management bei Herzinsuffizienz implantiert, mit Ausnahme der Patienten, die bereits über ein vorhandenes implantierbares elektronisches Herzgerät (CIED) wie Schrittmacher, ICM oder implantierbaren Herzdefibrillator verfügen (ICD). Das ICM-Verfahren wird innerhalb von 2 Kalendermonaten nach der Randomisierung für beide Studiengruppen (Intervention oder Kontrolle) durchgeführt. Für den Interventionsarm wird das CIED-Verfahren vor oder zum Zeitpunkt des AF-Ablationsverfahrens durchgeführt. Die Probanden werden 1 Jahr lang mit Klinikbesuchen nach 3, 6 und 12 Monaten beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • Rochester Regional Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 50 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • LVEF > 50 %, bestimmt in einer Bildgebungsstudie, gemessen in den letzten 6 Kalendermonaten vor oder am Einwilligungsdatum.
  • Hospitalisiert wegen Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 12 Kalendermonate vor dem Zustimmungsdatum.
  • Stabilisierte Patienten, definiert als keine IV-Therapien für mindestens 24 Stunden vor dem Zustimmungsdatum.
  • Paroxysmales Vorhofflimmern, das innerhalb der letzten 6 Kalendermonate diagnostiziert wurde, oder frühes persistierendes Vorhofflimmern, definiert als eine Vorhofflimmern-Episode, die länger als 7 Tage, aber weniger als 6 Kalendermonate vor dem Einwilligungsdatum andauert.
  • Indiziert zur oralen Antikoagulation nach aktuellen Leitlinien (CHA2DS2-VASc ≥ 2 bei Männern bzw. ≥ 3 bei Frauen zum Zeitpunkt der Einwilligung)*
  • Patient mit CIED in situ zum Zeitpunkt der Einwilligung oder geplanter ICM-Implantation zur VHF-Behandlung innerhalb von 2 Kalendermonaten nach Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Katheter- oder chirurgische Ablation von Vorhofflimmern zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit.
  • Langjähriges persistierendes Vorhofflimmern (> 1 Jahr vor Einwilligungsdatum) oder permanentes Vorhofflimmern.
  • Chronische Lungenerkrankung, die in den letzten 12 Kalendermonaten vor dem Einwilligungsdatum eine häusliche Sauerstoff- oder orale / IV-Steroidtherapie erforderte.
  • Aktive Infektion zum Zeitpunkt der Einwilligung, kann aber nach einer wirksamen Behandlung für eine spätere Einschreibung erneut in Betracht gezogen werden.
  • Größe des linken Vorhofs > 50 mm, gemessen durch Echo in den letzten 6 Kalendermonaten vor dem Einwilligungsdatum.
  • Unbehandelte obstruktive Schlafapnoe zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit.
  • Myokardinfarkt in den letzten 3 Kalendermonaten vor dem Einwilligungsdatum.
  • Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) in den letzten 3 Kalendermonaten vor dem Einwilligungsdatum.
  • Schlaganfall in den letzten 3 Kalendermonaten vor dem Einwilligungsdatum.
  • Intrakardialer Thrombus, der die Fähigkeit ausschließt, sich zum Zeitpunkt der Einwilligung einer Vorhofflimmern-Ablation zu unterziehen, kann jedoch nach einer wirksamen Behandlung für eine spätere Aufnahme erneut in Betracht gezogen werden.
  • Infiltrative Kardiomyopathie (Sarkoid, Amyloid) zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit.
  • Aktive Myokarditis zum Zeitpunkt der Einwilligung, kann aber nach einer wirksamen Behandlung später für eine Aufnahme in Betracht gezogen werden.
  • Hypertrophe Kardiomyopathie zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit.
  • Bekannte Perikardverengung.
  • Unkontrollierte Hypertonie (SBP > 160 mmHg) zum Zeitpunkt der Einwilligung, kann aber nach einer wirksamen Behandlung später erneut für die Aufnahme in Betracht gezogen werden.
  • Unbehandelte Hypothyreose oder Hyperthyreose, kann aber nach einer wirksamen Behandlung für eine spätere Einschreibung erneut in Erwägung gezogen werden.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Valvuläres AF oder Vorhandensein einer Klappenprothese.
  • sich einer Dialyse unterziehen oder eine fortgeschrittene Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/m2) haben, definiert als das Dreifache der oberen Grenzwerte von AST oder ALT während der letzten 6 Kalendermonate.
  • Kontraindikation für Antikoagulation.
  • Stoffwechselstörungen (z. Nieren-/Leberversagen, Elektrolytstörungen usw.), Verbot von Studien (EP)-Studien und Ablationen.
  • Kognitive Beeinträchtigung.
  • Lebenserwartung < 1 Jahr nach Einwilligungsdatum.
  • Nicht bereit, alle im Studienprotokoll erforderlichen Tests einzuhalten.
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KEIN_EINGRIFF: Konventionelle Behandlung
Die Probanden erhalten ein AF-Management, das entweder aus Frequenz- oder Rhythmuskontrolle besteht.
ACTIVE_COMPARATOR: AF-Ablation
Die Probanden werden einer frühen RF-Ablation von AF mit CARTO 3 und einem Thermocool ST SF-Ablationskatheter unterzogen
Verfahren: RF-Ablation von AF mit CARTO 3 und einem Thermocool ST SF-Ablationskatheter
Die Ablation von Vorhofflimmern ist Standardbehandlung bei der Behandlung von Patienten mit paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern. Die häufigsten Auslöser, die Vorhofflimmern auslösen, gehen von Lungenvenen (PV) aus, und eine erfolgreiche elektrische Isolierung von PVs kann die Belastung durch Vorhofflimmern erheblich reduzieren. Daher ist das Hauptziel bei Patienten, die sich einer AF-Ablation unterziehen, das Erreichen einer PV-Isolierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Inanspruchnahme des Gesundheitswesens.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Anzahl der ungeplanten Arztbesuche, Krankenhausaufenthalte und Besuche in der Notaufnahme.
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastung durch Vorhofflimmern (AF)
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 12 Monaten
Prozentsatz der mit AF verbrachten Zeit (d. h. die mit Vorhofflimmern verbrachte Zeit dividiert durch die Gesamtdauer der CIED-Überwachungszeit).
Zwischen Baseline und 12 Monaten
Änderung der Lebensqualitätsmessungen im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 6 Monaten
Besteht aus 24 Fragen mit einer Skala von 1-5, wobei 1 die schlechteste ist
Zwischen Baseline und 6 Monaten
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 Monate
Mittlere Änderungen des Funktionsstatus
6 Monate
Lebensqualitätsmessungen mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 6 Monaten
Besteht aus 8 Fragen mit einer Skala von 1-5, wobei 1 die schlechteste ist
Zwischen Baseline und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Rochester

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Biosense Webster, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mehmet K Aktas, MD, University of Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Januar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 00004367

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten