Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence tablety CM082 u zdravých dobrovolníků

24. listopadu 2021 aktualizováno: AnewPharma

Randomizovaná, otevřená, dvoucyklová, crossover, jednodávková bioekvivalenční studie dvou přípravků tablety CM082 u zdravých čínských dobrovolníků nalačno a po jídle

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit bioekvivalenci dvou přípravků tablety CM082 u zdravých čínských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit bioekvivalenci dvou přípravků tablety CM082 u zdravých čínských dobrovolníků nalačno nebo po jídle. Kromě toho bude také hodnocena bezpečnost podání jedné dávky tablety CM082 u čínských zdravých dobrovolníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 311009
        • The 1st Phase Clinical Research Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost muže ≥ 50,0 kg nebo tělesná hmotnost ženy ≥ 45,0 kg; BMI mezi 19,0-26,0 kg/m2 (včetně)
  • Obecně v dobrém zdravotním stavu, bez anamnézy chronického onemocnění nebo závažného onemocnění
  • Žádné (klinicky významné) abnormální nálezy v klinických laboratorních testech a fyzikálních vyšetřeních
  • Žádný plán těhotenství v nadcházejících 6 měsících a musí používat účinnou antikoncepci; Žádný plán na darování spermií nebo vajíček
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na potraviny nebo léky v anamnéze
  • Klinicky významné onemocnění nebo poruchy
  • Podstoupili operaci 3 měsíce před screeningem nebo plánovali operaci během studie
  • Účastnil se dalších klinických studií do 3 měsíců před screeningem
  • Nesnášenlivost venepunkce, anamnéza mdloby a krve
  • Intolerance laktózy
  • Zneužívání drog za 3 měsíce
  • Darováno ≥200 ml krve během 3 měsíců před screeningem
  • Těhotné nebo v období kojení (ženy)
  • Během 2 týdnů obdržel jakýkoli lék na předpis, volně prodejný lék, lék na předpis a čínskou rostlinnou drogu, s výjimkou vitamínů a paracetamol
  • Dostal jakoukoli vakcínu za 4 týdny
  • Nadměrné kouření, pití alkoholu nebo nápojů obsahujících rakev za 3 měsíce
  • Jiné okolnosti, které nejsou pro studii považovány za vhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta T-R nalačno
Subjektům bude podávána jedna dávka tablety CM082 (testovaný produkt) nalačno, po promývací periodě 5 dnů bude subjektům podávána jedna jednotlivá dávka tablety CM082 (referenční produkt) nalačno.
Lék: Tablet CM082 (testovací produkt)
Testovaný produkt (T): 100mg CM082 tableta vyrobená Betta Pharmaceuticals
Lék: Tablet CM082 (referenční produkt)
Referenční produkt (R): 100mg tableta CM082 vyrobená společností Catalent Pharma Solutions
Experimentální: R-T kohorta nalačno
Subjektům bude podávána jedna dávka tablety CM082 (referenční produkt) nalačno, po promývací periodě 5 dnů bude subjektům podávána jedna jednotlivá dávka tablety CM082 (testovaný produkt) nalačno.
Lék: Tablet CM082 (testovací produkt)
Testovaný produkt (T): 100mg CM082 tableta vyrobená Betta Pharmaceuticals
Lék: Tablet CM082 (referenční produkt)
Referenční produkt (R): 100mg tableta CM082 vyrobená společností Catalent Pharma Solutions
Experimentální: T-R kohorta po jídle
Subjektům bude podávána jedna dávka tablety CM082 (testovaný produkt) po jídle, po promývací periodě 5 dnů bude subjektům podávána jedna jednotlivá dávka tablety CM082 (referenční produkt) po jídle.
Lék: Tablet CM082 (testovací produkt)
Testovaný produkt (T): 100mg CM082 tableta vyrobená Betta Pharmaceuticals
Lék: Tablet CM082 (referenční produkt)
Referenční produkt (R): 100mg tableta CM082 vyrobená společností Catalent Pharma Solutions
Experimentální: R-T kohorta po jídle
Subjektům bude podávána jedna dávka tablety CM082 (referenční produkt) po jídle, po 14denním promývacím období bude subjektům podávána jedna jednotlivá dávka tablety CM082 (testovaný produkt) po jídle.
Lék: Tablet CM082 (testovací produkt)
Testovaný produkt (T): 100mg CM082 tableta vyrobená Betta Pharmaceuticals
Lék: Tablet CM082 (referenční produkt)
Referenční produkt (R): 100mg tableta CM082 vyrobená společností Catalent Pharma Solutions

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) CM082 (testovaný produkt nebo referenční produkt) nalačno nebo po jídle
Časové okno: před dávkou (30minut),30min,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 hodin]
Cmax CM082 (testovaný produkt nebo referenční produkt) ve vzorcích krve každého subjektu nalačno nebo po jídle po dobu 72 hodin po dávce
před dávkou (30minut),30min,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 hodin]
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) CM082 (testovaný produkt nebo referenční produkt) nalačno nebo po jídle
Časové okno: před dávkou (30minut),30min,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 hodin]
AUC CM082 (testovaný produkt nebo referenční produkt) ve vzorcích krve každého subjektu nalačno nebo po jídle po dobu 72 hodin po dávce
před dávkou (30minut),30min,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 hodin]
Doba maximální koncentrace (Tmax) CM082 (testovaný produkt nebo referenční produkt) nalačno nebo po jídle
Časové okno: před dávkou (30minut),30min,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 hodin]
Tmax CM082 (testovaný produkt nebo referenční produkt) ve vzorcích krve každého subjektu nalačno nebo po jídle po dobu 72 hodin po dávce
před dávkou (30minut),30min,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 hodin]

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento nežádoucích příhod
Časové okno: Od prvního výskytu nežádoucích příhod po podání do ukončení nežádoucích příhod, hodnoceno do 2 měsíců
Procento nežádoucích příhod podle hodnocení CTCAE v4.03
Od prvního výskytu nežádoucích příhod po podání do ukončení nežádoucích příhod, hodnoceno do 2 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AnewPharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: zourong ruan, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CM082-CA-I-108

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení