Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence tablety CM082 u zdravých dobrovolníků

24. listopadu 2021 aktualizováno: AnewPharma

Randomizovaná, otevřená, dvoucyklová, crossover, jednodávková bioekvivalenční studie dvou přípravků tablety CM082 u zdravých čínských dobrovolníků nalačno a po jídle

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit bioekvivalenci dvou přípravků tablety CM082 u zdravých čínských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit bioekvivalenci dvou přípravků tablety CM082 u zdravých čínských dobrovolníků nalačno nebo po jídle. Kromě toho bude také hodnocena bezpečnost podání jedné dávky tablety CM082 u čínských zdravých dobrovolníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 311009
        • The 1st Phase Clinical Research Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost muže ≥ 50,0 kg nebo tělesná hmotnost ženy ≥ 45,0 kg; BMI mezi 19,0-26,0 kg/m2 (včetně)
  • Obecně v dobrém zdravotním stavu, bez anamnézy chronického onemocnění nebo závažného onemocnění
  • Žádné (klinicky významné) abnormální nálezy v klinických laboratorních testech a fyzikálních vyšetřeních
  • Žádný plán těhotenství v nadcházejících 6 měsících a musí používat účinnou antikoncepci; Žádný plán na darování spermií nebo vajíček
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na potraviny nebo léky v anamnéze
  • Klinicky významné onemocnění nebo poruchy
  • Podstoupili operaci 3 měsíce před screeningem nebo plánovali operaci během studie
  • Účastnil se dalších klinických studií do 3 měsíců před screeningem
  • Nesnášenlivost venepunkce, anamnéza mdloby a krve
  • Intolerance laktózy
  • Zneužívání drog za 3 měsíce
  • Darováno ≥200 ml krve během 3 měsíců před screeningem
  • Těhotné nebo v období kojení (ženy)
  • Během 2 týdnů obdržel jakýkoli lék na předpis, volně prodejný lék, lék na předpis a čínskou rostlinnou drogu, s výjimkou vitamínů a paracetamol
  • Dostal jakoukoli vakcínu za 4 týdny
  • Nadměrné kouření, pití alkoholu nebo nápojů obsahujících rakev za 3 měsíce
  • Jiné okolnosti, které nejsou pro studii považovány za vhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta T-R nalačno
Subjektům bude podávána jedna dávka tablety CM082 (testovaný produkt) nalačno, po promývací periodě 5 dnů bude subjektům podávána jedna jednotlivá dávka tablety CM082 (referenční produkt) nalačno.
Lék: Tablet CM082 (testovací produkt)
Testovaný produkt (T): 100mg CM082 tableta vyrobená Betta Pharmaceuticals
Lék: Tablet CM082 (referenční produkt)
Referenční produkt (R): 100mg tableta CM082 vyrobená společností Catalent Pharma Solutions
Experimentální: R-T kohorta nalačno
Subjektům bude podávána jedna dávka tablety CM082 (referenční produkt) nalačno, po promývací periodě 5 dnů bude subjektům podávána jedna jednotlivá dávka tablety CM082 (testovaný produkt) nalačno.
Lék: Tablet CM082 (testovací produkt)
Testovaný produkt (T): 100mg CM082 tableta vyrobená Betta Pharmaceuticals
Lék: Tablet CM082 (referenční produkt)
Referenční produkt (R): 100mg tableta CM082 vyrobená společností Catalent Pharma Solutions
Experimentální: T-R kohorta po jídle
Subjektům bude podávána jedna dávka tablety CM082 (testovaný produkt) po jídle, po promývací periodě 5 dnů bude subjektům podávána jedna jednotlivá dávka tablety CM082 (referenční produkt) po jídle.
Lék: Tablet CM082 (testovací produkt)
Testovaný produkt (T): 100mg CM082 tableta vyrobená Betta Pharmaceuticals
Lék: Tablet CM082 (referenční produkt)
Referenční produkt (R): 100mg tableta CM082 vyrobená společností Catalent Pharma Solutions
Experimentální: R-T kohorta po jídle
Subjektům bude podávána jedna dávka tablety CM082 (referenční produkt) po jídle, po 14denním promývacím období bude subjektům podávána jedna jednotlivá dávka tablety CM082 (testovaný produkt) po jídle.
Lék: Tablet CM082 (testovací produkt)
Testovaný produkt (T): 100mg CM082 tableta vyrobená Betta Pharmaceuticals
Lék: Tablet CM082 (referenční produkt)
Referenční produkt (R): 100mg tableta CM082 vyrobená společností Catalent Pharma Solutions

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) CM082 (testovaný produkt nebo referenční produkt) nalačno nebo po jídle
Časové okno: před dávkou (30minut),30min,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 hodin]
Cmax CM082 (testovaný produkt nebo referenční produkt) ve vzorcích krve každého subjektu nalačno nebo po jídle po dobu 72 hodin po dávce
před dávkou (30minut),30min,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 hodin]
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) CM082 (testovaný produkt nebo referenční produkt) nalačno nebo po jídle
Časové okno: před dávkou (30minut),30min,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 hodin]
AUC CM082 (testovaný produkt nebo referenční produkt) ve vzorcích krve každého subjektu nalačno nebo po jídle po dobu 72 hodin po dávce
před dávkou (30minut),30min,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 hodin]
Doba maximální koncentrace (Tmax) CM082 (testovaný produkt nebo referenční produkt) nalačno nebo po jídle
Časové okno: před dávkou (30minut),30min,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 hodin]
Tmax CM082 (testovaný produkt nebo referenční produkt) ve vzorcích krve každého subjektu nalačno nebo po jídle po dobu 72 hodin po dávce
před dávkou (30minut),30min,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 hodin]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento nežádoucích příhod
Časové okno: Od prvního výskytu nežádoucích příhod po podání do ukončení nežádoucích příhod, hodnoceno do 2 měsíců
Procento nežádoucích příhod podle hodnocení CTCAE v4.03
Od prvního výskytu nežádoucích příhod po podání do ukončení nežádoucích příhod, hodnoceno do 2 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AnewPharma

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: zourong ruan, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

27. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CM082-CA-I-108

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé zhoubné pevné nádory

Klinické studie na Tablet CM082 (testovací produkt)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit