Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af CM082-tablet hos raske frivillige

24. november 2021 opdateret af: AnewPharma

Randomiseret, åben etiket, to-cyklus, crossover, enkeltdosis bioækvivalensundersøgelse af to præparater af CM082 tablet hos raske kinesiske frivillige under fastende tilstand og efter måltid

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere bioækvivalensen af ​​to præparater af CM082-tablet hos raske kinesiske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere bioækvivalensen af ​​to præparater af CM082-tablet hos raske kinesiske frivillige under fastende tilstand eller efter måltid. Derudover vil sikkerheden ved enkeltdosisadministration af CM082 tablet hos raske kinesiske frivillige også blive evalueret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 311009
        • The 1st Phase Clinical Research Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig kropsvægt ≥50,0 kg eller kvindelig kropsvægt ≥45,0 kg; BMI mellem 19,0-26,0 kg/m2 (inklusive)
  • Generelt ved godt helbred, uden historie med kronisk sygdom eller alvorlig sygdom
  • Ingen (klinisk signifikante) abnorme fund i kliniske laboratorieundersøgelser og fysiske undersøgelser
  • Ingen plan for graviditet i de kommende 6 måneder, og skal praktisere effektiv prævention; Ingen plan for donation af sæd eller æg
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med fødevare- eller lægemiddelallergier
  • Klinisk signifikant sygdom eller lidelser
  • Blev opereret inden for 3 måneder før screening, eller har plan for operation under undersøgelsen
  • Deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening
  • Intolerant over for venepunktur, historie med besvimelse af nål og blod
  • Laktose intolerant
  • Stofmisbrug om 3 måneder
  • Donerede ≥200 ml blod inden for 3 måneder før screening
  • Gravid eller under amning (kvindelige forsøgspersoner)
  • Modtaget enhver receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, receptpligtig medicin og kinesisk urtemedicin på 2 uger, med undtagelse af vitaminer og acetaminophen
  • Modtog enhver vaccine på 4 uger
  • Overdreven rygning, alkohol eller kisteholdig drikkevare i 3 måneder
  • Andre forhold, som vurderes ikke passende for undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: T-R kohorte under fastende tilstand
Forsøgspersonerne vil blive administreret med en enkelt dosis CM082 tablet (testprodukt) i fastende tilstand, efter en vaskeperiode på 5 dage vil forsøgspersonerne blive administreret med en enkelt dosis CM082 tablet (referenceprodukt) i fastende tilstand.
Medicin: CM082 tablet (testprodukt)
Testprodukt(T):100mg CM082-tablet fremstillet af Betta Pharmaceuticals
Medicin: CM082 tablet (referenceprodukt)
Referenceprodukt(R):100mg CM082-tablet fremstillet af Catalent Pharma Solutions
Eksperimentel: R-T kohorte under fastende tilstand
Forsøgspersonerne vil blive administreret med en enkelt dosis CM082 tablet (referenceprodukt) i fastende tilstand, efter en vaskeperiode på 5 dage vil forsøgspersonerne blive administreret med en enkelt dosis CM082 tablet (testprodukt) i fastende tilstand.
Medicin: CM082 tablet (testprodukt)
Testprodukt(T):100mg CM082-tablet fremstillet af Betta Pharmaceuticals
Medicin: CM082 tablet (referenceprodukt)
Referenceprodukt(R):100mg CM082-tablet fremstillet af Catalent Pharma Solutions
Eksperimentel: T-R kohorte efter måltid
Forsøgspersonerne vil blive administreret med en enkelt dosis CM082 tablet (testprodukt) efter måltid, efter en vaskeperiode på 5 dage, vil forsøgspersonerne blive administreret med en enkelt dosis CM082 tablet (referenceprodukt) efter måltid.
Medicin: CM082 tablet (testprodukt)
Testprodukt(T):100mg CM082-tablet fremstillet af Betta Pharmaceuticals
Medicin: CM082 tablet (referenceprodukt)
Referenceprodukt(R):100mg CM082-tablet fremstillet af Catalent Pharma Solutions
Eksperimentel: R-T kohorte efter måltid
Forsøgspersonerne vil blive administreret med en enkelt dosis CM082 tablet (referenceprodukt) efter måltid, efter en vaskeperiode på 14 dage, vil forsøgspersonerne blive administreret med en enkelt dosis CM082 tablet (testprodukt) efter måltid
Medicin: CM082 tablet (testprodukt)
Testprodukt(T):100mg CM082-tablet fremstillet af Betta Pharmaceuticals
Medicin: CM082 tablet (referenceprodukt)
Referenceprodukt(R):100mg CM082-tablet fremstillet af Catalent Pharma Solutions

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af CM082 (testprodukt eller referenceprodukt) under fastende eller efter måltid
Tidsramme: præ-dosis (30 minutter), 30 min, 1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 timer]
Cmax for CM082 (testprodukt eller referenceprodukt) i fastende eller efter måltid blodprøver af hvert individ over en 72 timers periode efter dosis
præ-dosis (30 minutter), 30 min, 1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 timer]
Areal under plasmakoncentrations- versus tidskurven (AUC) for CM082 (testprodukt eller referenceprodukt) under fastende tilstand eller efter måltid
Tidsramme: præ-dosis (30 minutter), 30 min, 1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 timer]
AUC for CM082 (testprodukt eller referenceprodukt) i fastende eller efter måltid blodprøver af hvert individ over en periode på 72 timer efter dosis
præ-dosis (30 minutter), 30 min, 1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 timer]
Tidspunkt for maksimal koncentration (Tmax) af CM082 (testprodukt eller referenceprodukt) under fastende eller efter måltid
Tidsramme: præ-dosis (30 minutter), 30 min, 1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 timer]
Tmax for CM082 (testprodukt eller referenceprodukt) i fastende eller efter måltid blodprøver af hvert individ over en periode på 72 timer efter dosis
præ-dosis (30 minutter), 30 min, 1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 timer]

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra den første forekomst af bivirkninger efter administration til ophør af bivirkninger, vurderet i op til 2 måneder
Procentdel af uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.03
Fra den første forekomst af bivirkninger efter administration til ophør af bivirkninger, vurderet i op til 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AnewPharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: zourong ruan, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CM082-CA-I-108

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger