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Bioäquivalenzstudie der CM082-Tablette bei gesunden Freiwilligen

24. November 2021 aktualisiert von: AnewPharma

Randomisierte, offene Zwei-Zyklus-Crossover-Einzeldosis-Bioäquivalenzstudie mit zwei Präparaten der CM082-Tablette bei gesunden chinesischen Freiwilligen im nüchternen Zustand und nach dem Essen

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Bioäquivalenz von zwei Präparaten der CM082-Tablette bei gesunden chinesischen Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Bioäquivalenz zweier CM082-Tablettenpräparate bei gesunden chinesischen Freiwilligen im nüchternen Zustand oder nach einer Mahlzeit. Darüber hinaus wird auch die Sicherheit der Einzeldosisverabreichung der CM082-Tablette bei gesunden chinesischen Freiwilligen bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 311009
        • The 1st Phase Clinical Research Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches Körpergewicht ≥ 50,0 kg oder weibliches Körpergewicht ≥ 45,0 kg; BMI zwischen 19,0 und 26,0 kg/m2 (inklusive)
  • Im Allgemeinen bei guter Gesundheit, ohne chronische oder schwere Erkrankungen in der Vorgeschichte
  • Keine (klinisch signifikanten) auffälligen Befunde bei klinischen Labortests und körperlichen Untersuchungen
  • Keine Schwangerschaftsplanung in den nächsten 6 Monaten und Notwendigkeit einer wirksamen Empfängnisverhütung; Kein Plan für eine Samen- oder Eizellspende
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Nahrungsmittel- oder Arzneimittelallergien
  • Klinisch bedeutsame Krankheit oder Störungen
  • Wurde innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening operiert oder plant während der Studie eine Operation
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Unverträglichkeit gegenüber Venenpunktionen, Ohnmachtsnadeln und Blut in der Vorgeschichte
  • Laktose intolerant
  • Drogenmissbrauch in 3 Monaten
  • Innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening wurden ≥200 ml Blut gespendet
  • Schwanger oder in der Stillzeit (weibliche Probanden)
  • Ich habe innerhalb von 2 Wochen alle verschreibungspflichtigen Medikamente, rezeptfreien Medikamente, verschreibungspflichtigen Medikamente und chinesischen Kräutermedikamente erhalten, mit Ausnahme von Vitaminen und Paracetamol
  • Ich habe innerhalb von 4 Wochen einen Impfstoff erhalten
  • Übermäßiges Rauchen, Trinken von Alkohol oder sarghaltigen Getränken in 3 Monaten
  • Andere Umstände, die für die Studie als nicht angemessen erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: T-R-Kohorte im nüchternen Zustand
Den Probanden wird im nüchternen Zustand eine Einzeldosis CM082-Tablette (Testprodukt) verabreicht. Nach einer Waschzeit von 5 Tagen wird den Probanden im nüchternen Zustand eine Einzeldosis CM082-Tablette (Referenzprodukt) verabreicht.
Arzneimittel: CM082 Tablet (Testprodukt)
Testprodukt (T): 100 mg CM082-Tablette, hergestellt von Betta Pharmaceuticals
Arzneimittel: CM082 Tablet (Referenzprodukt)
Referenzprodukt(R): 100 mg CM082-Tablette, hergestellt von Catalent Pharma Solutions
Experimental: R-T-Kohorte im nüchternen Zustand
Den Probanden wird im nüchternen Zustand eine Einzeldosis CM082-Tablette (Referenzprodukt) verabreicht. Nach einer Waschzeit von 5 Tagen wird den Probanden im nüchternen Zustand eine Einzeldosis CM082-Tablette (Testprodukt) verabreicht.
Arzneimittel: CM082 Tablet (Testprodukt)
Testprodukt (T): 100 mg CM082-Tablette, hergestellt von Betta Pharmaceuticals
Arzneimittel: CM082 Tablet (Referenzprodukt)
Referenzprodukt(R): 100 mg CM082-Tablette, hergestellt von Catalent Pharma Solutions
Experimental: T-R-Kohorte nach dem Essen
Den Probanden wird nach der Mahlzeit eine Einzeldosis CM082-Tablette (Testprodukt) verabreicht. Nach einer Waschzeit von 5 Tagen wird den Probanden nach der Mahlzeit eine Einzeldosis CM082-Tablette (Referenzprodukt) verabreicht.
Arzneimittel: CM082 Tablet (Testprodukt)
Testprodukt (T): 100 mg CM082-Tablette, hergestellt von Betta Pharmaceuticals
Arzneimittel: CM082 Tablet (Referenzprodukt)
Referenzprodukt(R): 100 mg CM082-Tablette, hergestellt von Catalent Pharma Solutions
Experimental: R-T-Kohorte nach dem Essen
Den Probanden wird nach der Mahlzeit eine Einzeldosis CM082-Tablette (Referenzprodukt) verabreicht. Nach einer Waschzeit von 14 Tagen wird den Probanden nach der Mahlzeit eine Einzeldosis CM082-Tablette (Testprodukt) verabreicht
Arzneimittel: CM082 Tablet (Testprodukt)
Testprodukt (T): 100 mg CM082-Tablette, hergestellt von Betta Pharmaceuticals
Arzneimittel: CM082 Tablet (Referenzprodukt)
Referenzprodukt(R): 100 mg CM082-Tablette, hergestellt von Catalent Pharma Solutions

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von CM082 (Testprodukt oder Referenzprodukt) im nüchternen Zustand oder nach einer Mahlzeit
Zeitfenster: Vordosis (30 Minuten), 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 Stunden]
Die Cmax von CM082 (Testprodukt oder Referenzprodukt) in Blutproben jedes Probanden im nüchternen Zustand oder nach einer Mahlzeit über einen Zeitraum von 72 Stunden nach der Einnahme
Vordosis (30 Minuten), 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 Stunden]
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von CM082 (Testprodukt oder Referenzprodukt) im nüchternen Zustand oder nach einer Mahlzeit
Zeitfenster: Vordosis (30 Minuten), 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 Stunden]
Die AUC von CM082 (Testprodukt oder Referenzprodukt) in Blutproben jedes Probanden im nüchternen Zustand oder nach einer Mahlzeit über einen Zeitraum von 72 Stunden nach der Einnahme
Vordosis (30 Minuten), 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 Stunden]
Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax) von CM082 (Testprodukt oder Referenzprodukt) im nüchternen Zustand oder nach einer Mahlzeit
Zeitfenster: Vordosis (30 Minuten), 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 Stunden]
Der Tmax von CM082 (Testprodukt oder Referenzprodukt) in Blutproben jedes Probanden im nüchternen Zustand oder nach einer Mahlzeit über einen Zeitraum von 72 Stunden nach der Einnahme
Vordosis (30 Minuten), 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 Stunden]

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom ersten Auftreten unerwünschter Ereignisse nach der Verabreichung bis zum Ende der unerwünschten Ereignisse, bewertet bis zu 2 Monate
Prozentsatz unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v4.03
Vom ersten Auftreten unerwünschter Ereignisse nach der Verabreichung bis zum Ende der unerwünschten Ereignisse, bewertet bis zu 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AnewPharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: zourong ruan, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CM082-CA-I-108

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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