Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COVID-19 u pacientů s již existující cirhózou (COVID-Cirhóza-CHESS2002): Multicentrická observační studie

22. února 2021 aktualizováno: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Klinické charakteristiky COVID-19 u pacientů s již existující cirhózou (COVID-Cirhóza-CHESS2002): Multicentrická observační studie

Pandemie COVID-19 s infekcí SARS-CoV-2 se stala celosvětovou výzvou. Ačkoli většina případů COVID-19 je mírná, může být toto onemocnění také smrtelné. Pacienti s jaterní cirhózou jsou náchylnější k poškození infekcí SARS-CoV-2 vzhledem k jejich imunokompromitovanému stavu. Spektrum onemocnění a faktorů, které ovlivňují průběh onemocnění u případů COVID-19 s jaterní cirhózou, není zcela definováno. Tato multicentrická observační studie (COVID-Cirhosis-CHESS2002) si klade za cíl studovat klinické charakteristiky a rizikové faktory spojené se specifickými výsledky u pacientů s COVID-19 s již existující cirhózou jater.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Pandemie koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19) se závažným akutním respiračním syndromem infekce koronavirem 2 (SARS-CoV-2) se stala celosvětovou výzvou. Ačkoli většina případů COVID-19 je mírná, může být toto onemocnění také smrtelné. Pacienti s jaterní cirhózou jsou náchylnější k poškození infekcí SARS-CoV-2 vzhledem k jejich imunokompromitovanému stavu. Spektrum onemocnění a faktorů, které ovlivňují průběh onemocnění u případů COVID-19 s jaterní cirhózou, není zcela definováno. Tato multicentrická observační studie (COVID-Cirhosis-CHESS2002) si klade za cíl studovat klinické charakteristiky a rizikové faktory spojené se specifickými výsledky u pacientů s COVID-19 s již existující cirhózou jater.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Dalian, Čína
        • Dalian Sixth People's Hospital
      • Enshi, Čína
        • Minda Hospital Affiliated to Hubei University for Nationalities
      • Enshi, Čína
        • The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture
      • Lanzhou, Čína
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lishui, Čína
        • The Central Hospital of Lishui City
      • Nanning, Čína
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shenyang, Čína
        • The Sixth Peoples Hospital of Shenyang
      • Shenzhen, Čína
        • Shenzhen Third People's Hospital
      • Suizhou, Čína
        • Suizhou Hospital, Hubei University of Medicine
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Second People's Hospital
      • Wuhan, Čína
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Čína
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Čína
        • Ankang Central Hospital
      • Xingtai, Čína
        • Xingtai People's Hospital
      • Zhenjiang, Čína
        • The Affiliated Third Hospital of Jiangsu University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s infekcí COVID-19 s již existující cirhózou jater

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) ve věku 18 let nebo více;
  • 2) Laboratorně potvrzená infekce COVID-19;
  • 3) Preexistující jaterní cirhóza na základě jaterní biopsie nebo klinických nálezů.

Kritéria vyloučení:

  • 1) Těhotenství nebo neznámý stav těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin pacientů s COVID-19 s jaterní cirhózou
Časové okno: Od propuknutí nemoci COVID-19 po smrt z jakékoli příčiny až 365 dní
7denní, 28denní, 60denní, 180denní a 365denní úmrtnost ze všech příčin pacientů s COVID-19 s jaterní cirhózou
Od propuknutí nemoci COVID-19 po smrt z jakékoli příčiny až 365 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost pacientů s COVID-19 s jaterní cirhózou související s játry
Časové okno: Od propuknutí nemoci COVID-19 po smrt z jaterní příčiny, až 365 dní
7denní, 28denní, 60denní, 180denní a 365denní mortalita pacientů s COVID-19 s jaterní cirhózou související s játry
Od propuknutí nemoci COVID-19 po smrt z jaterní příčiny, až 365 dní
Rizikové faktory spojené se specifickými výsledky pacientů s COVID-19 s jaterní cirhózou
Časové okno: Od přijetí do nemocnice po smrt až 365 dní
Rizikové faktory (laboratorní nálezy, zobrazovací nálezy atd.) spojené se specifickými výsledky (úmrtí atd.) pacientů s COVID-19 s jaterní cirhózou
Od přijetí do nemocnice po smrt až 365 dní
Základní charakteristiky pacientů s COVID-19 s jaterní cirhózou
Časové okno: 1 den
Základní charakteristiky (laboratorní nálezy, zobrazovací nálezy atd.) pacientů s COVID-19 s jaterní cirhózou
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
LanZhou University
Wuhan Union Hospital, China
Renmin Hospital of Wuhan University
The Central Hospital of Lishui City
Xingtai People's Hospital
Ankang Central Hospital
Shenzhen Third People's Hospital
Tianjin Second People's Hospital
The Sixth People's Hospital of Shenyang
The Central Hospital of Enshi Tujia And Miao Autonomous Prefecture
Guangxi Zhuang Autonomous Region
Dalian Sixth People's Hospital
The Affiliated Third Hospital of Jiangsu University
Minda Hospital Affiliated to Hubei University for Nationalities
Suizhou Hospital, Hubei University of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Mingkai Chen, MD, Renmin Hospital of Wuhan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Zicheng Jiang, MD, Ankang Central Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yong Zhang, MD, Dalian Sixth People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Dengxiang Liu, MD, Xingtai People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Qing He, MD, Shenzhen Third People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Hua Yang, MD, Minda Hospital Affiliated to Hubei University for Nationalities
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhengyan Wang, MD, Suizhou Hospital, Hubei University of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Bin Xiong, MD, Wuhan Union Hospital, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaodan Li, MD, The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture
  • Vrchní vyšetřovatel: Hongguang Zhang, MD, The Affiliated Third Hospital of Jiangsu University
  • Vrchní vyšetřovatel: Hongmei Yue, MD, LanZhou University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. února 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHESS2002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení