Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 hos patienter med allerede eksisterende cirrhosis (COVID-Cirrhosis-CHESS2002): En multicenter observationsundersøgelse

22. februar 2021 opdateret af: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Kliniske karakteristika af COVID-19 hos patienter med allerede eksisterende cirrhosis (COVID-Cirrhosis-CHESS2002): En multicenter observationsundersøgelse

COVID-19-pandemi med SARS-CoV-2-infektion er blevet en global udfordring. Selvom de fleste tilfælde af COVID-19 er milde, kan sygdommen også være dødelig. Patienter med levercirrhose er mere modtagelige for skader fra SARS-CoV-2-infektion i betragtning af deres immunkompromitterede status. Spektret af sygdom og faktorer, der påvirker sygdomsforløbet i COVID-19 tilfælde med levercirrhose, er ufuldstændigt defineret. Dette multicenter observationsstudie (COVID-Cirrhosis-CHESS2002) har til formål at studere de kliniske karakteristika og risikofaktorer forbundet med specifikke resultater hos COVID-19 patienter med allerede eksisterende levercirrhose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Coronavirus disease 2019 (COVID-19) pandemi med alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion er blevet en global udfordring. Selvom de fleste tilfælde af COVID-19 er milde, kan sygdommen også være dødelig. Patienter med levercirrhose er mere modtagelige for skader fra SARS-CoV-2-infektion i betragtning af deres immunkompromitterede status. Spektret af sygdom og faktorer, der påvirker sygdomsforløbet i COVID-19 tilfælde med levercirrhose, er ufuldstændigt defineret. Dette multicenter observationsstudie (COVID-Cirrhosis-CHESS2002) har til formål at studere de kliniske karakteristika og risikofaktorer forbundet med specifikke resultater hos COVID-19 patienter med allerede eksisterende levercirrhose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Dalian, Kina
        • Dalian Sixth People's Hospital
      • Enshi, Kina
        • Minda Hospital Affiliated to Hubei University for Nationalities
      • Enshi, Kina
        • The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture
      • Lanzhou, Kina
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lishui, Kina
        • The Central Hospital of Lishui City
      • Nanning, Kina
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shenyang, Kina
        • The Sixth Peoples Hospital of Shenyang
      • Shenzhen, Kina
        • Shenzhen Third People's Hospital
      • Suizhou, Kina
        • Suizhou Hospital, Hubei University of Medicine
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Second People's Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Kina
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Ankang Central Hospital
      • Xingtai, Kina
        • Xingtai People's Hospital
      • Zhenjiang, Kina
        • The Affiliated Third Hospital of Jiangsu University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med COVID-19-infektion med allerede eksisterende levercirrhose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) 18 år eller derover;
  • 2) Laboratoriebekræftet COVID-19-infektion;
  • 3) Eksisterende levercirrhose baseret på leverbiopsi eller kliniske fund.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Graviditet eller ukendt graviditetsstatus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager af COVID-19-patienter med levercirrhose
Tidsramme: Fra sygdomsdebut af COVID-19 til død uanset årsag, op til 365 dage
7-dages, 28-dages, 60-dages, 180-dages og 365-dages dødelighed af alle årsager af COVID-19-patienter med levercirrhose
Fra sygdomsdebut af COVID-19 til død uanset årsag, op til 365 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverrelateret dødelighed af COVID-19 patienter med levercirrhose
Tidsramme: Fra sygdomsdebut af COVID-19 til død af leverrelateret årsag, op til 365 dage
7-dages, 28-dages, 60-dages, 180-dages og 365-dages leverrelateret dødelighed af COVID-19 patienter med levercirrhose
Fra sygdomsdebut af COVID-19 til død af leverrelateret årsag, op til 365 dage
Risikofaktorer forbundet med specifikke udfald af COVID-19-patienter med levercirrhose
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til død, op til 365 dage
Risikofaktorer (laboratoriefund, billeddiagnostiske fund osv.) forbundet med specifikke udfald (død osv.) af COVID-19 patienter med levercirrhose
Fra hospitalsindlæggelse til død, op til 365 dage
Baseline karakteristika for COVID-19 patienter med levercirrhose
Tidsramme: 1 dag
Baseline-karakteristika (laboratoriefund, billeddiagnostiske fund osv.) for COVID-19-patienter med levercirrhose
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
LanZhou University
Wuhan Union Hospital, China
Renmin Hospital of Wuhan University
The Central Hospital of Lishui City
Xingtai People's Hospital
Ankang Central Hospital
Shenzhen Third People's Hospital
Tianjin Second People's Hospital
The Sixth People's Hospital of Shenyang
The Central Hospital of Enshi Tujia And Miao Autonomous Prefecture
Guangxi Zhuang Autonomous Region
Dalian Sixth People's Hospital
The Affiliated Third Hospital of Jiangsu University
Minda Hospital Affiliated to Hubei University for Nationalities
Suizhou Hospital, Hubei University of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Mingkai Chen, MD, Renmin Hospital of Wuhan University
  • Ledende efterforsker: Zicheng Jiang, MD, Ankang Central Hospital
  • Ledende efterforsker: Yong Zhang, MD, Dalian Sixth People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Dengxiang Liu, MD, Xingtai People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Qing He, MD, Shenzhen Third People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Hua Yang, MD, Minda Hospital Affiliated to Hubei University for Nationalities
  • Ledende efterforsker: Zhengyan Wang, MD, Suizhou Hospital, Hubei University of Medicine
  • Ledende efterforsker: Bin Xiong, MD, Wuhan Union Hospital, China
  • Ledende efterforsker: Xiaodan Li, MD, The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture
  • Ledende efterforsker: Hongguang Zhang, MD, The Affiliated Third Hospital of Jiangsu University
  • Ledende efterforsker: Hongmei Yue, MD, LanZhou University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. marts 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHESS2002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger