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COVID-19 in pazienti con cirrosi preesistente (COVID-Cirrhosis-CHESS2002): uno studio osservazionale multicentrico

22 febbraio 2021 aggiornato da: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Caratteristiche cliniche di COVID-19 in pazienti con cirrosi preesistente (COVID-Cirrhosis-CHESS2002): uno studio osservazionale multicentrico

La pandemia di COVID-19 con infezione da SARS-CoV-2 è diventata una sfida globale. Sebbene la maggior parte dei casi di COVID-19 sia lieve, la malattia può anche essere fatale. I pazienti con cirrosi epatica sono più suscettibili ai danni dell'infezione da SARS-CoV-2 considerando il loro stato di immunocompromissione. Lo spettro della malattia e dei fattori che influenzano il decorso della malattia nei casi di COVID-19 con cirrosi epatica sono definiti in modo incompleto. Questo studio osservazionale multicentrico (COVID-Cirrhosis-CHESS2002) mira a studiare le caratteristiche cliniche e i fattori di rischio associati a esiti specifici nei pazienti COVID-19 con cirrosi epatica preesistente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La pandemia di coronavirus 2019 (COVID-19) con infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave è diventata una sfida globale. Sebbene la maggior parte dei casi di COVID-19 sia lieve, la malattia può anche essere fatale. I pazienti con cirrosi epatica sono più suscettibili ai danni dell'infezione da SARS-CoV-2 considerando il loro stato di immunocompromissione. Lo spettro della malattia e dei fattori che influenzano il decorso della malattia nei casi di COVID-19 con cirrosi epatica sono definiti in modo incompleto. Questo studio osservazionale multicentrico (COVID-Cirrhosis-CHESS2002) mira a studiare le caratteristiche cliniche e i fattori di rischio associati a esiti specifici nei pazienti COVID-19 con cirrosi epatica preesistente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Dalian, Cina
        • Dalian Sixth People's Hospital
      • Enshi, Cina
        • Minda Hospital Affiliated to Hubei University for Nationalities
      • Enshi, Cina
        • The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture
      • Lanzhou, Cina
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Lishui, Cina
        • The Central Hospital of Lishui City
      • Nanning, Cina
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shenyang, Cina
        • The Sixth Peoples Hospital of Shenyang
      • Shenzhen, Cina
        • Shenzhen Third People's Hospital
      • Suizhou, Cina
        • Suizhou Hospital, Hubei University of Medicine
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Second People's Hospital
      • Wuhan, Cina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Cina
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Cina
        • Ankang Central Hospital
      • Xingtai, Cina
        • Xingtai People's Hospital
      • Zhenjiang, Cina
        • The Affiliated Third Hospital of Jiangsu University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con infezione da COVID-19 con cirrosi epatica preesistente

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) di età pari o superiore a 18 anni;
  • 2) Infezione da COVID-19 confermata in laboratorio;
  • 3) Cirrosi epatica preesistente basata su biopsia epatica o risultati clinici.

Criteri di esclusione:

  • 1) Gravidanza o stato di gravidanza sconosciuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause di pazienti COVID-19 con cirrosi epatica
Lasso di tempo: Dall'insorgenza della malattia di COVID-19 alla morte per qualsiasi causa, fino a 365 giorni
Mortalità per tutte le cause a 7 giorni, 28 giorni, 60 giorni, 180 giorni e 365 giorni di pazienti COVID-19 con cirrosi epatica
Dall'insorgenza della malattia di COVID-19 alla morte per qualsiasi causa, fino a 365 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità epatica dei pazienti COVID-19 con cirrosi epatica
Lasso di tempo: Dall'insorgenza della malattia di COVID-19 alla morte per causa correlata al fegato, fino a 365 giorni
Mortalità epatica a 7 giorni, 28 giorni, 60 giorni, 180 giorni e 365 giorni dei pazienti COVID-19 con cirrosi epatica
Dall'insorgenza della malattia di COVID-19 alla morte per causa correlata al fegato, fino a 365 giorni
Fattori di rischio associati a esiti specifici di pazienti COVID-19 con cirrosi epatica
Lasso di tempo: Dal ricovero in ospedale alla morte, fino a 365 giorni
Fattori di rischio (reperti di laboratorio, risultati di imaging, ecc.) associati a esiti specifici (morte, ecc.) di pazienti COVID-19 con cirrosi epatica
Dal ricovero in ospedale alla morte, fino a 365 giorni
Caratteristiche basali dei pazienti COVID-19 con cirrosi epatica
Lasso di tempo: 1 giorno
Caratteristiche basali (risultati di laboratorio, risultati di imaging, ecc.) dei pazienti COVID-19 con cirrosi epatica
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
LanZhou University
Wuhan Union Hospital, China
Renmin Hospital of Wuhan University
The Central Hospital of Lishui City
Xingtai People's Hospital
Ankang Central Hospital
Shenzhen Third People's Hospital
Tianjin Second People's Hospital
The Sixth People's Hospital of Shenyang
The Central Hospital of Enshi Tujia And Miao Autonomous Prefecture
Guangxi Zhuang Autonomous Region
Dalian Sixth People's Hospital
The Affiliated Third Hospital of Jiangsu University
Minda Hospital Affiliated to Hubei University for Nationalities
Suizhou Hospital, Hubei University of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Mingkai Chen, MD, Renmin Hospital of Wuhan University
  • Investigatore principale: Zicheng Jiang, MD, Ankang Central Hospital
  • Investigatore principale: Yong Zhang, MD, Dalian Sixth People's Hospital
  • Investigatore principale: Dengxiang Liu, MD, Xingtai People's Hospital
  • Investigatore principale: Qing He, MD, Shenzhen Third People's Hospital
  • Investigatore principale: Hua Yang, MD, Minda Hospital Affiliated to Hubei University for Nationalities
  • Investigatore principale: Zhengyan Wang, MD, Suizhou Hospital, Hubei University of Medicine
  • Investigatore principale: Bin Xiong, MD, Wuhan Union Hospital, China
  • Investigatore principale: Xiaodan Li, MD, The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture
  • Investigatore principale: Hongguang Zhang, MD, The Affiliated Third Hospital of Jiangsu University
  • Investigatore principale: Hongmei Yue, MD, LanZhou University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 marzo 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 febbraio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHESS2002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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