Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky integrovaného modelu zdravotní péče s meditací a koordinací péče v CVS

30. března 2020 aktualizováno: Thangam Venkatesan, Medical College of Wisconsin

Integrativní model péče zaměřený na pacienta: Meditace a koordinace péče ke zlepšení výsledků zdravotní péče u syndromu cyklického zvracení

Syndrom cyklického zvracení je chronická funkční gastrointestinální porucha, která představuje významný problém zdravotní péče. Postihuje 1–2 % populace a představuje obrovskou zátěž pro pacienty, rodiny a zdravotnický systém. Vzhledem ke vzdorovité povaze onemocnění mají pacienti vysokou míru využití zdravotní péče s vícenásobnými návštěvami pohotovosti a hospitalizacemi. Ty následně vedou k absenci ve škole a práci, ztrátě zaměstnání, rozvodu a dokonce i invaliditě. CVS je také spojena s četnými komorbidními stavy, jako je úzkost a deprese, které dále přispívají k závažnosti onemocnění. Jak neurozobrazovací studie, tak další data demonstrují roli centrálního nervového systému v patofyziologii CVS, přičemž stres je významným spouštěčem epizod CVS. Stručně řečeno, CVS je běžný, invalidizující a drahý a je spojen s významnou psychosociální komorbiditou, která přispívá ke zhoršení kvality života. Náš současný model poskytování zdravotní péče je zaměřen na onemocnění a adekvátně neřeší psychosociální bariéry, které přispívají ke špatnému zdraví této populace pacientů. Navrhujeme nový, kolaborativní, integrativní model zdravotní péče, který posouvá paradigma péče od péče, která je epizodická a zaměřená na onemocnění, k přístupu zaměřenému na pacienta, který se zabývá psychosociálními determinantami zdraví, které náš současný tradiční systém zdravotní péče neřeší. Začleníme meditační praktiky, které prokazatelně snižují psychický stres, a také přidáme koordinátora péče do našeho týmu poskytujícího zdravotní péči. Primární úlohou koordinátora péče je identifikovat pacientovy cíle, preference a bariéry sebeřízení a řešit psychosociální a environmentální problémy, které určují zdraví. Pacienti budou randomizováni buď do modelu integrativní zdravotní péče, nebo do obvyklé péče. Primárním cílem naší studie je určit dopad našeho navrhovaného integrativního modelu zdravotní péče na výsledky zdravotní péče, které budou zahrnovat snížení psychické tísně, zlepšení dovedností zvládání chronických onemocnění, zvládání kognitivních symptomů, zlepšení kvality související se zdravím. života a snížení využívání zdravotní péče. Toto společné úsilí mezi lékaři, komunitními partnery a přidruženým zdravotnickým personálem přepracuje systém poskytování zdravotní péče, usnadní přístup k příslušným zdravotnickým službám, optimalizuje řízení chronických onemocnění a zlepší celkové výsledky zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí a cíle: Syndrom cyklického zvracení (CVS) je spojen s psychosociální komorbiditou a často je spouštěn stresem. Současný model péče zaměřený na onemocnění se nezabývá psychosociálními faktory, které ovlivňují výsledky pacientů. Vyšetřovatelé předpokládali, že holistický model péče zaměřený na pacienta, který integruje meditaci a řeší psychosociální potřeby prostřednictvím koordinátora péče, zlepší výsledky zdravotní péče v CVS.

Metody: Výzkumníci provedli prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii u 49 pacientů s CVS (průměrný věk: 34 ± 14 let; 81 % žen), kteří byli randomizováni do konvenční zdravotní péče (kontrolní skupina) nebo integrované zdravotní péče (IHC) (27: kontrolní skupina , 22: IHC skupina;). Ve skupině IHC byl pacientům přidělen koordinátor péče a dostávali meditační sezení od certifikovaných trenérů z Heartfulness Institute. Pomocí ověřených nástrojů byly měřeny výsledky včetně psychologických potíží, strategií zvládání chronického stresu, kognitivních symptomů a kvality života související se zdravím. Byla provedena analýza záměrné léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny předměty s CVS

Kritéria vyloučení:

  • Těžké kognitivní poruchy, aktivní problémy s duševním zdravím, jako jsou sebevražedné myšlenky, těžká úzkost nebo deprese vyžadující ústavní péči nebo neschopnost sedět alespoň 20 minut. Subjekty se závažnými kardiopulmonálními onemocněními, malignitami, jaterní cirhózou, renálním selháním na dialýze nebo ty, které byly v době zařazení těhotné, byly vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: IHC (intergrativní zdravotní péče) arm
Meditace a koordinace péče navíc k běžné péči
Jiný: Integrativní zdravotní péče
Meditace a použití koordinátoru péče
Ostatní jména:
  • IHC
Žádný zásah: běžná péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně psychické tísně se měří pomocí ověřeného dotazníku nazvaného inventář základních příznaků
Časové okno: 6 měsíců
Základní inventář symptomů Stručný seznam symptomů (BSI) se skládá z 53 položek pokrývajících devět dimenzí symptomů: somatizace, obsese-kompulze, interpersonální citlivost, deprese, úzkost, nepřátelství, fobická úzkost, paranoidní představy a psychotismus; a tři globální indexy distresu: Global Severity Index, Positive Symptom Distress Index a Positive Symptom Total. Globální indexy měří aktuální nebo minulou úroveň symptomatologie, intenzitu symptomů a počet hlášených symptomů.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Více domén zvládání bude měřeno dotazníkem COPE, který je ověřeným nástrojem
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník COPE: Dotazník COPE se skládá z následujících částí. Pět škál (každá po čtyřech položkách) měří koncepčně odlišné aspekty zvládání zaměřeného na problém (aktivní zvládání, plánování, potlačování konkurenčních aktivit, zvládání omezování, hledání instrumentální sociální podpory); pět škál měří aspekty toho, co lze považovat za emocionálně zaměřené zvládání (hledání emoční sociální podpory, pozitivní reinterpretace, přijetí, popření, obrácení se k náboženství); a tři škály měří reakce na zvládání, které jsou pravděpodobně méně užitečné (zaměření a ventilace emocí, behaviorální odpojení, duševní odpojení).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO00027409

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení