- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04329637
Účinky integrovaného modelu zdravotní péče s meditací a koordinací péče v CVS
Integrativní model péče zaměřený na pacienta: Meditace a koordinace péče ke zlepšení výsledků zdravotní péče u syndromu cyklického zvracení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a cíle: Syndrom cyklického zvracení (CVS) je spojen s psychosociální komorbiditou a často je spouštěn stresem. Současný model péče zaměřený na onemocnění se nezabývá psychosociálními faktory, které ovlivňují výsledky pacientů. Vyšetřovatelé předpokládali, že holistický model péče zaměřený na pacienta, který integruje meditaci a řeší psychosociální potřeby prostřednictvím koordinátora péče, zlepší výsledky zdravotní péče v CVS.
Metody: Výzkumníci provedli prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii u 49 pacientů s CVS (průměrný věk: 34 ± 14 let; 81 % žen), kteří byli randomizováni do konvenční zdravotní péče (kontrolní skupina) nebo integrované zdravotní péče (IHC) (27: kontrolní skupina , 22: IHC skupina;). Ve skupině IHC byl pacientům přidělen koordinátor péče a dostávali meditační sezení od certifikovaných trenérů z Heartfulness Institute. Pomocí ověřených nástrojů byly měřeny výsledky včetně psychologických potíží, strategií zvládání chronického stresu, kognitivních symptomů a kvality života související se zdravím. Byla provedena analýza záměrné léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny předměty s CVS
Kritéria vyloučení:
- Těžké kognitivní poruchy, aktivní problémy s duševním zdravím, jako jsou sebevražedné myšlenky, těžká úzkost nebo deprese vyžadující ústavní péči nebo neschopnost sedět alespoň 20 minut. Subjekty se závažnými kardiopulmonálními onemocněními, malignitami, jaterní cirhózou, renálním selháním na dialýze nebo ty, které byly v době zařazení těhotné, byly vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: IHC (intergrativní zdravotní péče) arm
Meditace a koordinace péče navíc k běžné péči
|
Meditace a použití koordinátoru péče
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: běžná péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně psychické tísně se měří pomocí ověřeného dotazníku nazvaného inventář základních příznaků
Časové okno: 6 měsíců
|
Základní inventář symptomů Stručný seznam symptomů (BSI) se skládá z 53 položek pokrývajících devět dimenzí symptomů: somatizace, obsese-kompulze, interpersonální citlivost, deprese, úzkost, nepřátelství, fobická úzkost, paranoidní představy a psychotismus; a tři globální indexy distresu: Global Severity Index, Positive Symptom Distress Index a Positive Symptom Total.
Globální indexy měří aktuální nebo minulou úroveň symptomatologie, intenzitu symptomů a počet hlášených symptomů.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Více domén zvládání bude měřeno dotazníkem COPE, který je ověřeným nástrojem
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník COPE: Dotazník COPE se skládá z následujících částí.
Pět škál (každá po čtyřech položkách) měří koncepčně odlišné aspekty zvládání zaměřeného na problém (aktivní zvládání, plánování, potlačování konkurenčních aktivit, zvládání omezování, hledání instrumentální sociální podpory); pět škál měří aspekty toho, co lze považovat za emocionálně zaměřené zvládání (hledání emoční sociální podpory, pozitivní reinterpretace, přijetí, popření, obrácení se k náboženství); a tři škály měří reakce na zvládání, které jsou pravděpodobně méně užitečné (zaměření a ventilace emocí, behaviorální odpojení, duševní odpojení).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO00027409
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom cyklického zvracení
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy
Klinické studie na Integrativní zdravotní péče
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Stephan Grupp MD PhDChildren's Hospital of Philadelphia; Children's Cancer Research Fund; Alliance...NáborVysoce rizikový neuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recidivující neuroblastomSpojené státy
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne náborBezpečnost a účinnost buněčných léků, objektivní míra odpovědi subjektů atd.Čína
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.NáborPokročilý hepatocelulární karcinomČína
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.NáborAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína