Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost při rekonvalescentní transfuzi plazmy na COVID-19

8. února 2021 aktualizováno: Servando Cardona-Huerta, Hospital San Jose Tec de Monterrey

Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti rekonvalescentní plazmy jako adjuvantní terapie u pacientů s infekcí SARS-CoV-2

V současné době neexistuje žádná specifická vakcína ani léčba k léčbě kriticky nemocných pacientů s COVID-19. Různé terapie se stále zkoumají a používají se v různých zdravotnických zařízeních, nicméně značná část pacientů na tyto léčby nereaguje, takže je důležité hledat nové způsoby léčby. Jednou z těchto alternativ je použití rekonvalescentní plazmy. Vyšetřovatel použije plazmu získanou od rekonvalescentních jedinců s prokázanou novou infekcí virem SARS-CoV-2, s diagnózou onemocnění vyvolaného koronavirem-19 a bez příznaků po dobu nejméně 10 dnů od doby, kdy se z nemoci zotavili. Tato plazma bude podávána infuzí pacientům postiženým stejným virem, u kterých se však vyvinuly respirační komplikace, které nereagovaly příznivě na obvyklou léčbu, jako je chlorochin, hydroxychlorochin, azithromycin a další antivirotika. Zkoušející vyhodnotí bezpečnost tohoto postupu zohledněním jakékoli nežádoucí příhody.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současné době neexistuje žádná specifická vakcína ani léčba k léčbě kriticky nemocných pacientů s COVID-19. Různé terapie se stále zkoumají a používají se v různých zdravotnických zařízeních, nicméně značná část pacientů na tyto léčby nereaguje, takže je důležité hledat nové způsoby léčby. Jednou z těchto alternativ je použití rekonvalescentní plazmy.

Vyšetřovatel použije plazmu získanou od rekonvalescentních jedinců s prokázanou novou infekcí virem SARS-CoV-2, s diagnózou onemocnění vyvolaného koronavirem-19 a bez příznaků po dobu nejméně 10 dnů od doby, kdy se z nemoci zotavili. Dárci budou vyšetřeni na infekční onemocnění včetně sARS-CoV-2 a budou naprogramováni na aferézu následující den. Vyšetřovatel zpracuje jeden plazmatický objem na dárce a bude střežen v krevní bance, dokud si to nevyžádá hlavní zkoušející.

Pacienti nebo receptory budou vyšetřeni a vybráni výzkumným týmem podle kritérií způsobilosti, včetně závažných onemocnění odolných vůči léčbě, jako je chlorochin, hydroxychlorochin, azithromycin a další antivirotika. Plazma bude frakcionována ve 250 ml. Infuze bude zahájena po klinickém hodnocení a odběru krve. Pacienti zůstanou pod pečlivým dohledem. Pokud není přítomna žádná nežádoucí příhoda, infuze se zopakuje po 24 hodinách a zkoušející pacienty znovu vyhodnotí 48 hodin po druhé transfuzi. Závěrečné vyhodnocení proběhne 14. Zkoušející vyhodnotí bezpečnost tohoto postupu zohledněním jakékoli nežádoucí příhody.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64718
        • Hospital San Jose

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Pacienti ve věku 18 let a starší
  2. Infekce SARS-CoV-2 potvrzena RT-PCR.

  3. Závažná nebo život ohrožující infekce definovaná jako:

    vážné:

    1. Dušnost
    2. Dechová frekvence vyšší nebo rovna 30 cyklům/minutu.
    3. Saturace krve kyslíkem menší nebo rovna 93 % se zásobou kyslíku vyšší než 60 %.
    4. Poměr parciálního tlaku arteriálního kyslíku k podílu vdechovaného kyslíku < 300

    5. 50% nárůst plicních infiltrátů definovaných skenováním počítačovou tomografií za 24 až 48 hodin.

      Život ohrožující infekce:

    6. respirační selhání.
    7. septický šok.
    8. dysfunkce nebo selhání více orgánů.
  4. Refrakterní na léčbu azithromycinem/hydroxychlorochinem nebo chlorochinem/ritonavirem/lopinavirem definovaný jako: 48 hodin bez zlepšení modifikovaných parametrů, jako je vážná nebo klinicky hrozící infekce.
  5. Podepsaný Informovaný souhlas pacienta nebo osoby odpovědné za pacienta v případě kriticky nemocných pacientů (manžel nebo rodiče).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou alergické reakce na jakýkoli typ předchozí transfuze.
  2. Pacienti se srdečním selháním s rizikem objemového přetížení.
  3. Pacienti s anamnézou chronického selhání ledvin ve fázi dialýzy.
  4. Pacienti s předchozím hematologickým onemocněním (anémie nižší než 10 gramů hemoglobinu, počet krevních destiček vyšší než 100 000 / µl).
  5. Jakýkoli případ, kdy zkoušející rozhodne, že pacient není vhodný pro protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s COVID-19, kteří dostávají rekonvalescentní plazmu
Rekonvalescentní plazma od pacientů, kteří se nedávno zotavili z COVID-19
Biologický: Rekonvalescenční plazma
Spolu s podáváním rekonvalescentní plazmy bude pacientům i nadále poskytována podpůrná standardní péče.
Ostatní jména:
  • Podpůrná standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší efekty
Časové okno: 14 dní
Identifikujte možné nežádoucí účinky po podání rekonvalescentní plazmy
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční selhání
Časové okno: 14 dní
Rozvoj srdečního selhání při rekonvalescentní transfuzi plazmy nebo po ní.
14 dní
Plicní otok
Časové okno: 14 dní
Rozvoj plicního edému při rekonvalescentní transfuzi plazmy nebo po ní.
14 dní
Alergická reakce
Časové okno: 14 dní
Rozvoj jakékoli alergické reakce během rekonvalescenční transfuze plazmy nebo po ní.
14 dní
Virová zátěž SARS-CoV-2
Časové okno: 48 hodin
RT PCR SARS-CoV-2
48 hodin
Virová zátěž SARS-CoV-2
Časové okno: 14 dní
RT PCR SARS-CoV-2
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital San Jose Tec de Monterrey

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tecnologico de Monterrey

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: José Fe Castilleja-Leal, MD., Hospital San Jose

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. května 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PC-TecSalud Fase I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení