Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost při rekonvalescentní transfuzi plazmy na COVID-19

8. února 2021 aktualizováno: Servando Cardona-Huerta, Hospital San Jose Tec de Monterrey

Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti rekonvalescentní plazmy jako adjuvantní terapie u pacientů s infekcí SARS-CoV-2

V současné době neexistuje žádná specifická vakcína ani léčba k léčbě kriticky nemocných pacientů s COVID-19. Různé terapie se stále zkoumají a používají se v různých zdravotnických zařízeních, nicméně značná část pacientů na tyto léčby nereaguje, takže je důležité hledat nové způsoby léčby. Jednou z těchto alternativ je použití rekonvalescentní plazmy. Vyšetřovatel použije plazmu získanou od rekonvalescentních jedinců s prokázanou novou infekcí virem SARS-CoV-2, s diagnózou onemocnění vyvolaného koronavirem-19 a bez příznaků po dobu nejméně 10 dnů od doby, kdy se z nemoci zotavili. Tato plazma bude podávána infuzí pacientům postiženým stejným virem, u kterých se však vyvinuly respirační komplikace, které nereagovaly příznivě na obvyklou léčbu, jako je chlorochin, hydroxychlorochin, azithromycin a další antivirotika. Zkoušející vyhodnotí bezpečnost tohoto postupu zohledněním jakékoli nežádoucí příhody.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době neexistuje žádná specifická vakcína ani léčba k léčbě kriticky nemocných pacientů s COVID-19. Různé terapie se stále zkoumají a používají se v různých zdravotnických zařízeních, nicméně značná část pacientů na tyto léčby nereaguje, takže je důležité hledat nové způsoby léčby. Jednou z těchto alternativ je použití rekonvalescentní plazmy.

Vyšetřovatel použije plazmu získanou od rekonvalescentních jedinců s prokázanou novou infekcí virem SARS-CoV-2, s diagnózou onemocnění vyvolaného koronavirem-19 a bez příznaků po dobu nejméně 10 dnů od doby, kdy se z nemoci zotavili. Dárci budou vyšetřeni na infekční onemocnění včetně sARS-CoV-2 a budou naprogramováni na aferézu následující den. Vyšetřovatel zpracuje jeden plazmatický objem na dárce a bude střežen v krevní bance, dokud si to nevyžádá hlavní zkoušející.

Pacienti nebo receptory budou vyšetřeni a vybráni výzkumným týmem podle kritérií způsobilosti, včetně závažných onemocnění odolných vůči léčbě, jako je chlorochin, hydroxychlorochin, azithromycin a další antivirotika. Plazma bude frakcionována ve 250 ml. Infuze bude zahájena po klinickém hodnocení a odběru krve. Pacienti zůstanou pod pečlivým dohledem. Pokud není přítomna žádná nežádoucí příhoda, infuze se zopakuje po 24 hodinách a zkoušející pacienty znovu vyhodnotí 48 hodin po druhé transfuzi. Závěrečné vyhodnocení proběhne 14. Zkoušející vyhodnotí bezpečnost tohoto postupu zohledněním jakékoli nežádoucí příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64718
        • Hospital San José

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Pacienti ve věku 18 let a starší
  2. Infekce SARS-CoV-2 potvrzena RT-PCR.

  3. Závažná nebo život ohrožující infekce definovaná jako:

    vážné:

    1. Dušnost
    2. Dechová frekvence vyšší nebo rovna 30 cyklům/minutu.
    3. Saturace krve kyslíkem menší nebo rovna 93 % se zásobou kyslíku vyšší než 60 %.
    4. Poměr parciálního tlaku arteriálního kyslíku k podílu vdechovaného kyslíku < 300

    5. 50% nárůst plicních infiltrátů definovaných skenováním počítačovou tomografií za 24 až 48 hodin.

      Život ohrožující infekce:

    6. respirační selhání.
    7. septický šok.
    8. dysfunkce nebo selhání více orgánů.
  4. Refrakterní na léčbu azithromycinem/hydroxychlorochinem nebo chlorochinem/ritonavirem/lopinavirem definovaný jako: 48 hodin bez zlepšení modifikovaných parametrů, jako je vážná nebo klinicky hrozící infekce.
  5. Podepsaný Informovaný souhlas pacienta nebo osoby odpovědné za pacienta v případě kriticky nemocných pacientů (manžel nebo rodiče).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou alergické reakce na jakýkoli typ předchozí transfuze.
  2. Pacienti se srdečním selháním s rizikem objemového přetížení.
  3. Pacienti s anamnézou chronického selhání ledvin ve fázi dialýzy.
  4. Pacienti s předchozím hematologickým onemocněním (anémie nižší než 10 gramů hemoglobinu, počet krevních destiček vyšší než 100 000 / µl).
  5. Jakýkoli případ, kdy zkoušející rozhodne, že pacient není vhodný pro protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s COVID-19, kteří dostávají rekonvalescentní plazmu
Rekonvalescentní plazma od pacientů, kteří se nedávno zotavili z COVID-19
Biologický: Rekonvalescenční plazma
Spolu s podáváním rekonvalescentní plazmy bude pacientům i nadále poskytována podpůrná standardní péče.
Ostatní jména:
  • Podpůrná standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší efekty
Časové okno: 14 dní
Identifikujte možné nežádoucí účinky po podání rekonvalescentní plazmy
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční selhání
Časové okno: 14 dní
Rozvoj srdečního selhání při rekonvalescentní transfuzi plazmy nebo po ní.
14 dní
Plicní otok
Časové okno: 14 dní
Rozvoj plicního edému při rekonvalescentní transfuzi plazmy nebo po ní.
14 dní
Alergická reakce
Časové okno: 14 dní
Rozvoj jakékoli alergické reakce během rekonvalescenční transfuze plazmy nebo po ní.
14 dní
Virová zátěž SARS-CoV-2
Časové okno: 48 hodin
RT PCR SARS-CoV-2
48 hodin
Virová zátěž SARS-CoV-2
Časové okno: 14 dní
RT PCR SARS-CoV-2
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital San Jose Tec de Monterrey

Spolupracovníci

Tecnologico de Monterrey

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: José Fe Castilleja-Leal, MD., Hospital San José

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. května 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PC-TecSalud Fase I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit