Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo transfuzji osocza rekonwalescentów w przypadku COVID-19

8 lutego 2021 zaktualizowane przez: Servando Cardona-Huerta, Hospital San Jose Tec de Monterrey

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo osocza rekonwalescencyjnego jako terapii uzupełniającej u pacjentów z zakażeniem SARS-CoV-2

Obecnie nie ma określonej szczepionki ani leczenia do leczenia krytycznie chorych pacjentów z COVID-19. Różne terapie są nadal badane i stosowane w różnych placówkach służby zdrowia, jednak znaczna część pacjentów nie reaguje na te terapie, dlatego ważne jest poszukiwanie nowych metod leczenia. Jedną z tych alternatyw jest użycie osocza rekonwalescencyjnego. Badacz użyje osocza uzyskanego od osób rekonwalescentów z potwierdzoną infekcją wirusem SARS-CoV-2, u których zdiagnozowano chorobę wywołaną przez koronawirusa-19 i bez objawów przez okres co najmniej 10 dni od wyzdrowienia. Osocze to będzie podawane pacjentom dotkniętym tym samym wirusem, u których wystąpiły powikłania ze strony układu oddechowego, które nie reagowały korzystnie na zwykłe leczenie, takie jak chlorochina, hydroksychlorochina, azytromycyna i inne leki przeciwwirusowe. Badacz oceni bezpieczeństwo tej procedury, biorąc pod uwagę wszelkie zdarzenia niepożądane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecnie nie ma określonej szczepionki ani leczenia do leczenia krytycznie chorych pacjentów z COVID-19. Różne terapie są nadal badane i stosowane w różnych placówkach służby zdrowia, jednak znaczna część pacjentów nie reaguje na te terapie, dlatego ważne jest poszukiwanie nowych metod leczenia. Jedną z tych alternatyw jest użycie osocza rekonwalescencyjnego.

Badacz użyje osocza uzyskanego od osób rekonwalescentów z potwierdzoną infekcją wirusem SARS-CoV-2, u których zdiagnozowano chorobę wywołaną przez koronawirusa-19 i bez objawów przez okres co najmniej 10 dni od wyzdrowienia. Dawcy zostaną przebadani pod kątem chorób zakaźnych, w tym sARS-CoV-2, a następnego dnia zostaną zaprogramowani do aferezy. Badacz będzie przetwarzał jedną objętość osocza na dawcę i będzie ona przechowywana w banku krwi, dopóki nie będzie wymagana przez głównego badacza.

Pacjenci lub receptory zostaną przebadani i wybrani przez zespół badawczy zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi, w tym ciężką chorobą oporną na leczenie, takie jak chlorochina, hydroksychlorochina, azytromycyna i inne leki przeciwwirusowe. Osocze zostanie frakcjonowane w 250 ml. Infuzja rozpocznie się po ocenie klinicznej i pobraniu krwi. Pacjenci pozostaną pod uważną obserwacją. Jeśli nie wystąpią żadne zdarzenia niepożądane, infuzja zostanie powtórzona po 24 godzinach, a badacz ponownie oceni pacjentów 48 godzin po drugiej transfuzji. Ostateczna ocena zostanie przeprowadzona w dniu 14. Badacz oceni bezpieczeństwo tej procedury, biorąc pod uwagę wszelkie zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64718
        • Hospital San Jose

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  2. Potwierdzona infekcja SARS-CoV-2 metodą RT-PCR.

  3. Poważne lub zagrażające życiu zakażenie zdefiniowane jako:

    Poważny:

    1. Duszność
    2. Częstość oddechów większa lub równa 30 cyklom na minutę.
    3. Nasycenie krwi tlenem mniejsze lub równe 93% przy podaży tlenu większej niż 60%.
    4. Stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego do frakcji tlenu wdychanego < 300

    5. 50% wzrost nacieków w płucach określony przez tomografię komputerową w ciągu 24 do 48 godzin.

      Infekcja zagrażająca życiu:

    6. niewydolność oddechowa.
    7. wstrząs septyczny.
    8. dysfunkcja lub niewydolność wielonarządowa.
  4. Oporny na leczenie azytromycyną / hydroksychlorochiną lub chlorochiną / rytonawirem / lopinawirem zdefiniowany jako: 48 godzin bez poprawy zmodyfikowanych parametrów, takich jak poważne lub klinicznie zagrażające zakażenie.
  5. Podpisana Świadoma zgoda pacjenta lub osoby odpowiedzialnej za pacjenta w przypadku pacjentów w stanie krytycznym (małżonka lub rodziców).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z reakcją alergiczną w wywiadzie na jakikolwiek rodzaj wcześniejszej transfuzji.
  2. Pacjenci z niewydolnością serca zagrożeni przeciążeniem objętościowym.
  3. Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek w wywiadzie w fazie dializy.
  4. Pacjenci z przebytymi chorobami hematologicznymi (niedokrwistość poniżej 10 g hemoglobiny, liczba płytek krwi powyżej 100 000/µl).
  5. Każdy przypadek, w którym badacz uzna, że ​​pacjent nie nadaje się do protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z COVID-19 otrzymujący osocze rekonwalescencyjne
Osocze rekonwalescentów od pacjentów, którzy niedawno wyzdrowieli z COVID-19
Biologiczny: Osocze rekonwalescencyjne
Wraz z podawaniem osocza rekonwalescencyjnego pacjenci będą nadal otrzymywać standardową opiekę wspomagającą.
Inne nazwy:
  • Wspierająca opieka standardowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 14 dni
Zidentyfikować możliwe działania niepożądane po podaniu osocza rekonwalescencyjnego
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewydolność serca
Ramy czasowe: 14 dni
Rozwój niewydolności serca podczas transfuzji osocza rekonwalescentów lub po niej.
14 dni
Obrzęk płuc
Ramy czasowe: 14 dni
Rozwój obrzęku płuc podczas transfuzji osocza rekonwalescentów lub po niej.
14 dni
Reakcja alergiczna
Ramy czasowe: 14 dni
Rozwój jakiejkolwiek reakcji alergicznej podczas transfuzji osocza rekonwalescentów lub po niej.
14 dni
Obciążenie wirusem SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 48 godz
RT PCR SARS-CoV-2
48 godz
Obciążenie wirusem SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 14 dni
RT PCR SARS-CoV-2
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital San Jose Tec de Monterrey

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Tecnologico de Monterrey

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: José Fe Castilleja-Leal, MD., Hospital San Jose

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 maja 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PC-TecSalud Fase I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami