Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, kontrolovaná studie IFX-1 u pacientů s těžkou pneumonií COVID-19 (PANAMO)

25. května 2023 aktualizováno: InflaRx GmbH

Pragmatická adaptivní randomizovaná, kontrolovaná multicentrická studie fáze II/III IFX-1 u pacientů s těžkou pneumonií COVID-19

Fáze II a Fáze III:

Toto je pragmatická, adaptivní, randomizovaná, multicentrická studie fáze II/III hodnotící IFX-1 pro léčbu těžké pneumonie související s COVID-19. Studie se skládá ze dvou částí: Fáze II, otevřená, randomizovaná, dvouramenná fáze hodnotící nejlepší podpůrnou péči (BSC) + IFX-1 (Arm A) a BSC samotnou (Arm B); a Fáze III, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná fáze srovnávající standardní péči (SOC) + IFX-1 (Arm A) versus SOC + placebo-to-match (Arm B)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Části fáze II a fáze III zařazují pacienty následně.

První pacient byl zařazen do fáze III dne 1. října 2020.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

399

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • InflaRx Site #1107
      • Brussels, Belgie
        • InflaRx Site #1102
      • Leuven, Belgie
        • InflaRx Site #1104
      • Lodelinsart, Belgie
        • InflaRx Site #1106
      • Yvoir, Belgie
        • InflaRx Site #1101
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie
        • InflaRx Site #0301
      • Campinas, Brazílie
        • InflaRx Site #0302
      • Criciúma, Brazílie
        • InflaRx Site #0305
      • Curitiba, Brazílie
        • InflaRx Site #0308
      • Porto Alegre, Brazílie
        • InflaRx Site #0304
      • São José, Brazílie
        • InflaRx Site #0303
      • São Paulo, Brazílie
        • InflaRx Site #0306
  • Francie
      • Grenoble, Francie
        • InflaRx Site #1011
      • Nantes, Francie
        • InflaRx Site #1005
      • Nantes, Francie
        • InflaRx Site #1009
      • Nice, Francie
        • InflaRx Site #1003
      • Paris, Francie
        • InflaRx Site #1001
      • Paris, Francie
        • InflaRx Site #1004
      • Paris, Francie
        • InflaRx Site #1006
      • Paris, Francie
        • InflaRx Site #1008
      • Saint-Étienne, Francie
        • InflaRx Site #1012
      • Suresnes, Francie
        • InflaRx Site #1002
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • InflaRx Site #0101
      • Amsterdam, Holandsko
        • InflaRx Site #0103
      • Eindhoven, Holandsko
        • InflaRx Site #0106
      • Enschede, Holandsko
        • InflaRx Site #0104
      • Maastricht, Holandsko
        • InflaRx Site #0102
  • Jižní Afrika
      • Somerset West, Jižní Afrika
        • InflaRx Site # 0804
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
        • InflaRx Site #0502
      • Culiacán, Mexiko
        • InflaRx Site #0503
      • Monterrey, Mexiko
        • InflaRx Site #0504
      • Mérida, Mexiko
        • InflaRx Site #0506
      • Nuevo León, Mexiko
        • InflaRx Site #0501
      • Veracruz, Mexiko
        • InflaRx Site #0505
  • Německo
      • Aachen, Německo
        • InflaRx Site #0201
      • Augsburg, Německo
        • InflaRx Site #0207
      • Berlin, Německo
        • InflaRx Site #0202
      • Dresden, Německo
        • InflaRx Site #0208
      • Essen, Německo
        • InflaRx Site #0204
      • Greifswald, Německo
        • InflaRx Site #0203
      • Hannover, Německo
        • InflaRx Site #0205
      • Jena, Německo
        • InflaRx Site #0206
  • Peru
      • Callao, Peru
        • InflaRx Site #0601
      • Lima, Peru
        • InflaRx Site #0603
      • Lima, Peru
        • InflaRx Site #0604
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace
        • InflaRx Site #0701
      • Moscow, Ruská Federace
        • InflaRx Site #0704
      • Ryazan', Ruská Federace
        • InflaRx Site #0702

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let nebo starší
  • Klinicky průkazná nebo jinak potvrzená těžká pneumonie
  • Potvrzení infekce SARS-CoV-2 (pozitivní test v posledních 14 dnech před randomizací s lokálně dostupným testovacím systémem)

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza progrese CHOPN, jak je prokázáno používáním denní udržovací léčby dlouhodobě působícími bronchodilatátory nebo inhalačními/perorálními kortikosteroidy po dobu > 2 měsíců
  • Pacient umírá nebo se očekává, že zemře během příštích 24 hodin podle úsudku zkoušejícího
  • Známé těžké městnavé srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] třída III-IV
  • Transplantace orgánu nebo kostní dřeně za poslední 3 měsíce
  • Známá kardiopulmonální mechanická resuscitace za posledních 14 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze II: IFX-1 + BSC
Část studie fáze II: IFX-1: 800 mg intravenózně podaných, BSC: Nejlepší podpůrná péče
Lék: IFX-1 + BSC
Fáze II studijní část: IFX-1 + BSC
Ostatní jména:
  • Vilobelimab + Nejlepší podpůrná péče
Jiný: Fáze II: BSC
Část studie fáze II: BSC: Nejlepší podpůrná péče
Lék: BSC
Fáze II studijní část: BSC
Ostatní jména:
  • Nejlepší podpůrná péče
Experimentální: Fáze III: IFX-1 + SOC
Část studie fáze III: IFX-1: 800 mg intravenózně, SOC: Standardní péče
Lék: IFX-1 + SOC
Fáze III studijní část: IFX-1 + SOC
Ostatní jména:
  • Vilobelimab + standardní péče
Komparátor placeba: Fáze III: Placebo + SOC
Část studie fáze III: Placebo: intravenózně podaná infuze placeba, SOC: Standardní péče
Lék: Placebo + SOC
Fáze III studijní část: Placebo + SOC
Ostatní jména:
  • Placebo + standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze II: Relativní změna indexu okysličování v poloze na zádech oproti výchozí hodnotě v den 5 (FAS)
Časové okno: Výchozí stav a den 5
Relativní změna (%) oproti výchozí hodnotě v indexu kyslíku (OI; parciální tlak kyslíku v arteriální krvi (PaO2) / frakční vdechovaný kyslík (FiO2)) v poloze na zádech po dobu ≥ 2 hodin v den 5 (FAS)
Výchozí stav a den 5
Fáze III: 28denní úmrtnost ze všech příčin (FAS)
Časové okno: Den 28
Počet a procento úmrtí (všechny příčiny) do 28. dne (FAS)
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze II: Všeobecná 28denní úmrtnost (FAS)
Časové okno: Den 28
Počet a procento úmrtí (všechny příčiny) do 28. dne (FAS)
Den 28
Fáze II: Včasná odezva 7. den po registraci
Časové okno: Den 7
Počet pacientů (%), kteří dosáhli časné odpovědi 7. den po zařazení (FAS)
Den 7
Fáze II: Pozdní reakce do 28. dne po registraci
Časové okno: Základní stav do 28. dne
Počet pacientů (%), kteří dosáhli pozdní odpovědi do 28. dne (FAS)
Základní stav do 28. dne
Fáze II: Relativní změna indexu okysličování v poloze na zádech (FAS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 7, den 9, den 11, den 15
Relativní změna (%) oproti výchozí hodnotě v indexu kyslíku (OI) v poloze na zádech po dobu ≥ 2 hodin ve dnech 3, 7, 9, 11 a 15 (FAS)
Výchozí stav, den 3, den 7, den 9, den 11, den 15
Fáze III: 60denní úmrtnost ze všech příčin (FAS)
Časové okno: Den 60
Počet a procento úmrtí (všechny příčiny) do 60. dne (FAS)
Den 60
Fáze III: Procento pacientů se zlepšením 8bodové ordinální škály (FAS)
Časové okno: Den 15, Den 28
Procento pacientů se zlepšením na 8bodové ordinální škále (15. den, 28. den), škála se pohybuje od 0 = „Žádný klinický nebo virologický důkaz infekce“ do 8 = „Smrt“ s vyšším skóre znamenajícím větší omezení a ventilaci /podpora orgánů
Den 15, Den 28
Fáze III: Procento pacientů s akutním selháním ledvin do 28. dne (FAS)
Časové okno: Den 28
Procento pacientů s akutním selháním ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 15 ml/min/1,73 m², hodnoceno pomocí rovnice spolupráce při epidemiologii chronického onemocnění ledvin [CKD-EPI] vyžadující informace o rase) do 28. dne (FAS)
Den 28
Fáze III: Procento pacientů bez jakékoli renální substituční terapie do 28 dnů po randomizaci (FAS)
Časové okno: Den 28
Procento pacientů bez jakékoli renální substituční terapie (RRT) do 28 dnů po randomizaci (FAS), počet pacientů bez jakékoli RRT = počet pacientů - počet pacientů s RRT zahájených po randomizaci do 28. dne
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InflaRx GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: A Vlaar, MD, PhD, University Amsterdam

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IFX-1-P2.9
  • 2020-001335-28 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těžká pneumonie COVID-19

Klinické studie na IFX-1 + BSC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit