Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diafragmatická dechová cvičení u pacientů s totální endoprotézou kolene

25. srpna 2024 aktualizováno: Linda Rever, University of Southern California

Brániční dechová cvičení jako analgetický doplněk u pacientů s totální endoprotézou kolene v perioperačním období

Odůvodnění: Zatímco totální náhrady kolenního kloubu (TKA) jsou jedním z nejčastěji prováděných chirurgických zákroků ve Spojených státech, tento postup může být také velmi bolestivý. Pooperační mobilizace a rehabilitace jsou životně důležité pro zotavení pacienta, ale nedostatečná kontrola bolesti může bránit v pokroku pacientů. Brániční dýchání je dalším nefarmakologickým a neinvazivním nástrojem bez nepříznivých účinků, které by mohly pomoci při zotavení. To bude sloužit jako pilotní studie pro možné větší kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Populace studie: Pacienti (účastníci) podstupující totální endoprotézu kolene v nemocnici Keck USC Hospital v HC3

Metodika studie: Pacienti (účastníci) budou pomocí letáku a instruktážních videí předoperačně a na dospávacím pokoji vyučováni, jak provádět brániční dechová cvičení pro kontrolu pooperační bolesti. Úroveň bolesti pacienta (účastníka) bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Výzkumníci pak budou porovnávat skóre VAS a denní dávky opioidů (ekvivalenty morfinu) mezi studijní skupinou a kontrolní skupinou. Kontrolní skupina bude zahrnovat předchozí pacienty (účastníky), kteří za poslední rok podstoupili TKA v ​​nemocnici Keck Hospital a také jim bylo měřeno skóre bolesti a užívání opioidů, ale nepodstoupili léčbu dýcháním.

Cílové body studie: Cílové body budou zahrnovat: úrovně bolesti pomocí stupnice VAS, úrovně úzkosti pomocí stupnice VAS a užívání opiátů (ekvivalenty morfinu).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Linda J Rever, MD
  • Telefonní číslo: 3234427400
  • E-mail: rever@usc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • Keck Hospital of USC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti (účastníci) podstupující totální endoprotézu kolenního kloubu s umístěním kontinuálního katetru s blokádou periferních nervů ve věku 50-90 let v Keck Hospital of USC, kteří se chtějí zúčastnit a souhlasí s účastí ve studii. Kontrolní skupinu budou tvořit pacienti (50-90 let), kteří podstoupili totální endoprotézu kolenního kloubu se zavedením kontinuálního periferního nervového blokového katétru v průběhu roku bez účasti na dechových cvičeních v Keck Hospital of USC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti (účastníci) podstupující totální endoprotézu kolenního kloubu s kontinuálním periferním nervovým blokovým katétrem

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost provádět nebo se naučit brániční dechová cvičení nebo si nepřejí účastnit se bráničního dýchání nebo studijního protokolu
  • Těhotné pacientky
  • Pacienti bez kontinuálního katétru s blokádou periferního nervu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Řízení
Retrospektivní přehled pacientů (účastníků) se standardní analgezií po totální endoprotéze kolene
Diafragmatické dýchání
Intervence: Účastníci budou pooperačně provádět brániční dechová cvičení jako součást svého multimodálního režimu bolesti.
Behaviorální: Diafragmatické dýchání
Jednoduché brániční dýchací cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti
Časové okno: Před zásahem
Verbal Analog Pain Score - ohodnoťte bolest na stupnici 0-10, kde 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest
Před zásahem
Užívání opioidů (ekvivalenty morfinu)
Časové okno: Před zásahem
Použití opioidů proti bolesti
Před zásahem
Úroveň úzkosti
Časové okno: Před zásahem
Verbální analogové skóre - míra úzkosti na stupnici 0-10, kde 0 = žádná úzkost, 10 = nejhorší možná úzkost
Před zásahem
Úroveň bolesti
Časové okno: 15 minut po zásahu
Verbální analogové skóre bolesti - ohodnoťte bolest na stupnici 0-10, kde 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest
15 minut po zásahu
Užívání opioidů (ekvivalenty morfinu)
Časové okno: 15 minut po zásahu
Použití opioidů proti bolesti
15 minut po zásahu
Úroveň úzkosti
Časové okno: 15 minut po zásahu
Verbální analogové skóre - ohodnoťte úzkost na stupnici 0-10, kde 0 = žádná úzkost, 10 = nejhorší možná úzkost
15 minut po zásahu
Úroveň bolesti
Časové okno: 6 hodin po zásahu
Verbální analogové skóre bolesti - ohodnoťte bolest na stupnici 0-10, kde 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest
6 hodin po zásahu
Užívání opioidů (ekvivalenty morfinu)
Časové okno: 6 hodin po zásahu
Použití opioidů proti bolesti
6 hodin po zásahu
Úroveň úzkosti
Časové okno: 6 hodin po zásahu
Verbální analogové skóre – ohodnoťte úzkost na stupnici 0-10, kde 0 = žádná úzkost, 10 = nejhorší možná úzkost
6 hodin po zásahu
Úroveň bolesti
Časové okno: 1 den po zásahu
Verbální analogové skóre bolesti - ohodnoťte bolest na stupnici 0-10, kde 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest
1 den po zásahu
Užívání opioidů (ekvivalenty morfinu)
Časové okno: 1 den po zásahu
Použití opioidů proti bolesti
1 den po zásahu
Úroveň úzkosti
Časové okno: 1 den po zásahu
Verbální analogové skóre - ohodnoťte úzkost na stupnici 0-10, kde 0 = žádná úzkost, 10 = nejhorší možná bolest
1 den po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern California

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Linda J Rever, MD, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS-19-00223

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení