Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčebných vzorců a klinických výsledků u pacientů s diagnózou akutní myeloidní leukémie, kteří dostávali Mylotarg ve skutečném světě

16. července 2021 aktualizováno: Pfizer

Charakteristiky, léčebné vzorce a klinické výsledky u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) užívajících Mylotarg – americká studie z reálného světa využívající údaje z elektronických lékařských záznamů

Cílem této observační studie je popsat vzorce léčby a výsledky účinnosti u vzorku onkologických pacientů léčených pro AML přípravkem Mylotarg prostřednictvím až dvou dalších relabujících/refrakterních (R/R) linií terapie (prostřednictvím terapie třetí linie) . Studie bude využívat data z elektronického lékařského záznamu (EMR) Spojených států amerických. Všechna data studie jsou sekundární data a budou shromážděna retrospektivně z existujících klinických dat původně shromážděných jako součást rutinní péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat dospělé pacienty s diagnostikovanou AML, kteří kdykoli 1. září 2017 nebo později dostali Mylotarg, samotný nebo v kombinaci s jinými látkami pro nově diagnostikovanou nebo recidivující refrakterní AML.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza akutní myeloidní leukémie (AML) dne 01. prosince 2014 nebo později prostřednictvím klinické výzkumné sestry (CRN) přezkoumání dokumentace poskytovatele diagnózy AML v lékařském záznamu;
  • Příjem přípravku Mylotarg kdykoli během prvních tří linií léčby po počáteční diagnóze AML;
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům při počáteční diagnóze AML.

Kritéria vyloučení:

- Záznam 1 nebo více z následujících matoucích diagnóz kdykoli před nebo po diagnóze AML: Akutní lymfoblastická leukémie; akutní promyelocytární leukémie, agresivní systémová mastocytóza; hypereozinofilní syndrom a/nebo chronická eozinofilní leukémie; dermatofibrosarcoma protuberans; gastrointestinální stromální nádory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí ve skutečném světě (rwEFS)
Časové okno: Od data zahájení léčby do data sondové výživy, relapsu z CR nebo lépe, úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (maximální doba trvání 3 roky)
rwEFS definován jako čas od data zahájení léčby (u první linie léčby obsahující Mylotarg) do data selhání léčby (TF), relapsu z kompletní odpovědi (CR) nebo lépe, úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. TF definovaná jako selhání při dosažení CR nebo lepší po 3 cyklech Mylotargu. Časový původ pro rwEFS byl začátek Mylotargu v první linii terapie, ve které byl použit. Terminální příhodou pro analýzu rwEFS byla dříve selhání léčby, relaps z CR nebo lépe smrt. CR je definována jako mající méně než (<) 5 % blastů v kostní dřeni a 0 % blastů v periferní krvi. Prostředí v reálném světě znamená účastníky léčené v klinické praxi a v prostředí, které není předmětem hodnocení.
Od data zahájení léčby do data sondové výživy, relapsu z CR nebo lépe, úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (maximální doba trvání 3 roky)
Přežití bez recidivy reálného světa (rwRFS)
Časové okno: Od data zahájení léčby (během první linie léčby obsahující Mylotarg) do data relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (maximální doba trvání 3 roky)
rwRFS byl definován jako čas od data zahájení léčby (během první linie léčby obsahující Mylotarg) do data relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Časový původ pro rwRFS byl začátek Mylotargu v první linii terapie, ve které byl použit. Prostředí v reálném světě znamená účastníky léčené v klinické praxi a v prostředí, které není předmětem hodnocení.
Od data zahájení léčby (během první linie léčby obsahující Mylotarg) do data relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (maximální doba trvání 3 roky)
Celkové přežití v reálném světě (rwOS)
Časové okno: Od začátku prvního užívání přípravku Mylotarg až do smrti (maximální doba trvání 3 roky)
rwOS byl definován jako čas od začátku prvního použití Mylotargu do data smrti. Účastníci, kteří nebyli v klinických záznamech nebo záznamech o invalidním pojištění sociálního zabezpečení (SSDI) uvedeni jako zemřelí, byli cenzurováni pro analýzu rwOS k pozdějšímu z 1) posledního data známého naživu v rámci klinického záznamu, 2) 4 měsíce před datem nejnovější aktualizace SSDI. Prostředí v reálném světě znamená účastníky léčené v klinické praxi a v prostředí, které není předmětem hodnocení.
Od začátku prvního užívání přípravku Mylotarg až do smrti (maximální doba trvání 3 roky)
Počet účastníků s první pozitivní odpovědí
Časové okno: Od první kvalifikované linie terapie obsahující Mylotarg do konce třetí linie terapie nebo do konce záznamu, podle toho, co nastane dříve (maximální délka 3 roky)
První pozitivní odpověď byla vyhodnocena lékařem jako první odpověď z kteréhokoli z následujících: CR, částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) a progresivní onemocnění (PD). CR je definována jako mající < 5 % blastů v kostní dřeni a 0 % blastů v periferní krvi. PR je definována jako 5 až 25 % blastů v kostní dřeni s > 50 % snížením blastů a obnovením obrazu periferní krve. SD je definováno jako beze změny v blastech kostní dřeně. PD je definována jako s relapsem po odpovědi. Účastník, u kterého záznam neuvedl jednu z těchto klasifikací, byl klasifikován jako nevyhodnotitelný (NE).
Od první kvalifikované linie terapie obsahující Mylotarg do konce třetí linie terapie nebo do konce záznamu, podle toho, co nastane dříve (maximální délka 3 roky)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání terapie
Časové okno: Od zahájení léčby přípravkem Mylotarg do posledního data léčby přípravkem Mylotarg (maximální doba trvání 3 roky)
Délka terapie byla doba od zahájení léčby přípravkem Mylotarg do posledního data léčby přípravkem Mylotarg, bez ohledu na linii terapie (trvání může pokračovat v následujících liniích terapie), datum ukončení studie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Od zahájení léčby přípravkem Mylotarg do posledního data léčby přípravkem Mylotarg (maximální doba trvání 3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B1761033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení