Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af behandlingsmønstre og kliniske resultater hos patienter diagnosticeret med akut myeloid leukæmi, som modtog Mylotarg i den virkelige verden

16. juli 2021 opdateret af: Pfizer

Karakteristika, behandlingsmønstre og kliniske resultater hos patienter med akut myeloid leukæmi (AML), der bruger Mylotarg - en amerikansk undersøgelse fra den virkelige verden, der bruger elektroniske patientjournaldata

Formålet med denne observationsundersøgelse er at beskrive behandlingsmønstre og effektivitetsresultater hos en prøve af onkologiske patienter behandlet for AML med Mylotarg gennem op til to yderligere tilbagefalds/refraktære (R/R)-baserede behandlingslinjer (gennem tredje-linjes terapi) . Undersøgelsen vil bruge amerikanske onkologiske elektroniske medicinske journaler (EMR) data. Alle undersøgelsesdata er sekundære data og vil være blevet indsamlet retrospektivt fra eksisterende kliniske data oprindeligt indsamlet som en del af rutinepleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil omfatte voksne patienter diagnosticeret med AML, som på et hvilket som helst tidspunkt på eller efter 1. september 2017 modtog Mylotarg, alene eller i kombination med andre midler til nydiagnosticeret eller recidiverende refraktær AML.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af akut myeloid leukæmi (AML) den 1. december 2014 eller senere gennem Clinical Research Nurse (CRN) gennemgang af udbyderens dokumentation for AML-diagnose i journalen;
  • Modtagelse af Mylotarg på et hvilket som helst tidspunkt under de første tre behandlingslinjer efter indledende AML-diagnose;
  • Alder større end eller lig med 18 år ved den første diagnose af AML.

Ekskluderingskriterier:

- Registrering af 1 eller flere af følgende forstyrrende diagnoser på ethvert tidspunkt før eller efter AML-diagnose: Akut lymfatisk leukæmi; akut promyelocytisk leukæmi, aggressiv systemisk mastocytose; hypereosinofilt syndrom og/eller kronisk eosinofil leukæmi; dermatofibrosarcoma protuberans; gastrointestinale stromale tumorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Real-World Event-Free Survival (rwEFS)
Tidsramme: Fra behandlingsstartdato til dato for TF, tilbagefald fra CR eller bedre, død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først (maksimal varighed på 3 år)
rwEFS defineret som tiden fra behandlingsstartdato (for første linje af Mylotarg-holdig behandling) til dato for behandlingssvigt (TF), tilbagefald fra komplet respons (CR) eller bedre, død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først. TF defineret som manglende opnåelse af CR eller bedre efter op til 3 cyklusser af Mylotarg. Tidsoprindelsen for rwEFS var starten af ​​Mylotarg i den første behandlingslinje, hvor den blev brugt. Terminal hændelse til analyse af rwEFS var tidligere af behandlingssvigt, tilbagefald fra CR eller bedre, død. CR er defineret som at have mindre end (<) 5 % blaster i knoglemarven og 0 % blaster i det perifere blod. Virkelige omgivelser betyder, at deltagere behandles i klinisk praksis og i et ikke-forsøgsmiljø.
Fra behandlingsstartdato til dato for TF, tilbagefald fra CR eller bedre, død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først (maksimal varighed på 3 år)
Real-World Relapse Free Survival (rwRFS)
Tidsramme: Fra behandlingsstartdatoen (under den første behandlingslinje af Mylotarg-holdig behandling) til datoen for et tilbagefald eller dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der kom først (maksimal varighed på 3 år)
rwRFS blev defineret som tiden fra behandlingsstartdatoen (under den første linje af Mylotarg-holdig behandling) til datoen for et tilbagefald eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kom først. Tidsoprindelsen for rwRFS var starten på Mylotarg i den første behandlingslinje, hvor den blev brugt. Virkelige omgivelser betyder, at deltagere behandles i klinisk praksis og i et ikke-forsøgsmiljø.
Fra behandlingsstartdatoen (under den første behandlingslinje af Mylotarg-holdig behandling) til datoen for et tilbagefald eller dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der kom først (maksimal varighed på 3 år)
Real-World Overall Survival (rwOS)
Tidsramme: Fra starten af ​​den første brug af Mylotarg til døden (maksimal varighed på 3 år)
rwOS blev defineret som tiden fra starten af ​​den første Mylotarg-brug til dødsdatoen. Deltagere, der ikke var angivet at være døde i kliniske journaler eller Social Security Disability Insurance (SSDI) journaler, blev censureret til rwOS-analyse fra den seneste af 1) den seneste dato, der er kendt i live i den kliniske journal, 2) 4 måneder før datoen af den seneste SSDI-opdatering. Virkelige omgivelser betyder, at deltagere behandles i klinisk praksis og i et ikke-forsøgsmiljø.
Fra starten af ​​den første brug af Mylotarg til døden (maksimal varighed på 3 år)
Antal deltagere med første positive respons
Tidsramme: Fra den første kvalificerende Mylotarg-holdige behandlingslinje til slutningen af ​​den tredje behandlingslinje eller slutningen af ​​registreringen, alt efter hvad der indtræffer først (maksimal varighed på 3 år)
Første positive respons blev vurderet af lægen som første respons fra en af ​​følgende: CR, partiel respons (PR), stabil sygdom (SD) og progressiv sygdom (PD). CR er defineret som at have < 5 % blaster i knoglemarven og 0 % blaster i det perifere blod. PR er defineret som at have 5 til 25 % knoglemarvsblaster med > 50 % reduktion i blaster og genopretning af perifert blodtal. SD er defineret som at have ingen ændring i knoglemarvsblaster. PD er defineret som at have tilbagefald efter respons. Deltager, for hvem registreringen ikke angav en af ​​disse klassifikationer klassificeret som ikke evaluerbar (NE).
Fra den første kvalificerende Mylotarg-holdige behandlingslinje til slutningen af ​​den tredje behandlingslinje eller slutningen af ​​registreringen, alt efter hvad der indtræffer først (maksimal varighed på 3 år)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapiens varighed
Tidsramme: Fra påbegyndelse af Mylotarg til sidste dato for Mylotarg-behandling (maksimal varighed på 3 år)
Behandlingsvarigheden var tiden fra påbegyndelse af Mylotarg til sidste dato for Mylotarg-behandling, uanset behandlingslinje (varigheden kunne fortsætte ind i efterfølgende behandlingslinjer), undersøgelsens slutdato eller død, alt efter hvad der kom først.
Fra påbegyndelse af Mylotarg til sidste dato for Mylotarg-behandling (maksimal varighed på 3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B1761033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger