Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de patrones de tratamiento y resultados clínicos en pacientes diagnosticados con leucemia mieloide aguda que recibieron Mylotarg en el mundo real

16 de julio de 2021 actualizado por: Pfizer

Características, patrones de tratamiento y resultados clínicos en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) que usan Mylotarg: un estudio del mundo real de EE. UU. que usa datos de registros médicos electrónicos

El objetivo de este estudio observacional es describir los patrones de tratamiento y los resultados de efectividad en una muestra de pacientes oncológicos tratados por AML con Mylotarg a través de hasta dos líneas de terapia adicionales basadas en recaída/refractaria (R/R) (a través de terapia de tercera línea) . El estudio utilizará datos de registros médicos electrónicos (EMR) de oncología de los Estados Unidos. Todos los datos del estudio son datos secundarios y se habrán recopilado retrospectivamente a partir de datos clínicos existentes recopilados originalmente como parte de la atención de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio incluirá a pacientes adultos diagnosticados con LMA que, en cualquier momento a partir del 1 de septiembre de 2017, recibieron Mylotarg, solo o en combinación con otros agentes para la LMA refractaria recién diagnosticada o recidivante.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de leucemia mieloide aguda (AML) a partir del 1 de diciembre de 2014 a través de la revisión de la enfermera de investigación clínica (CRN) de la documentación del proveedor sobre el diagnóstico de AML en el registro médico;
  • Recepción de Mylotarg en cualquier momento durante las primeras tres líneas de terapia después del diagnóstico inicial de LMA;
  • Edad mayor o igual a 18 años en el momento del diagnóstico inicial de LMA.

Criterio de exclusión:

- Registro de 1 o más de los siguientes diagnósticos de confusión en cualquier momento antes o después del diagnóstico de AML: leucemia linfoblástica aguda; leucemia promielocítica aguda, mastocitosis sistémica agresiva; síndrome hipereosinofílico y/o leucemia eosinofílica crónica; dermatofibrosarcoma protuberante; Tumores del estroma gastrointestinal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin eventos en el mundo real (rwEFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de TF, recaída de RC o mejor, muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (duración máxima de 3 años)
rwEFS definido como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento (para la primera línea de terapia que contiene Mylotarg) hasta la fecha de fracaso del tratamiento (TF), recaída de respuesta completa (RC) o mejor, muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. TF se define como la imposibilidad de lograr RC o mejor después de 3 ciclos de Mylotarg. El origen temporal de rwEFS fue el inicio de Mylotarg en la primera línea de terapia en la que se utilizó. El evento terminal para el análisis de rwEFS fue anterior al fracaso del tratamiento, recaída de RC o mejor, muerte. CR se define como tener menos de (<) 5% de blastos en la médula ósea y 0% de blastos en la sangre periférica. Entorno del mundo real significa participantes tratados en la práctica clínica y en un entorno sin ensayo.
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de TF, recaída de RC o mejor, muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (duración máxima de 3 años)
Supervivencia sin recaídas en el mundo real (rwRFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento (durante la primera línea de terapia que contiene Mylotarg) hasta la fecha de un evento de recaída o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (duración máxima de 3 años)
rwRFS se definió como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento (durante la primera línea de terapia que contenía Mylotarg) hasta la fecha de un evento de recaída o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. El origen temporal de rwRFS fue el comienzo de Mylotarg en la primera línea de terapia en la que se utilizó. Entorno del mundo real significa participantes tratados en la práctica clínica y en un entorno sin ensayo.
Desde la fecha de inicio del tratamiento (durante la primera línea de terapia que contiene Mylotarg) hasta la fecha de un evento de recaída o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (duración máxima de 3 años)
Supervivencia general en el mundo real (rwOS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del primer uso de Mylotarg hasta la muerte (duración máxima de 3 años)
rwOS se definió como el tiempo desde el inicio del primer uso de Mylotarg hasta la fecha de la muerte. Los participantes que no estaban indicados como fallecidos en los registros clínicos o en los registros del Seguro de Discapacidad del Seguro Social (SSDI) fueron censurados para el análisis rwOS a partir de la última de 1) la última fecha conocida con vida en el registro clínico, 2) 4 meses antes de la fecha de la actualización SSDI más reciente. Entorno del mundo real significa participantes tratados en la práctica clínica y en un entorno sin ensayo.
Desde el inicio del primer uso de Mylotarg hasta la muerte (duración máxima de 3 años)
Número de participantes con primera respuesta positiva
Periodo de tiempo: Desde la primera línea de terapia calificada que contiene Mylotarg hasta el final de la tercera línea de terapia o el final del registro, lo que ocurra primero (duración máxima de 3 años)
El médico evaluó la primera respuesta positiva como primera respuesta de cualquiera de los siguientes: RC, respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD) y enfermedad progresiva (PD). CR se define como tener <5% de blastos en la médula ósea y 0% de blastos en la sangre periférica. La RP se define como tener del 5 al 25 % de blastos en la médula ósea con una reducción de > 50 % en los blastos y recuperación del conteo de sangre periférica. SD se define como la ausencia de cambios en los blastos de la médula ósea. La EP se define como una recaída después de la respuesta. Participante para quien el registro no indicó una de estas clasificaciones clasificadas como no evaluables (NE).
Desde la primera línea de terapia calificada que contiene Mylotarg hasta el final de la tercera línea de terapia o el final del registro, lo que ocurra primero (duración máxima de 3 años)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la terapia
Periodo de tiempo: Desde el inicio de Mylotarg hasta la última fecha de tratamiento con Mylotarg (duración máxima de 3 años)
La duración de la terapia fue el tiempo desde el inicio de Mylotarg hasta la última fecha de terapia con Mylotarg, independientemente de la línea de terapia (la duración podría continuar en líneas de terapia posteriores), la fecha de finalización del estudio o la muerte, lo que sucediera primero.
Desde el inicio de Mylotarg hasta la última fecha de tratamiento con Mylotarg (duración máxima de 3 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de julio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • B1761033

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones