Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčebných vzorců a klinických výsledků u pacientů s diagnózou akutní myeloidní leukémie, kteří dostávali Mylotarg ve skutečném světě

16. července 2021 aktualizováno: Pfizer

Charakteristiky, léčebné vzorce a klinické výsledky u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) užívajících Mylotarg – americká studie z reálného světa využívající údaje z elektronických lékařských záznamů

Cílem této observační studie je popsat vzorce léčby a výsledky účinnosti u vzorku onkologických pacientů léčených pro AML přípravkem Mylotarg prostřednictvím až dvou dalších relabujících/refrakterních (R/R) linií terapie (prostřednictvím terapie třetí linie) . Studie bude využívat data z elektronického lékařského záznamu (EMR) Spojených států amerických. Všechna data studie jsou sekundární data a budou shromážděna retrospektivně z existujících klinických dat původně shromážděných jako součást rutinní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat dospělé pacienty s diagnostikovanou AML, kteří kdykoli 1. září 2017 nebo později dostali Mylotarg, samotný nebo v kombinaci s jinými látkami pro nově diagnostikovanou nebo recidivující refrakterní AML.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza akutní myeloidní leukémie (AML) dne 01. prosince 2014 nebo později prostřednictvím klinické výzkumné sestry (CRN) přezkoumání dokumentace poskytovatele diagnózy AML v lékařském záznamu;
  • Příjem přípravku Mylotarg kdykoli během prvních tří linií léčby po počáteční diagnóze AML;
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům při počáteční diagnóze AML.

Kritéria vyloučení:

- Záznam 1 nebo více z následujících matoucích diagnóz kdykoli před nebo po diagnóze AML: Akutní lymfoblastická leukémie; akutní promyelocytární leukémie, agresivní systémová mastocytóza; hypereozinofilní syndrom a/nebo chronická eozinofilní leukémie; dermatofibrosarcoma protuberans; gastrointestinální stromální nádory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí ve skutečném světě (rwEFS)
Časové okno: Od data zahájení léčby do data sondové výživy, relapsu z CR nebo lépe, úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (maximální doba trvání 3 roky)
rwEFS definován jako čas od data zahájení léčby (u první linie léčby obsahující Mylotarg) do data selhání léčby (TF), relapsu z kompletní odpovědi (CR) nebo lépe, úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. TF definovaná jako selhání při dosažení CR nebo lepší po 3 cyklech Mylotargu. Časový původ pro rwEFS byl začátek Mylotargu v první linii terapie, ve které byl použit. Terminální příhodou pro analýzu rwEFS byla dříve selhání léčby, relaps z CR nebo lépe smrt. CR je definována jako mající méně než (<) 5 % blastů v kostní dřeni a 0 % blastů v periferní krvi. Prostředí v reálném světě znamená účastníky léčené v klinické praxi a v prostředí, které není předmětem hodnocení.
Od data zahájení léčby do data sondové výživy, relapsu z CR nebo lépe, úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (maximální doba trvání 3 roky)
Přežití bez recidivy reálného světa (rwRFS)
Časové okno: Od data zahájení léčby (během první linie léčby obsahující Mylotarg) do data relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (maximální doba trvání 3 roky)
rwRFS byl definován jako čas od data zahájení léčby (během první linie léčby obsahující Mylotarg) do data relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Časový původ pro rwRFS byl začátek Mylotargu v první linii terapie, ve které byl použit. Prostředí v reálném světě znamená účastníky léčené v klinické praxi a v prostředí, které není předmětem hodnocení.
Od data zahájení léčby (během první linie léčby obsahující Mylotarg) do data relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (maximální doba trvání 3 roky)
Celkové přežití v reálném světě (rwOS)
Časové okno: Od začátku prvního užívání přípravku Mylotarg až do smrti (maximální doba trvání 3 roky)
rwOS byl definován jako čas od začátku prvního použití Mylotargu do data smrti. Účastníci, kteří nebyli v klinických záznamech nebo záznamech o invalidním pojištění sociálního zabezpečení (SSDI) uvedeni jako zemřelí, byli cenzurováni pro analýzu rwOS k pozdějšímu z 1) posledního data známého naživu v rámci klinického záznamu, 2) 4 měsíce před datem nejnovější aktualizace SSDI. Prostředí v reálném světě znamená účastníky léčené v klinické praxi a v prostředí, které není předmětem hodnocení.
Od začátku prvního užívání přípravku Mylotarg až do smrti (maximální doba trvání 3 roky)
Počet účastníků s první pozitivní odpovědí
Časové okno: Od první kvalifikované linie terapie obsahující Mylotarg do konce třetí linie terapie nebo do konce záznamu, podle toho, co nastane dříve (maximální délka 3 roky)
První pozitivní odpověď byla vyhodnocena lékařem jako první odpověď z kteréhokoli z následujících: CR, částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) a progresivní onemocnění (PD). CR je definována jako mající < 5 % blastů v kostní dřeni a 0 % blastů v periferní krvi. PR je definována jako 5 až 25 % blastů v kostní dřeni s > 50 % snížením blastů a obnovením obrazu periferní krve. SD je definováno jako beze změny v blastech kostní dřeně. PD je definována jako s relapsem po odpovědi. Účastník, u kterého záznam neuvedl jednu z těchto klasifikací, byl klasifikován jako nevyhodnotitelný (NE).
Od první kvalifikované linie terapie obsahující Mylotarg do konce třetí linie terapie nebo do konce záznamu, podle toho, co nastane dříve (maximální délka 3 roky)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání terapie
Časové okno: Od zahájení léčby přípravkem Mylotarg do posledního data léčby přípravkem Mylotarg (maximální doba trvání 3 roky)
Délka terapie byla doba od zahájení léčby přípravkem Mylotarg do posledního data léčby přípravkem Mylotarg, bez ohledu na linii terapie (trvání může pokračovat v následujících liniích terapie), datum ukončení studie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Od zahájení léčby přípravkem Mylotarg do posledního data léčby přípravkem Mylotarg (maximální doba trvání 3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1761033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leukémie, myeloidní, akutní

Klinické studie na Gemtuzumab ozogamicin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit