Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení APX005M u subjektů s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem

18. ledna 2024 aktualizováno: Apexigen America, Inc.

Multicentrická otevřená studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti agonistické protilátky CD40 APX005M se stereotaktickým tělesným zářením nebo bez něj u dospělých s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 2 se 3 paralelními kohortami. Cílem studie je vyhodnotit účinnost APX005M podávaného ve 2 různých schématech dospělým subjektům s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem. Jedinci, kteří nedostali předchozí imunoterapii, budou střídavě zařazeni do 1 ze 2 kohort (2 různá schémata podávání APX005M), pokud jsou obě otevřené. Subjekty, u kterých selhaly schválené režimy imunoterapie, budou zařazeny do 3. kohorty APX005M v kombinaci s radiační terapií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 2 se 3 paralelními kohortami. Cílem studie je zhodnotit účinnost sotigalimabu podávaného ve 2 různých schématech dospělým účastníkům s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem, kteří dosud nebyli léčeni imunoterapií. Zapsaní účastníci budou střídavě zařazeni do jedné z následujících 2 kohort (skupin), pokud budou obě kohorty otevřené.

Skupina 1: APX005M podávaný IV v dávce 0,3 mg/kg každé 3 týdny (21denní cyklus) Skupina 2: APX005M podávaný IV v dávce 0,3 mg/kg každé 2 týdny (14denní cyklus) Sotigalimab v kombinaci se stereotaktickou radiační terapií těla (SBRT ) u dospělých s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem, u kterých selhal jakýkoli počet předchozích linií terapie, bude zařazen do kohorty 3: Sotigalimab podávaný IV v dávce 0,3 mg/kg v kombinaci s radiační terapií každé 2 týdny (14denní cyklus) až po dobu 16 týdnů následně sotigalimab podávaný IV v dávce 0,3 mg/kg každé 2 týdny (14denní cyklus).

Primární cíl

• Vyhodnoťte celkovou míru odezvy (ORR) pomocí měření RECIST 1.1 v každé z kohort.

Sekundární cíle

  • Vyhodnoťte bezpečnost sotigalimabu samotného nebo v kombinaci s radioterapií v každé kohortě
  • Vyhodnoťte ORR pomocí modifikovaného RECIST 1.1 pro imunoterapeutická léčiva (iRECIST) v každé kohortě
  • Vyhodnoťte střední dobu trvání odpovědi (DOR) v každé kohortě

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Poznan, Polsko
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu
      • Warsaw, Polsko
        • Centrum Onkologii - Instytutu im. Marii Skłodowskiej - Curie w Warszawie
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Las Palmas De Gran Canaria, Španělsko
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Španělsko
        • Clínica Universidad De Navarra Sede Madrid
      • Murcia, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Santander, Španělsko
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Tenerife, Španělsko
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, Španělsko
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Španělsko
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valenc
      • Vigo, Španělsko
        • Complexo Hospitalario Universitario De Vigo Álvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený neresekabilní nebo metastazující melanom
  • Onemocnění měřitelné podle RECIST 1.1
  • Subjekty s aktivační mutací BRAF musí před vstupem do studie dostat režim inhibitoru BRAF a/nebo inhibitoru MEK

Vyloučení

  • Užívání systémových kortikosteroidů nebo jiných systémových imunosupresiv během 28 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku (kromě inhalačních kortikosteroidů) Alogenní transplantace kostní dřeně v anamnéze
  • Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv)
  • Anamnéza (neinfekční) pneumonitida, která vyžadovala kortikosteroidy nebo současná pneumonitida
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Sotigalimab podávaný IV v dávce 0,3 mg/kg každé 3 týdny (21 dní) léčebné cykly
Lék: sotigalimab
Sotigalimab je CD40 agonistická monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • APX005M
Experimentální: Kohorta 2
Sotigalimab podávaný IV v dávce 0,3 mg/kg každé 2 týdny (14denní) léčebné cykly
Lék: sotigalimab
Sotigalimab je CD40 agonistická monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • APX005M
Experimentální: Kohorta 3

Účastníci metastatického melanomu, u kterých selhal jakýkoli počet předchozích linií terapie s minimálně 3 měřitelnými lézemi.

Sotigalimab podávaný IV v dávce 0,3 mg/kg v kombinaci se Stereotaktic Body Radiation Therapy (SBRT) každé 2 týdny (14denní) léčebné cykly až do 16 týdnů s následným sotigalimabem podávaným IV v dávce 0,3 mg/kg každé 2 týdny (14 dnů) léčebné cykly.
Lék: sotigalimab
Sotigalimab je CD40 agonistická monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • APX005M

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 12 měsíců

Procento účastníků, kteří dosáhli potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST 1.1, v poměru k počtu účastníků patřících k populaci účinnosti. Intervaly spolehlivosti (CI) byly vypočteny pomocí přesné (Clopper-Pearsonovy) metody.

CR: Zmizení všech cílových lézí a necílových (NT) lézí; PR: >30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí a žádné progresivní onemocnění u NT lézí nebo nových lézí.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravený RECIST 1.1 pro imunoterapii (iRECIST 1.1) Celková míra odezvy (iORR)
Časové okno: 12 měsíců

Procento účastníků, kteří dosáhli imunitně potvrzené úplné odpovědi (iCR) nebo částečné odpovědi (iPR) podle iRECIST 1.1, v poměru k počtu účastníků patřících k populaci účinnosti. CI byly vypočteny pomocí přesné (Clopper-Pearson) metody.

iCR: Zmizení všech cílových lézí a NT lézí; iPR: >30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí a žádné progresivní onemocnění u NT lézí nebo nových lézí.
12 měsíců
RECIST 1.1 Duration of Response (DoR)
Časové okno: 12 měsíců

DoR bylo definováno jako doba (v měsících) od prvního důkazu potvrzené objektivní odpovědi (CR nebo PR) do události nebo data cenzury. Událost byla definována jako první dokumentace progrese onemocnění (PD; progrese onemocnění hodnocená na základě hodnocení nádoru nebo klinické progrese) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Medián DoR byl vypočten pomocí Kaplan-Meierovy analýzy. CI byly vypočteny pomocí přesné (Clopper-Pearson) metody.

CR: Zmizení všech cílových lézí a NT lézí; PR: >30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí a žádné progresivní onemocnění u NT lézí nebo nových lézí; PD: >20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí a absolutního zvýšení ≥5mm, nebo měřitelné zvýšení necílové léze nebo výskyt nových lézí.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RECIST 1.1 přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců

PFS byl definován jako čas (v měsících) od prvního podání APX005M do události nebo data cenzury. Událost byla definována jako první dokumentace PD (progrese onemocnění hodnocená na základě hodnocení nádoru nebo klinické progrese) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Medián DoR byl vypočten pomocí Kaplan-Meierovy analýzy. CI byly vypočteny pomocí přesné (Clopper-Pearson) metody.

PD: >20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí a absolutního zvýšení ≥5mm, nebo měřitelné zvýšení necílové léze nebo výskyt nových lézí.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Apexigen America, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APX005M-010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na sotigalimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit