Dlouhodobý účinek léčby tildrakizumabem u účastníků s plakovou psoriázou (MODIFY)
25. listopadu 2021 aktualizováno: Almirall, S.A.
IV.
Účelem této studie je zhodnotit kontrolu onemocnění psoriázou v průběhu času u účastníků, kteří dostávali Tildrakizumab alespoň posledních 5 let a přerušili jej, a popsat krevní a kožní zánětlivé biomarkery a korelaci relapsu onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
47
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Wroclaw, Polsko
- Site 0001
-
Wroclaw, Polsko
- Site 0002
-
Łódź, Polsko
- Site 0003
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci poskytnou podepsaný písemný informovaný souhlas před provedením jakékoli činnosti související se studií
- Účastníci dokončili dlouhodobé rozšíření studie reSURFACE 2
Kritéria vyloučení:
- Účastníci nebyli schopni splnit požadavky studie
- Účastníci, kteří by se podle názoru zkoušejícího neměli studie účastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
1
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tildrakizumab
|
Účastníci, kteří se zúčastnili a dokončili dlouhodobou prodlouženou fázi studie reSURFACE 2 (NCT01729754) a 12 týdnů po poslední dávce tildrakizumabu, budou zahrnuti do této studie.
Účastníci během této studie nedostanou žádné studijní léky.
Účastníci zůstanou ve studii po dobu 96 týdnů nebo dokud nezahájí jakoukoli systémovou léčbu psoriázy (včetně fototerapie), podle toho, co nastane dříve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s přítomností krevních zánětlivých biomarkerů na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Zánětlivé biomarkery budou hodnoceny pomocí vzorku krevního séra/plazmy odebraného pro místní analýzu bezpečnosti.
|
Základní linie
|
|
Počet účastníků s přítomností krevních zánětlivých biomarkerů ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Zánětlivé biomarkery budou hodnoceny pomocí vzorku krevního séra/plazmy odebraného pro místní analýzu bezpečnosti.
|
12. týden
|
|
Počet účastníků s přítomností krevních zánětlivých biomarkerů ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
|
Zánětlivé biomarkery budou hodnoceny pomocí vzorku krevního séra/plazmy odebraného pro místní analýzu bezpečnosti.
|
24. týden
|
|
Počet účastníků s přítomností krevních zánětlivých biomarkerů ve 36. týdnu
Časové okno: 36. týden
|
Zánětlivé biomarkery budou hodnoceny pomocí vzorku krevního séra/plazmy odebraného pro místní analýzu bezpečnosti.
|
36. týden
|
|
Počet účastníků s přítomností krevních zánětlivých biomarkerů ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
|
Zánětlivé biomarkery budou hodnoceny pomocí vzorku krevního séra/plazmy odebraného pro místní analýzu bezpečnosti.
|
48. týden
|
|
Počet účastníků s přítomností krevních zánětlivých biomarkerů v 60. týdnu
Časové okno: 60. týden
|
Zánětlivé biomarkery budou hodnoceny pomocí vzorku krevního séra/plazmy odebraného pro místní analýzu bezpečnosti.
|
60. týden
|
|
Počet účastníků s přítomností krevních zánětlivých biomarkerů v 72. týdnu
Časové okno: 72. týden
|
Zánětlivé biomarkery budou hodnoceny pomocí vzorku krevního séra/plazmy odebraného pro místní analýzu bezpečnosti.
|
72. týden
|
|
Počet účastníků s přítomností krevních zánětlivých biomarkerů v 84. týdnu
Časové okno: 84. týden
|
Zánětlivé biomarkery budou hodnoceny pomocí vzorku krevního séra/plazmy odebraného pro místní analýzu bezpečnosti.
|
84. týden
|
|
Počet účastníků s přítomností krevních zánětlivých biomarkerů v 96. týdnu/na konci studie (EOS)
Časové okno: 96. týden/konec studia (EOS)
|
Zánětlivé biomarkery budou hodnoceny pomocí vzorku krevního séra/plazmy odebraného pro místní analýzu bezpečnosti.
|
96. týden/konec studia (EOS)
|
|
Počet účastníků s přítomností kožních zánětlivých biomarkerů na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Zánětlivé biomarkery budou hodnoceny pomocí malého kousku 4 milimetrů (mm) vzorku kožní biopsie odebraného na základní linii (uloženého v roztoku RNAlater).
|
Základní linie
|
|
Počet účastníků s přítomností kožních zánětlivých biomarkerů ve 48. týdnu nebo na konci studie (EOS)
Časové okno: do týdne 48
|
Zánětlivé biomarkery budou hodnoceny pomocí malého kousku 4 milimetrů (mm) vzorku kožní biopsie odebraného ve 48. týdnu nebo do data zahájení jakékoli systémové terapie včetně fototerapie, podle toho, co nastane dříve (EOS) (uloženého v roztoku RNAlater).
|
do týdne 48
|
|
Procento účastníků, kteří zažili relaps psoriázy
Časové okno: Výchozí stav do 96. týdne/ Konec studie (EOS)
|
Index plochy a závažnosti psoriázy (PASI) je kombinací intenzity psoriázy, hodnocené erytémem (zarudnutí), indurací (tloušťka plaku) a stupnicí na škále od 0 (žádné příznaky) do 4 (velmi výrazné), dohromady s procentem (%) zasažené oblasti, hodnocené na stupnici od 0 (0%) do 6 (90-100%).
PASI bodování se provádí ve čtyřech oblastech těla, hlavě, pažích, trupu a nohou.
Celkové skóre PASI se pohybuje od 0 (bez psoriázy) do 72 (nejzávažnější onemocnění).
Relaps je definován pomocí následujících prahových hodnot: PASI větší než (>) 3 (účastníci, kteří měli PASI nižší nebo rovný [<=] 3 na začátku); PASI > 5 (účastníci, kteří měli PASI <= 5 na začátku); DLQI > 5 (účastníci, kteří měli DLQI <= 5 na začátku); Zahájení jakéhokoli topického léku/léku na psoriázu; Zahájení jakékoli systémové terapie psoriázy (biologické i nebiologické).
|
Výchozí stav do 96. týdne/ Konec studie (EOS)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do relapsu psoriázy
Časové okno: Výchozí stav do 96. týdne (EOS)
|
Doba do relapsu je definována jako časový interval mezi posledním podáním tildrakizumabu a relapsem psoriázy ve dnech.
|
Výchozí stav do 96. týdne (EOS)
|
|
Absolutní skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI).
Časové okno: Výchozí stav, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. týden a 96. týden/ Konec studia (EOS)
|
PASI je kombinací intenzity psoriázy, hodnocené erytémem (zarudnutí), indurací (tloušťka plaku) a škálováním na škále od 0 (žádné příznaky) do 4 (velmi výrazné), spolu s procentem (%) postižené oblasti, hodnocené na stupnici od 0 (0 %) do 6 (90-100 %).
PASI bodování se provádí ve čtyřech oblastech těla, hlavě, pažích, trupu a nohou.
Celkové skóre PASI se pohybuje od 0 (bez psoriázy) do 72 (nejzávažnější onemocnění).
|
Výchozí stav, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. týden a 96. týden/ Konec studia (EOS)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v absolutní oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI).
Časové okno: Výchozí stav, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. týden a 96. týden/ Konec studia (EOS)
|
PASI je kombinací intenzity psoriázy, hodnocené erytémem (zarudnutí), indurací (tloušťka plaku) a škálováním na škále od 0 (žádné příznaky) do 4 (velmi výrazné), spolu s procentem (%) postižené oblasti, hodnocené na stupnici od 0 (0 %) do 6 (90-100 %).
PASI bodování se provádí ve čtyřech oblastech těla, hlavě, pažích, trupu a nohou.
Celkové skóre PASI se pohybuje od 0 (bez psoriázy) do 72 (nejzávažnější onemocnění).
Změna od výchozí hodnoty bude vypočítána odečtením hodnoty po dávce od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. týden a 96. týden/ Konec studia (EOS)
|
|
Skóre absolutní plochy povrchu těla (BSA).
Časové okno: Výchozí stav, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. týden a 96. týden/ Konec studia (EOS)
|
BSA je numerické skóre používané k měření celkové plochy těla postiženého psoriázou.
Bude aplikována metoda dlaně: dlaň účastníka včetně pěti číslic je použita jako referenční (představující přibližně 1 % celkového povrchu těla) a používá se k opakovanému překrytí lézí na těle.
Vyšetřovatel sečte počet požadovaných dlaní a poté odhadne procento (%) v každé ze čtyř oblastí těla: hlava (včetně pokožky hlavy) a krk (10 %); horní končetiny (20 %); kmen (30 %); a dolních končetin (40 %).
|
Výchozí stav, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. týden a 96. týden/ Konec studia (EOS)
|
|
Změna od základní linie ve skóre absolutní plochy povrchu těla (BSA).
Časové okno: Výchozí stav, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. týden a 96. týden/ Konec studia (EOS)
|
BSA je numerické skóre používané k měření celkové plochy těla postiženého psoriázou.
Bude aplikována metoda dlaně: dlaň účastníka včetně pěti číslic je použita jako referenční (představující přibližně 1 % celkového povrchu těla) a používá se k opakovanému překrytí lézí na těle.
Vyšetřovatel sečte počet požadovaných dlaní a poté odhadne procento (%) v každé ze čtyř oblastí těla: hlava (včetně pokožky hlavy) a krk (10 %); horní končetiny (20 %); kmen (30 %); a dolních končetin (40 %).
Změna od výchozí hodnoty bude vypočítána odečtením hodnoty po dávce od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. týden a 96. týden/ Konec studia (EOS)
|
|
Skóre absolutního dermatologického indexu kvality života (DLQI).
Časové okno: Výchozí stav, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. týden a 96. týden/ Konec studia (EOS)
|
DLQI je dotazník k vyhodnocení dopadu psoriázy na kvalitu života účastníků.
Skládá se z 10 položek týkajících se symptomů, pocitů, denních aktivit, volného času, pracovních nebo studijních aktivit, osobních vztahů a názorů na dermatologickou léčbu.
Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec není ovlivněna) do 3 (velmi ovlivněna).
Skóre DLQI je součtem skóre 10 jednotlivých otázek a pohybuje se od 0 (vůbec žádný vliv na život účastníka) do 30 (mimořádně velký vliv na život účastníka), přičemž nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. týden a 96. týden/ Konec studia (EOS)
|
|
Absolutní dermatologická skóre modifikace indexu kvality života (DLQI-R).
Časové okno: Výchozí stav, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. týden a 96. týden/ Konec studia (EOS)
|
DLQI-R je modifikace skóre pro DLQI pro lepší vyhodnocení nerelevantních reakcí na DLQI, které by mohly vést k podcenění dopadu na kvalitu života.
DLQI-R je modifikace skóre, která zahrnuje vynásobení původního skóre DLQI konverzním faktorem, který se zvyšuje s počtem nerelevantních odpovědí.
|
Výchozí stav, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. týden a 96. týden/ Konec studia (EOS)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre absolutního dermatologického indexu kvality života (DLQI).
Časové okno: Výchozí stav, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. týden a 96. týden/ Konec studia (EOS)
|
DLQI je dotazník k vyhodnocení dopadu psoriázy na kvalitu života účastníků.
Skládá se z 10 položek týkajících se symptomů, pocitů, denních aktivit, volného času, pracovních/studijních aktivit, osobních vztahů a názorů na dermatologickou léčbu.
Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec není ovlivněna) do 3 (velmi ovlivněna).
Skóre DLQI je součtem skóre 10 jednotlivých otázek a pohybuje se od 0 (vůbec žádný vliv na život účastníka) do 30 (extrémně velký vliv na život účastníka), přičemž nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Změna od výchozí hodnoty bude vypočítána odečtením hodnoty po dávce od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. týden a 96. týden/ Konec studia (EOS)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre modifikace skóre indexu absolutní dermatologické kvality života (DLQI-R)
Časové okno: Výchozí stav, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. týden a 96. týden/ Konec studia (EOS)
|
DLQI-R je modifikace skóre pro DLQI pro lepší vyhodnocení nerelevantních reakcí na DLQI, které by mohly vést k podcenění dopadu na kvalitu života.
DLQI-R, modifikace skóre zahrnuje vynásobení původního skóre DLQI konverzním faktorem, který se zvyšuje s počtem nerelevantních odpovědí.
Změna od výchozí hodnoty bude vypočítána odečtením hodnoty po dávce od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. týden a 96. týden/ Konec studia (EOS)
|
|
Absolutní skóre Physician's Global Assessment (PGA).
Časové okno: Výchozí stav, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. týden a 96. týden/ Konec studia (EOS)
|
PGA se používá k posouzení celkové závažnosti psoriázových lézí v době hodnocení.
Celkové léze budou hodnoceny podle erytému, indurace a stupnice na základě 6-bodové stupnice v rozsahu od 0 (jasné) do 5 (závažné).
Součet 3 stupnic bude vydělen 3, abychom získali konečné skóre PGA.
|
Výchozí stav, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. týden a 96. týden/ Konec studia (EOS)
|
|
Změna od výchozího stavu v absolutních skórech PGA (Absolute Physician Global Assessment).
Časové okno: Výchozí stav, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. týden a 96. týden/ Konec studia (EOS)
|
PGA se používá k posouzení celkové závažnosti psoriázových lézí v době hodnocení.
Celkové léze budou hodnoceny podle erytému, indurace a stupnice na základě 6-bodové stupnice v rozsahu od 0 (jasné) do 5 (závažné).
Součet 3 stupnic bude vydělen 3, abychom získali konečné skóre PGA.
Změna od výchozí hodnoty bude vypočítána odečtením hodnoty po dávce od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. týden a 96. týden/ Konec studia (EOS)
|
|
Absolutní výsledky globálního hodnocení nehtového lékaře (nPGA).
Časové okno: Výchozí stav, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. týden a 96. týden/ Konec studia (EOS)
|
NPGA je pětibodová stupnice v rozsahu od 0 (jasné) do 4 (závažné), kde vyšší skóre ukazuje na závažné léze psoriázy nehtů.
Hodnocení nPGA bude provedeno pouze u účastníků s postižením nehtu.
|
Výchozí stav, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. týden a 96. týden/ Konec studia (EOS)
|
|
Změna od základní hodnoty v absolutních skórech globálního hodnocení nehtového lékaře (nPGA).
Časové okno: Výchozí stav, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. týden a 96. týden/ Konec studia (EOS)
|
NPGA je pětibodová stupnice v rozsahu od 0 (jasné) do 4 (závažné), kde vyšší skóre ukazuje na závažné léze psoriázy nehtů.
Hodnocení nPGA bude provedeno pouze u účastníků s postižením nehtu.
Změna od výchozí hodnoty bude vypočítána odečtením hodnoty po dávce od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. týden a 96. týden/ Konec studia (EOS)
|
|
Absolute Scalp Physician Global Assessment (scPGA) Skóre
Časové okno: Výchozí stav, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. týden a 96. týden/ Konec studia (EOS)
|
Skóre scPGA se používá k posouzení průměrné závažnosti lézí psoriázy na hlavě.
scPGA je také 5bodová stupnice v rozsahu od 0 (jasné) do 4 (závažné), kde vyšší skóre ukazuje na závažné psoriázové léze pokožky hlavy.
Hodnocení scPGA bude provedeno pouze u účastníků s postižením pokožky hlavy.
|
Výchozí stav, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. týden a 96. týden/ Konec studia (EOS)
|
|
Změna od základní hodnoty v absolutních skórech globálního hodnocení lékaře skalpu (scPGA)
Časové okno: Výchozí stav, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. týden a 96. týden/ Konec studia (EOS)
|
Skóre scPGA se používá k posouzení průměrné závažnosti lézí psoriázy na hlavě.
scPGA je také 5bodová stupnice v rozsahu od 0 (jasné) do 4 (závažné), kde vyšší skóre ukazuje na závažné psoriázové léze pokožky hlavy.
Hodnocení scPGA bude provedeno pouze u účastníků s postižením pokožky hlavy.
Změna od výchozí hodnoty bude vypočítána odečtením hodnoty po dávce od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. týden a 96. týden/ Konec studia (EOS)
|
|
Absolutní numerická hodnotící škála bolesti (bolest-NRS) a svědění-numerická hodnotící škála (pruritus-NRS) skóre
Časové okno: Výchozí stav, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. týden a 96. týden/ Konec studia (EOS)
|
Bolest-NRS i pruritus-NRS jsou jednorozměrnou segmentovanou numerickou verzí vizuální analogové škály, ve které respondent vybere celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu bolesti nebo pruritu.
11bodová numerická škála NRS se pohybuje od 0 do 10, popisuje škálu extrémů závažnosti bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest) a škálu extrémů závažnosti pruritu od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění), kde vyšší skóre ukazuje na horší bolest a svědění.
|
Výchozí stav, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. týden a 96. týden/ Konec studia (EOS)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre absolutní numerické hodnotící stupnice bolesti a svědění (NRS)
Časové okno: Výchozí stav, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. týden a 96. týden/ Konec studia (EOS)
|
Bolest-NRS i pruritus-NRS jsou jednorozměrnou segmentovanou numerickou verzí vizuální analogové škály, ve které respondent vybere celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu bolesti nebo pruritu.
11bodová numerická škála NRS se pohybuje od 0 do 10, popisuje škálu extrémů závažnosti bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest) a škálu extrémů závažnosti pruritu od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění), kde vyšší skóre ukazuje na horší bolest a svědění.
Změna od výchozí hodnoty bude vypočítána odečtením hodnoty po dávce od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. týden a 96. týden/ Konec studia (EOS)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 96. týdne/ Konec studie (EOS)
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která v jakékoli dávce: vede ke smrti nebo ohrožuje život nebo vyžaduje hospitalizaci účastníka nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, nebo jde o jakoukoli jinou lékařsky důležitou událost.
|
Výchozí stav do 96. týdne/ Konec studie (EOS)
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Výchozí stav do 96. týdne/ Konec studie (EOS)
|
Fyzikální vyšetření zahrnuje měření výšky, hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti, obvodu pasu (cm) a poměru pasu a boků.
|
Výchozí stav do 96. týdne/ Konec studie (EOS)
|
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou vitálních funkcí od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do 96. týdne/ Konec studie (EOS)
|
Následující vitální funkce s klinicky významným pozorováním budou měřeny jako bezpečnostní proměnné: diastolický a systolický krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence a tělesná teplota.
Změna od výchozí hodnoty bude vypočítána odečtením hodnoty po dávce od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav do 96. týdne/ Konec studie (EOS)
|
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty v laboratorních parametrech
Časové okno: Výchozí stav do 96. týdne/ Konec studie (EOS)
|
Budou hodnoceny klinicky významné hematologické a biochemické parametry.
Změna od výchozí hodnoty bude vypočítána odečtením hodnoty po dávce od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav do 96. týdne/ Konec studie (EOS)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, Almirall, SAS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
29. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
31. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
31. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
25. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
9. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
8. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- M-14745-44
- 2019-003218-15 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .