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Effetto del trattamento a lungo termine con tildrakizumab nei partecipanti con psoriasi a placche (MODIFY)

25 novembre 2021 aggiornato da: Almirall, S.A.

Uno studio interventistico di fase IV per valutare l'effetto modificante la malattia del trattamento a lungo termine con tildrakizumab in pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave (MODIFY)

Lo scopo di questo studio è valutare il controllo della malattia della psoriasi nel tempo nei partecipanti che avevano ricevuto Tildrakizumab per almeno gli ultimi 5 anni e lo hanno interrotto e descrivere i biomarcatori infiammatori del sangue e della pelle e la sua correlazione con la recidiva della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Wroclaw, Polonia
        • Site 0001
      • Wroclaw, Polonia
        • Site 0002
      • Łódź, Polonia
        • Site 0003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti forniscono il consenso informato scritto firmato prima di svolgere qualsiasi attività correlata allo studio
  • I partecipanti hanno completato l'estensione a lungo termine dello studio reSURFACE 2

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti non in grado di soddisfare i requisiti dello studio
  • - Partecipanti che, a parere dello sperimentatore, non dovrebbero partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tildrakizumab
Biologico: Tildrakizumab
I partecipanti che hanno partecipato e completato la fase di estensione a lungo termine dello studio reSURFACE 2 (NCT01729754) e 12 settimane dopo l'ultima dose di Tildrakizumab saranno inclusi nel presente studio. I partecipanti non riceveranno alcun farmaco in studio durante il presente studio. I partecipanti rimarranno nello studio per 96 settimane o fino a quando non inizieranno una terapia sistemica per la psoriasi (inclusa la fototerapia), a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con presenza di biomarcatori infiammatori del sangue al basale
Lasso di tempo: Linea di base
I biomarcatori infiammatori saranno valutati utilizzando campioni di siero di sangue/plasma raccolti per l'analisi di sicurezza locale.
Linea di base
Numero di partecipanti con presenza di biomarcatori infiammatori del sangue alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
I biomarcatori infiammatori saranno valutati utilizzando campioni di siero di sangue/plasma raccolti per l'analisi di sicurezza locale.
Settimana 12
Numero di partecipanti con presenza di biomarcatori infiammatori del sangue alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
I biomarcatori infiammatori saranno valutati utilizzando campioni di siero di sangue/plasma raccolti per l'analisi di sicurezza locale.
Settimana 24
Numero di partecipanti con presenza di biomarcatori infiammatori del sangue alla settimana 36
Lasso di tempo: Settimana 36
I biomarcatori infiammatori saranno valutati utilizzando campioni di siero di sangue/plasma raccolti per l'analisi di sicurezza locale.
Settimana 36
Numero di partecipanti con presenza di biomarcatori infiammatori del sangue alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
I biomarcatori infiammatori saranno valutati utilizzando campioni di siero di sangue/plasma raccolti per l'analisi di sicurezza locale.
Settimana 48
Numero di partecipanti con presenza di biomarcatori infiammatori del sangue alla settimana 60
Lasso di tempo: Settimana 60
I biomarcatori infiammatori saranno valutati utilizzando campioni di siero di sangue/plasma raccolti per l'analisi di sicurezza locale.
Settimana 60
Numero di partecipanti con presenza di biomarcatori infiammatori del sangue alla settimana 72
Lasso di tempo: Settimana 72
I biomarcatori infiammatori saranno valutati utilizzando campioni di siero di sangue/plasma raccolti per l'analisi di sicurezza locale.
Settimana 72
Numero di partecipanti con presenza di biomarcatori infiammatori del sangue alla settimana 84
Lasso di tempo: Settimana 84
I biomarcatori infiammatori saranno valutati utilizzando campioni di siero di sangue/plasma raccolti per l'analisi di sicurezza locale.
Settimana 84
Numero di partecipanti con presenza di biomarcatori infiammatori del sangue alla settimana 96/fine dello studio (EOS)
Lasso di tempo: Settimana 96/Fine dello studio (EOS)
I biomarcatori infiammatori saranno valutati utilizzando campioni di siero di sangue/plasma raccolti per l'analisi di sicurezza locale.
Settimana 96/Fine dello studio (EOS)
Numero di partecipanti con presenza di biomarcatori infiammatori cutanei al basale
Lasso di tempo: Linea di base
I biomarcatori infiammatori saranno valutati utilizzando un piccolo pezzo di 4 millimetri (mm) di campione di biopsia cutanea raccolto al basale (conservato nella soluzione RNAlater).
Linea di base
Numero di partecipanti con presenza di biomarcatori infiammatori cutanei alla settimana 48 o alla fine dello studio (EOS)
Lasso di tempo: fino alla settimana 48
I biomarcatori infiammatori saranno valutati utilizzando un piccolo pezzo di 4 millimetri (mm) di campione di biopsia cutanea raccolto alla settimana 48 o fino alla data di inizio di qualsiasi terapia sistemica inclusa la fototerapia, a seconda di quale si verifichi per prima (EOS) (conservato in RNAlater soluzione).
fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti che hanno avuto recidive di psoriasi
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 96/Fine dello studio (EOS)
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) è una combinazione dell'intensità della psoriasi, valutata dall'eritema (arrossamento), indurimento (spessore della placca) e ridimensionamento su una scala che va da 0 (nessun sintomo) a 4 (molto marcato), insieme con la percentuale (%) dell'area interessata, valutata su una scala da 0 (0%) a 6 (90-100%). Il punteggio PASI viene eseguito in quattro aree del corpo, testa, braccia, tronco e gambe. Il punteggio PASI totale varia da 0 (nessuna psoriasi) a 72 (la malattia più grave). La ricaduta è definita utilizzando le seguenti soglie: PASI maggiore di (>) 3 (partecipanti che avevano un PASI minore o uguale a [<=] 3 al basale); PASI> 5 (partecipanti che avevano un PASI <= 5 al basale); DLQI> 5 (partecipanti che avevano un DLQI <= 5 al basale); Inizio di qualsiasi farmaco/farmaco topico per la psoriasi; Inizio di qualsiasi terapia sistemica per la psoriasi (biologica o non biologica).
Basale fino alla settimana 96/Fine dello studio (EOS)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recidiva della psoriasi
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 96 (EOS)
Il tempo alla ricaduta è definito come l'intervallo di tempo tra l'ultima somministrazione di Tildrakizumab e la ricaduta della psoriasi in giorni.
Basale fino alla settimana 96 (EOS)
Punteggi PASI (Assolute Psoriasis Area and Severity Index).
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e settimana 96/Fine dello studio (EOS)
Il PASI è una combinazione dell'intensità della psoriasi, valutata dall'eritema (arrossamento), dall'indurimento (spessore della placca) e dalla scala su una scala che va da 0 (nessun sintomo) a 4 (molto marcato), insieme alla percentuale (%) dell'area interessata, valutata su una scala da 0 (0%) a 6 (90-100%). Il punteggio PASI viene eseguito in quattro aree del corpo, testa, braccia, tronco e gambe. Il punteggio PASI totale varia da 0 (nessuna psoriasi) a 72 (la malattia più grave).
Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e settimana 96/Fine dello studio (EOS)
Variazione rispetto al basale nei punteggi PASI (Assolute Psoriasis Area and Severity Index).
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e settimana 96/Fine dello studio (EOS)
Il PASI è una combinazione dell'intensità della psoriasi, valutata dall'eritema (arrossamento), dall'indurimento (spessore della placca) e dalla scala su una scala che va da 0 (nessun sintomo) a 4 (molto marcato), insieme alla percentuale (%) dell'area interessata, valutata su una scala da 0 (0%) a 6 (90-100%). Il punteggio PASI viene eseguito in quattro aree del corpo, testa, braccia, tronco e gambe. Il punteggio PASI totale varia da 0 (nessuna psoriasi) a 72 (la malattia più grave). La variazione rispetto al basale verrà calcolata sottraendo il valore post-dose dal valore basale.
Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e settimana 96/Fine dello studio (EOS)
Punteggi assoluti della superficie corporea (BSA).
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e settimana 96/Fine dello studio (EOS)
La BSA è un punteggio numerico utilizzato per misurare l'area totale del corpo interessata dalla psoriasi. Verrà applicato il metodo del palmo: il palmo del partecipante, comprese le cinque dita, viene utilizzato come riferimento (che rappresenta circa l'1% della superficie corporea totale) e viene utilizzato per coprire ripetutamente le lesioni sul corpo. Il ricercatore somma il numero di palmi richiesti e quindi stima la percentuale (%) in ciascuna delle quattro regioni del corpo: testa (compreso il cuoio capelluto) e collo (10%); arti superiori (20%); tronco (30%); e gli arti inferiori (40%).
Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e settimana 96/Fine dello studio (EOS)
Variazione rispetto al basale nei punteggi della superficie corporea assoluta (BSA).
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e settimana 96/Fine dello studio (EOS)
La BSA è un punteggio numerico utilizzato per misurare l'area totale del corpo interessata dalla psoriasi. Verrà applicato il metodo del palmo: il palmo del partecipante, comprese le cinque dita, viene utilizzato come riferimento (che rappresenta circa l'1% della superficie corporea totale) e viene utilizzato per coprire ripetutamente le lesioni sul corpo. Il ricercatore somma il numero di palmi richiesti e quindi stima la percentuale (%) in ciascuna delle quattro regioni del corpo: testa (compreso il cuoio capelluto) e collo (10%); arti superiori (20%); tronco (30%); e gli arti inferiori (40%). La variazione rispetto al basale verrà calcolata sottraendo il valore post-dose dal valore basale.
Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e settimana 96/Fine dello studio (EOS)
Punteggi Absolute Dermatology Quality of Life Index (DLQI).
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e settimana 96/Fine dello studio (EOS)
DLQI è un questionario per valutare l'impatto sulla qualità della vita dei partecipanti a causa della psoriasi. È composto da 10 item relativi a sintomi, sensazioni, attività quotidiane, tempo libero, attività lavorative o di studio, relazioni personali e opinioni sul trattamento dermatologico. Ogni elemento ha un punteggio da 0 (per niente influenzato) a 3 (molto influenzato). Il punteggio DLQI è la somma dei punteggi delle 10 domande individuali e varia da 0 (nessun effetto sulla vita del partecipante) a 30 (effetto estremamente ampio sulla vita del partecipante), con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità della vita.
Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e settimana 96/Fine dello studio (EOS)
Punteggi di modifica del punteggio dell'indice di qualità della vita assoluta in dermatologia (DLQI-R).
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e settimana 96/Fine dello studio (EOS)
Il DLQI-R è una modifica del punteggio per il DLQI per valutare meglio le risposte non rilevanti sul DLQI che potrebbero portare a una sottostima dell'impatto sulla qualità della vita. DLQI-R è una modifica del punteggio che comporta la moltiplicazione del punteggio DLQI originale per un fattore di conversione che aumenta con il numero di risposte non rilevanti.
Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e settimana 96/Fine dello studio (EOS)
Variazione rispetto al basale nei punteggi dell'indice di qualità della vita assoluta in dermatologia (DLQI).
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e settimana 96/Fine dello studio (EOS)
DLQI è un questionario per valutare l'impatto sulla qualità della vita dei partecipanti a causa della psoriasi. È composto da 10 item relativi a sintomi, sensazioni, attività quotidiane, tempo libero, attività lavorative/di studio, relazioni personali e opinioni sul trattamento dermatologico. Ogni elemento ha un punteggio da 0 (per niente influenzato) a 3 (molto influenzato). Il punteggio DLQI è la somma dei punteggi delle 10 domande individuali e varia da 0 (nessun effetto sulla vita del partecipante) a 30 (effetto estremamente ampio sulla vita del partecipante), con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità della vita. La variazione rispetto al basale verrà calcolata sottraendo il valore post-dose dal valore basale.
Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e settimana 96/Fine dello studio (EOS)
Variazione rispetto al basale nei punteggi di modifica del punteggio dell'indice di qualità della vita assoluta in dermatologia (DLQI-R).
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e settimana 96/Fine dello studio (EOS)
DLQI-R è una modifica del punteggio per il DLQI per valutare meglio le risposte non rilevanti sul DLQI che potrebbero portare a una sottostima dell'impatto sulla qualità della vita. DLQI-R, una modifica del punteggio comporta la moltiplicazione del punteggio DLQI originale per un fattore di conversione che aumenta con il numero di risposte non rilevanti. La variazione rispetto al basale verrà calcolata sottraendo il valore post-dose dal valore basale.
Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e settimana 96/Fine dello studio (EOS)
Punteggi di valutazione globale del medico assoluto (PGA).
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e settimana 96/Fine dello studio (EOS)
Il PGA viene utilizzato per valutare la gravità complessiva delle lesioni psoriasiche al momento della valutazione. Le lesioni complessive saranno classificate per eritema, indurimento e scala in base a una scala a 6 punti che va da 0 (chiaro) a 5 (grave). La somma di 3 scale sarà divisa per 3 per ottenere il punteggio PGA finale.
Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e settimana 96/Fine dello studio (EOS)
Variazione rispetto al basale nei punteggi PGA (Absolute Physician Global Assessment).
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e settimana 96/Fine dello studio (EOS)
Il PGA viene utilizzato per valutare la gravità complessiva delle lesioni psoriasiche al momento della valutazione. Le lesioni complessive saranno classificate per eritema, indurimento e scala in base a una scala a 6 punti che va da 0 (chiaro) a 5 (grave). La somma di 3 scale sarà divisa per 3 per ottenere il punteggio PGA finale. La variazione rispetto al basale verrà calcolata sottraendo il valore post-dose dal valore basale.
Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e settimana 96/Fine dello studio (EOS)
Punteggi Absolute Nail Physician Global Assessment (nPGA).
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e settimana 96/Fine dello studio (EOS)
L'nPGA è una scala a 5 punti che va da 0 (chiaro) a 4 (grave), dove il punteggio più alto indica gravi lesioni da psoriasi ungueale. Solo nei partecipanti con coinvolgimento delle unghie verrà eseguita la valutazione nPGA.
Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e settimana 96/Fine dello studio (EOS)
Variazione rispetto al basale nei punteggi Absolute Nail Physician Global Assessment (nPGA).
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e settimana 96/Fine dello studio (EOS)
L'nPGA è una scala a 5 punti che va da 0 (chiaro) a 4 (grave), dove il punteggio più alto indica gravi lesioni da psoriasi ungueale. Solo nei partecipanti con coinvolgimento delle unghie verrà eseguita la valutazione nPGA. La variazione rispetto al basale verrà calcolata sottraendo il valore post-dose dal valore basale.
Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e settimana 96/Fine dello studio (EOS)
Punteggi Absolute Scalp Physician Global Assessment (scPGA).
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e settimana 96/Fine dello studio (EOS)
Il punteggio scPGA viene utilizzato per valutare la gravità media delle lesioni della psoriasi del cuoio capelluto. Anche la scPGA è una scala a 5 punti che va da 0 (chiaro) a 4 (grave), dove un punteggio più alto indica gravi lesioni da psoriasi del cuoio capelluto. Solo nei partecipanti con coinvolgimento del cuoio capelluto, verrà eseguita la valutazione scPGA.
Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e settimana 96/Fine dello studio (EOS)
Variazione rispetto al basale nei punteggi Absolute Scalp Physician Global Assessment (scPGA).
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e settimana 96/Fine dello studio (EOS)
Il punteggio scPGA viene utilizzato per valutare la gravità media delle lesioni della psoriasi del cuoio capelluto. Anche la scPGA è una scala a 5 punti che va da 0 (chiaro) a 4 (grave), dove un punteggio più alto indica gravi lesioni da psoriasi del cuoio capelluto. Solo nei partecipanti con coinvolgimento del cuoio capelluto, verrà eseguita la valutazione scPGA. La variazione rispetto al basale verrà calcolata sottraendo il valore post-dose dal valore basale.
Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e settimana 96/Fine dello studio (EOS)
Punteggi della scala di valutazione assoluta del dolore numerico (Pain-NRS) e della scala di valutazione numerica del prurito (Pruritus-NRS)
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e settimana 96/Fine dello studio (EOS)
Sia Pain-NRS che Pruritus-NRS sono una versione numerica segmentata unidimensionale della scala analogica visiva in cui un rispondente seleziona un numero intero (0-10 numeri interi) che meglio riflette l'intensità del dolore o del prurito. La scala numerica a 11 punti di NRS va da 0 a 10, descrivendo la scala di gravità del dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile) e la scala di gravità del prurito da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile), dove punteggi più alti indicano dolore e prurito peggiori.
Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e settimana 96/Fine dello studio (EOS)
Variazione rispetto al basale nei punteggi della scala di valutazione numerica assoluta del dolore e del prurito (NRS).
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e settimana 96/Fine dello studio (EOS)
Sia Pain-NRS che Pruritus-NRS sono una versione numerica segmentata unidimensionale della scala analogica visiva in cui un rispondente seleziona un numero intero (0-10 numeri interi) che meglio riflette l'intensità del dolore o del prurito. La scala numerica a 11 punti di NRS va da 0 a 10, descrivendo la scala di gravità del dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile) e la scala di gravità del prurito da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile), dove punteggi più alti indicano dolore e prurito peggiori. La variazione rispetto al basale verrà calcolata sottraendo il valore post-dose dal valore basale.
Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e settimana 96/Fine dello studio (EOS)
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 96/Fine dello studio (EOS)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose: provochi la morte, o sia in pericolo di vita, o richieda il ricovero in ospedale del partecipante o il prolungamento del ricovero esistente, o provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, o è qualsiasi altro evento clinicamente importante.
Basale fino alla settimana 96/Fine dello studio (EOS)
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative all'esame obiettivo
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 96/Fine dello studio (EOS)
L'esame fisico include la misurazione dell'altezza, del peso, dell'indice di massa corporea, della circonferenza della vita (cm) e del rapporto vita-anca.
Basale fino alla settimana 96/Fine dello studio (EOS)
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale dei segni vitali
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 96/Fine dello studio (EOS)
I seguenti segni vitali con osservazione clinicamente significativa saranno misurati come variabili di sicurezza: pressione arteriosa diastolica e sistolica, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura corporea. La variazione rispetto al basale verrà calcolata sottraendo il valore post-dose dal valore basale.
Basale fino alla settimana 96/Fine dello studio (EOS)
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 96/Fine dello studio (EOS)
Saranno valutati i parametri ematologici e biochimici clinicamente significativi. La variazione rispetto al basale verrà calcolata sottraendo il valore post-dose dal valore basale.
Basale fino alla settimana 96/Fine dello studio (EOS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Almirall, S.A.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Study Director, Almirall, SAS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M-14745-44
  • 2019-003218-15 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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