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Efeito do tratamento a longo prazo com tildraquizumabe em participantes com psoríase em placas (MODIFY)

25 de novembro de 2021 atualizado por: Almirall, S.A.

Um estudo intervencional de fase IV para avaliar o efeito modificador da doença do tratamento de longo prazo com tildraquizumabe em pacientes adultos com psoríase em placas moderada a grave (MODIFY)

O objetivo deste estudo é avaliar o controle da doença da psoríase ao longo do tempo em participantes que receberam tildraquizumabe por pelo menos 5 anos e o interromperam e descrever biomarcadores inflamatórios sanguíneos e cutâneos e sua correlação com a recidiva da doença.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
47

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Wroclaw, Polônia
        • Site 0001
      • Wroclaw, Polônia
        • Site 0002
      • Łódź, Polônia
        • Site 0003

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes fornecem consentimento informado por escrito assinado antes de realizar qualquer atividade relacionada ao estudo
  • Os participantes concluíram a extensão de longo prazo do estudo reSURFACE 2

Critério de exclusão:

  • Participantes incapazes de cumprir os requisitos do estudo
  • Participantes que na opinião do investigador não deveriam participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tildraquizumabe
Biológico: Tildraquizumabe
Os participantes que participaram e completaram a fase de extensão de longo prazo do estudo reSURFACE 2 (NCT01729754) e 12 semanas após a última dose de Tildraquizumabe serão incluídos no presente estudo. Os participantes não receberão nenhuma medicação do estudo durante o presente estudo. Os participantes permanecerão no estudo por 96 semanas ou até iniciarem qualquer terapia sistêmica para psoríase (incluindo fototerapia), o que ocorrer primeiro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com presença de biomarcadores inflamatórios no sangue na linha de base
Prazo: Linha de base
Os biomarcadores inflamatórios serão avaliados usando amostra de soro/plasma sanguíneo coletada para análise de segurança local.
Linha de base
Número de participantes com presença de biomarcadores inflamatórios no sangue na semana 12
Prazo: Semana 12
Os biomarcadores inflamatórios serão avaliados usando amostra de soro/plasma sanguíneo coletada para análise de segurança local.
Semana 12
Número de participantes com presença de biomarcadores inflamatórios no sangue na semana 24
Prazo: Semana 24
Os biomarcadores inflamatórios serão avaliados usando amostra de soro/plasma sanguíneo coletada para análise de segurança local.
Semana 24
Número de participantes com presença de biomarcadores inflamatórios no sangue na semana 36
Prazo: Semana 36
Os biomarcadores inflamatórios serão avaliados usando amostra de soro/plasma sanguíneo coletada para análise de segurança local.
Semana 36
Número de participantes com presença de biomarcadores inflamatórios no sangue na semana 48
Prazo: Semana 48
Os biomarcadores inflamatórios serão avaliados usando amostra de soro/plasma sanguíneo coletada para análise de segurança local.
Semana 48
Número de participantes com presença de biomarcadores inflamatórios no sangue na semana 60
Prazo: Semana 60
Os biomarcadores inflamatórios serão avaliados usando amostra de soro/plasma sanguíneo coletada para análise de segurança local.
Semana 60
Número de participantes com presença de biomarcadores inflamatórios no sangue na semana 72
Prazo: Semana 72
Os biomarcadores inflamatórios serão avaliados usando amostra de soro/plasma sanguíneo coletada para análise de segurança local.
Semana 72
Número de participantes com presença de biomarcadores inflamatórios no sangue na semana 84
Prazo: Semana 84
Os biomarcadores inflamatórios serão avaliados usando amostra de soro/plasma sanguíneo coletada para análise de segurança local.
Semana 84
Número de participantes com presença de biomarcadores inflamatórios no sangue na semana 96/final do estudo (EOS)
Prazo: Semana 96/Fim do estudo (EOS)
Os biomarcadores inflamatórios serão avaliados usando amostra de soro/plasma sanguíneo coletada para análise de segurança local.
Semana 96/Fim do estudo (EOS)
Número de participantes com presença de biomarcadores inflamatórios da pele na linha de base
Prazo: Linha de base
Os biomarcadores inflamatórios serão avaliados usando um pequeno pedaço de 4 milímetros (mm) de amostra de biópsia de pele coletada na linha de base (armazenada em solução de RNAlater).
Linha de base
Número de participantes com presença de biomarcadores inflamatórios da pele na semana 48 ou no final do estudo (EOS)
Prazo: até a semana 48
Os biomarcadores inflamatórios serão avaliados usando um pequeno pedaço de 4 milímetros (mm) de amostra de biópsia de pele coletada na semana 48 ou até a data de início de qualquer terapia sistêmica, incluindo fototerapia, o que ocorrer primeiro (EOS) (armazenado em solução RNAlater).
até a semana 48
Porcentagem de participantes que tiveram recaída de psoríase
Prazo: Linha de base até a semana 96/Fim do estudo (EOS)
O índice de área e gravidade da psoríase (PASI) é uma combinação da intensidade da psoríase, avaliada pelo eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura da placa) e escala em uma escala que varia de 0 (sem sintomas) a 4 (muito acentuado), juntos com a porcentagem (%) da área afetada, classificada em uma escala de 0 (0%) a 6 (90-100%). A pontuação PASI é realizada em quatro áreas do corpo, cabeça, braços, tronco e pernas. A pontuação total do PASI varia de 0 (sem psoríase) a 72 (a doença mais grave). A recaída é definida usando os seguintes limites: PASI maior que (>) 3 (participantes que tiveram um PASI menor ou igual a [<=] 3 na linha de base); PASI > 5 (participantes que tiveram PASI <= 5 no início do estudo); DLQI > 5 (participantes que tiveram DLQI <= 5 no início do estudo); Início de qualquer droga/medicação tópica para psoríase; Início de qualquer terapia sistêmica para psoríase (biológica ou não biológica).
Linha de base até a semana 96/Fim do estudo (EOS)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para a recaída da psoríase
Prazo: Linha de base até a semana 96 (EOS)
O tempo até a recaída é definido como o intervalo de tempo entre a última administração de Tildraquizumabe e a recaída da psoríase em dias.
Linha de base até a semana 96 (EOS)
Pontuações absolutas do índice de área e gravidade da psoríase (PASI)
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e semana 96/Fim do estudo (EOS)
O PASI é uma combinação da intensidade da psoríase, avaliada pelo eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura da placa) e escalonamento em uma escala que varia de 0 (sem sintomas) a 4 (muito acentuado), juntamente com a porcentagem (%) da área afetada, avaliada em uma escala de 0 (0%) a 6 (90-100%). A pontuação PASI é realizada em quatro áreas do corpo, cabeça, braços, tronco e pernas. A pontuação total do PASI varia de 0 (sem psoríase) a 72 (a doença mais grave).
Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e semana 96/Fim do estudo (EOS)
Mudança da linha de base na área absoluta de psoríase e pontuações do índice de gravidade (PASI)
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e semana 96/Fim do estudo (EOS)
O PASI é uma combinação da intensidade da psoríase, avaliada pelo eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura da placa) e escalonamento em uma escala que varia de 0 (sem sintomas) a 4 (muito acentuado), juntamente com a porcentagem (%) da área afetada, avaliada em uma escala de 0 (0%) a 6 (90-100%). A pontuação PASI é realizada em quatro áreas do corpo, cabeça, braços, tronco e pernas. A pontuação total do PASI varia de 0 (sem psoríase) a 72 (a doença mais grave). A alteração da linha de base será calculada subtraindo o valor pós-dose do valor da linha de base.
Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e semana 96/Fim do estudo (EOS)
Pontuações absolutas da área de superfície corporal (BSA)
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e semana 96/Fim do estudo (EOS)
A BSA é uma pontuação numérica usada para medir a área total do corpo afetada pela psoríase. Será aplicado o método da palma: a palma da mão do participante, incluindo os cinco dígitos, é usada como referência (representando aproximadamente 1% da área total da superfície corporal) e é usada para cobrir repetidamente as lesões no corpo. O investigador soma o número de palmas necessário e então estima a porcentagem (%) em cada uma das quatro regiões do corpo: cabeça (incluindo couro cabeludo) e pescoço (10%); membros superiores (20%); tronco (30%); e membros inferiores (40%).
Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e semana 96/Fim do estudo (EOS)
Alteração da linha de base nas pontuações da área de superfície corporal absoluta (BSA)
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e semana 96/Fim do estudo (EOS)
A BSA é uma pontuação numérica usada para medir a área total do corpo afetada pela psoríase. Será aplicado o método da palma: a palma da mão do participante, incluindo os cinco dígitos, é usada como referência (representando aproximadamente 1% da área total da superfície corporal) e é usada para cobrir repetidamente as lesões no corpo. O investigador soma o número de palmas necessário e então estima a porcentagem (%) em cada uma das quatro regiões do corpo: cabeça (incluindo couro cabeludo) e pescoço (10%); membros superiores (20%); tronco (30%); e membros inferiores (40%). A alteração da linha de base será calculada subtraindo o valor pós-dose do valor da linha de base.
Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e semana 96/Fim do estudo (EOS)
Pontuações do Índice Absoluto de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e semana 96/Fim do estudo (EOS)
O DLQI é um questionário para avaliar o impacto da psoríase na qualidade de vida dos participantes. É composto por 10 itens relacionados a sintomas, sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho ou estudo, relacionamento pessoal e opiniões sobre o tratamento dermatológico. Cada item é pontuado de 0 (nada afetado) a 3 (muito afetado). A pontuação do DLQI é a soma das pontuações das 10 perguntas individuais e varia de 0 (nenhum efeito na vida do participante) a 30 (efeito extremamente grande na vida do participante), com pontuações mais baixas indicando melhor qualidade de vida.
Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e semana 96/Fim do estudo (EOS)
Pontuações de modificação de pontuação do índice de qualidade de vida em dermatologia absoluta (DLQI-R)
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e semana 96/Fim do estudo (EOS)
O DLQI-R é uma modificação de pontuação para o DLQI para avaliar melhor as respostas não relevantes no DLQI que poderiam levar à subestimação do impacto na qualidade de vida. O DLQI-R é uma modificação de pontuação que envolve a multiplicação da pontuação original do DLQI por um fator de conversão que aumenta com o número de respostas não relevantes.
Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e semana 96/Fim do estudo (EOS)
Alteração da linha de base nas pontuações do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Absoluta (DLQI)
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e semana 96/Fim do estudo (EOS)
O DLQI é um questionário para avaliar o impacto da psoríase na qualidade de vida dos participantes. É composto por 10 itens relacionados a sintomas, sentimentos, atividades diárias, lazer, atividades de trabalho/estudo, relacionamento pessoal e opiniões sobre o tratamento dermatológico. Cada item é pontuado de 0 (nada afetado) a 3 (muito afetado). A pontuação do DLQI é a soma das pontuações das 10 perguntas individuais e varia de 0 (nenhum efeito na vida do participante) a 30 (efeito extremamente grande na vida do participante), com pontuações mais baixas indicando melhor qualidade de vida. A alteração da linha de base será calculada subtraindo o valor pós-dose do valor da linha de base.
Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e semana 96/Fim do estudo (EOS)
Mudança da linha de base em pontuações de modificação de pontuação do índice de qualidade de vida em dermatologia absoluta (DLQI-R)
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e semana 96/Fim do estudo (EOS)
O DLQI-R é uma modificação de pontuação do DLQI para avaliar melhor as respostas não relevantes no DLQI que poderiam levar à subestimação do impacto na qualidade de vida. DLQI-R, uma modificação de pontuação envolve a multiplicação da pontuação DLQI original por um fator de conversão que aumenta com o número de respostas não relevantes. A alteração da linha de base será calculada subtraindo o valor pós-dose do valor da linha de base.
Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e semana 96/Fim do estudo (EOS)
Pontuações Absolute Physician's Global Assessment (PGA)
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e semana 96/Fim do estudo (EOS)
O PGA é usado para avaliar a gravidade geral das lesões de psoríase no momento da avaliação. As lesões gerais serão classificadas quanto a eritema, endurecimento e escala com base em uma escala de 6 pontos variando de 0 (clara) a 5 (grave). A soma das 3 escalas será dividida por 3 para obter a pontuação final do PGA.
Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e semana 96/Fim do estudo (EOS)
Mudança da linha de base nas pontuações da avaliação global absoluta do médico (PGA)
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e semana 96/Fim do estudo (EOS)
O PGA é usado para avaliar a gravidade geral das lesões de psoríase no momento da avaliação. As lesões gerais serão classificadas quanto a eritema, endurecimento e escala com base em uma escala de 6 pontos variando de 0 (clara) a 5 (grave). A soma das 3 escalas será dividida por 3 para obter a pontuação final do PGA. A alteração da linha de base será calculada subtraindo o valor pós-dose do valor da linha de base.
Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e semana 96/Fim do estudo (EOS)
Pontuações absolutas da avaliação global do médico de unhas (nPGA)
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e semana 96/Fim do estudo (EOS)
O nPGA é uma escala de 5 pontos que varia de 0 (clara) a 4 (grave), onde a pontuação mais alta indica lesões graves de psoríase ungueal. Somente em participantes com envolvimento ungueal será realizada a avaliação do nPGA.
Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e semana 96/Fim do estudo (EOS)
Alteração da linha de base nas pontuações da avaliação global absoluta do médico de unhas (nPGA)
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e semana 96/Fim do estudo (EOS)
O nPGA é uma escala de 5 pontos que varia de 0 (clara) a 4 (grave), onde a pontuação mais alta indica lesões graves de psoríase ungueal. Somente em participantes com envolvimento ungueal será realizada a avaliação do nPGA. A alteração da linha de base será calculada subtraindo o valor pós-dose do valor da linha de base.
Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e semana 96/Fim do estudo (EOS)
Pontuações da avaliação global absoluta do médico do couro cabeludo (scPGA)
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e semana 96/Fim do estudo (EOS)
O escore scPGA é usado para avaliar a gravidade média das lesões de psoríase no couro cabeludo. O scPGA também é uma escala de 5 pontos que varia de 0 (claro) a 4 (grave), onde a pontuação mais alta indica lesões graves de psoríase no couro cabeludo. Somente em participantes com envolvimento do couro cabeludo será realizada a avaliação scPGA.
Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e semana 96/Fim do estudo (EOS)
Alteração da linha de base nas pontuações da avaliação global absoluta do médico do couro cabeludo (scPGA)
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e semana 96/Fim do estudo (EOS)
O escore scPGA é usado para avaliar a gravidade média das lesões de psoríase no couro cabeludo. O scPGA também é uma escala de 5 pontos que varia de 0 (claro) a 4 (grave), onde a pontuação mais alta indica lesões graves de psoríase no couro cabeludo. Somente em participantes com envolvimento do couro cabeludo será realizada a avaliação scPGA. A alteração da linha de base será calculada subtraindo o valor pós-dose do valor da linha de base.
Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e semana 96/Fim do estudo (EOS)
Pontuações da Escala de Avaliação Numérica de Dor Absoluta (Dor-NRS) e Escala de Avaliação Numérica de Prurido (Pruritus-NRS)
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e semana 96/Fim do estudo (EOS)
Ambos Dor-NRS e Prurido-NRS são uma versão numérica segmentada unidimensional da escala analógica visual na qual um entrevistado seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade da dor ou prurido. A escala numérica de 11 pontos da NRS varia de 0 a 10, descrevendo a escala de extremos de gravidade da dor de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) e escala de extremos de gravidade de prurido de 0 (sem prurido) a 10 (pior prurido imaginável), onde escores mais altos indicam pior dor e prurido.
Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e semana 96/Fim do estudo (EOS)
Alteração da linha de base nas pontuações da escala de avaliação numérica absoluta de dor e prurido (NRS)
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e semana 96/Fim do estudo (EOS)
Ambos Dor-NRS e Prurido-NRS são uma versão numérica segmentada unidimensional da escala analógica visual na qual um entrevistado seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade da dor ou prurido. A escala numérica de 11 pontos da NRS varia de 0 a 10, descrevendo a escala de extremos de gravidade da dor de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) e escala de extremos de gravidade de prurido de 0 (sem prurido) a 10 (pior prurido imaginável), onde escores mais altos indicam pior dor e prurido. A alteração da linha de base será calculada subtraindo o valor pós-dose do valor da linha de base.
Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e semana 96/Fim do estudo (EOS)
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até a semana 96/Fim do estudo (EOS)
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento. Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulta em morte, ou ameaça a vida, ou requer hospitalização do participante ou prolongamento de hospitalização existente, ou resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito, ou é qualquer outro evento clinicamente importante.
Linha de base até a semana 96/Fim do estudo (EOS)
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no exame físico
Prazo: Linha de base até a semana 96/Fim do estudo (EOS)
O exame físico inclui a medição da altura, peso, índice de massa corporal, circunferência da cintura (cm) e relação cintura/quadril.
Linha de base até a semana 96/Fim do estudo (EOS)
Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base nos sinais vitais
Prazo: Linha de base até a semana 96/Fim do estudo (EOS)
Na sequência serão medidos os sinais vitais com observação clinicamente significativa como variáveis ​​de segurança: pressão arterial diastólica e sistólica, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura corporal. A alteração da linha de base será calculada subtraindo o valor pós-dose do valor da linha de base.
Linha de base até a semana 96/Fim do estudo (EOS)
Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base nos parâmetros laboratoriais
Prazo: Linha de base até a semana 96/Fim do estudo (EOS)
Serão avaliados parâmetros hematológicos e bioquímicos clinicamente significativos. A alteração da linha de base será calculada subtraindo o valor pós-dose do valor da linha de base.
Linha de base até a semana 96/Fim do estudo (EOS)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Almirall, S.A.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Study Director, Almirall, SAS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de novembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M-14745-44
  • 2019-003218-15 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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