Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti topické masti ATx201 u dospívajících a dospělých s mírnou až středně těžkou AD

28. dubna 2021 aktualizováno: UNION therapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, vozidlem řízená studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti topické MASTI ATx201 u dospívajících a dospělých s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, vehikulem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti topické masti ATx201 u dospívajících a dospělých s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, vehikulem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti topické masti ATx201 u dospívajících a dospělých s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou.

Přibližně 210 subjektů bude náhodně rozděleno tak, aby dostávaly ATx201 OINTMENT 4 %, ATx201 OINTMENT 7 %, nebo vehikulum MASŤ po dobu 6 týdnů. Léčby budou vyváženy do po sobě jdoucích bloků v poměru 1:1:1 pro aktivní skupiny a vehikulum.

Šestnáct dalších subjektů (dospělých a dospívajících) bude zařazeno do dvoutýdenní otevřené dílčí studie ATx201 OINTMENT 7% podávané dvakrát denně, aby se vyhodnotil PK profil ATx201.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
        • UNION therapeutics Investigational Site 5
      • Sofia, Bulharsko
        • UNION therapeutics Investigational Site 2
      • Sofia, Bulharsko
        • UNION therapeutics Investigational Site 3
      • Sofia, Bulharsko
        • UNION therapeutics Investigational Site 4
  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko
        • UNION therapeutics Investigational Site 1
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • UNION therapeutics Investigational Site 6
      • Nowy Targ, Polsko
        • UNION therapeutics Investigational Site 7
      • Skierniewice, Polsko
        • UNION therapeutics Investigational Site 9
      • Wrocław, Polsko
        • UNION therapeutics Investigational Site 8
      • Łódź, Polsko
        • UNION therapeutics Investigational Site 10

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (hlavní):

  1. Diagnóza AD pomocí kritérií Hanifin a Rajka a minimálně 1letá anamnéza se současným skóre IGA 2 nebo 3 a léčitelným BSA ≥ 5 % ale ≤ 36 % (léčitelné BSA zahrnuje všechny léze přítomné při screeningu kromě pokožky hlavy)
  2. Věk ≥12 a <60 let
  3. Muž nebo netěhotná a nekojící žena, která je abstinující nebo souhlasí s používáním účinných antikoncepčních metod v průběhu studie. Ženy musí mít negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (hCG) v moči v den 1.
  4. Subjekt nebo LAR schopen porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas. Souhlas je vyžadován také od dospívajících.
  5. Normálně aktivní a jinak v dobrém zdravotním stavu podle anamnézy a fyzického vyšetření

Kritéria vyloučení (hlavní):

  1. Aktivně infikovaná AD (tj. vyžadující antimikrobiální terapii, jak určí zkoušející)
  2. Akutní exacerbace nebo vzplanutí během 4 týdnů před návštěvou 1. dne, které vyžadují léčbu vysoce účinnými kortikosteroidy (jako je klobetasol propionát nebo betamethason dipropionát), antibiotiky nebo prednisolonem
  3. Zápis do studia ATx201 v předchozích 6 měsících
  4. Alergie nebo historie významné nežádoucí reakce na ATx201 nebo příbuzné sloučeniny nebo na kteroukoli z použitých pomocných látek
  5. Základní kožní onemocnění, které může narušovat umístění studijní léčby nebo bránit klinickému hodnocení (včetně aktivního Herpes simplex)
  6. Aktuální akutní nebo chronický stav, pokud to zkoušející nepovažuje za klinicky irelevantní a stabilní
  7. Přítomnost stavu, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušovala schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo souhlas nebo dodržovat pokyny studie nebo by mohla zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku
  8. Neschopnost nebo ochotu dodržovat studijní postupy
  9. Expozice jakékoli IP během 30 dnů před randomizací

Existují také některá specifická kritéria související s předchozí nebo souběžnou léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ATx201 MASŤ 4%
Lék: ATx201
Aktuální
Ostatní jména:
  • MASŤ ATx201
Experimentální: ATx201 MASŤ 7%
Lék: ATx201
Aktuální
Ostatní jména:
  • MASŤ ATx201
Experimentální: Vozidlo ATx201 MASŤ
Lék: Vozidlo ATx201 MASŤ
Vozidlo ATx201 MASŤ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna indexu závažnosti oblasti ekzému (EASI) od výchozí hodnoty v týdnu 6
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Průměrná změna EASI od výchozí hodnoty v 6. týdnu
Výchozí stav do týdne 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Úspěch IGA s definovaným zlepšením od výchozího stavu; úspěch definovaný jako jasný (0) nebo téměř jasný (1) se zlepšením ≥2 stupně od výchozího stavu
Výchozí stav do týdne 6
změna od výchozí hodnoty v hodnocení Investigator Global Assessment (IGA).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Distribuce skóre IGA a změna od výchozí hodnoty
Výchozí stav do týdne 6
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre léze (TSS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Cílová léze TSS průměrná změna od výchozí hodnoty
Výchozí stav do týdne 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNION therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Philippe Andres, Dr., UNION therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATx201-207

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na ATx201

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit