Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kouření cigaret mezi mladými dospělými (ENHANCE)

20. srpna 2025 aktualizováno: University of Oklahoma

Dopad sníženého standardu nikotinu na atraktivitu mladých dospělých pro mentolové a nementolové cigarety

Tato studie bude zkoumat vnímání a kuřácké chování mentolových a nementolových cigaret s velmi nízkým obsahem nikotinu u mladých dospělých kuřáků. Cílem je prozkoumat vnímání a kuřácké chování v laboratoři a v přirozeném prostředí. Bude také přijat samostatný dílčí vzorek mužů a žen, kteří se identifikují jako LGBTQ2S+.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento návrh zahrnuje tři různé aspekty hodnocení mladých dospělých, kteří kouří mentol. Laboratorní fáze zahrnuje tři oddělená sezení laboratorního kouření prostřednictvím zařízení určeného k měření chování potáhnutí; fáze EMA zahrnuje 21 dní sledování kuřáckého chování a postojů souvisejících s kouřením při kouření cigaret obvyklé značky, přiřazené mentolové cigarety s nízkým obsahem nikotinu a přiřazené nementolové cigarety s nízkým obsahem nikotinu v přirozeném prostředí účastníka. Pořadí podávání kuřáckého mentolového a nementolového VLNC bude vyváženo. Mezi každým 7denním obdobím užívání cigaret s nízkým obsahem nikotinu bude 7denní vymývací období. Závěrečná fáze zahrnuje virtuální tržiště, kde si účastníci mohou zakoupit a použít výzkumné cigarety v kontextu s jinými tabákovými výrobky dostupnými na trhu, nebo si nekoupí vůbec žádné tabákové výrobky. 30 dní po poslední studijní návštěvě (v týdnu 8) proběhne závěrečné vyhodnocení, po telefonu nebo osobně, za účelem posouzení chování a postojů k užívání tabáku. Účastníci budou zapsáni přibližně na 9 týdnů. 1. týden bude spočívat v kouření cigaret obvyklé značky v laboratoři a poté v jejich domácím prostředí po dobu 7 dnů. 2. týden se bude skládat z vykouření první cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu v domácím prostředí po dobu 7 dnů a poté v laboratoři. Týden třetí se bude skládat ze 7denního období vymývání, kdy účastníci mohou znovu kouřit svou obvyklou značku, jako by normálně kouřili. 4. týden bude spočívat v kouření druhé cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu doma po dobu 7 dnů a poté v laboratoři. Pátý týden se bude skládat z návratu do laboratoře na závěrečnou studijní návštěvu a dokončení hypotetického experimentálního tabákového trhu. Jeden měsíc (4 týdny) po poslední studijní návštěvě (9. týden) účastníci dokončí 30denní sledování kouření cigaret a dalšího užívání tabáku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
171

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Health Promotion Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 26 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 34;
  2. kouřit cigarety „někdy“ nebo „každý den“ alespoň poslední 3 měsíce;
  3. Silná preference mentolových cigaret (tj. kouření mentolu > 80 % času); a
  4. Schopnost číst anglicky na úrovni 8. třídy nebo vyšší;
  5. Žádné bezprostřední plány přestat kouřit.

Kritéria vyloučení:

  1. Současné používání nikotinové substituční terapie (NRT);
  2. Těhotná nebo plánující otěhotnět nebo v současné době kojit;
  3. Minulé nebo současné samostatně hlášené klinicky významné srdeční onemocnění nebo hypertenze nebo jiné onemocnění související s kouřením (v anamnéze), které brání úspěšnému dokončení studie;
  4. Závažná psychiatrická porucha;
  5. Neschopnost zdržet se nikotinu/tabákových výrobků;
  6. Silná preference nementolových cigaret (kouřte nementolové > 80 % času)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mentol velmi nízká cigareta nikotinu (VLNC), poté ne-menhol vlnc
Účastníci budou kouřit mentol ochucené velmi nízké cigarety nikotinu ve svém domácím prostředí po dobu 7 dnů. Na konci 7 dnů budou v laboratoři kouřit také jeden mentol ochucený velmi nízkou nikotinovou cigaretu.
Jiný: Velmi nízká cigareta nikotinu: mentol
Účastníci budou randomizováni, aby kouřili buď mentol non-Menhol ochucený velmi nízkými nikotinovými cigaretami ve svém domácím prostředí po dobu 7 dnů a v laboratoři nejprve a poté překročili opačný zásah. Studie se skládá ze dvou období léčby 7 dnů oddělených 1 týdnem vyplavovacím obdobím
Jiný: Velmi nízká cigareta nikotinu: nontol
Účastníci budou randomizováni, aby kouřili buď mentol non-Menhol ochucený velmi nízkými nikotinovými cigaretami ve svém domácím prostředí po dobu 7 dnů a v laboratoři nejprve a poté překročili opačný zásah. Studie se skládá ze dvou období léčby 7 dnů oddělených 1 týdnem vyplavovacím obdobím
Experimentální: Ne-menhol velmi nízká nicotinová cigareta (VLNC), poté mentol VLNC
Účastníci budou kouřit non-Menhol ochucené velmi nízké nikotinové cigarety ve svém domácím prostředí po dobu 7 dnů. Na konci 7 dnů budou v laboratoři kouřit také jednu cigaretu s nízkou nikotinou.
Jiný: Velmi nízká cigareta nikotinu: mentol
Účastníci budou randomizováni, aby kouřili buď mentol non-Menhol ochucený velmi nízkými nikotinovými cigaretami ve svém domácím prostředí po dobu 7 dnů a v laboratoři nejprve a poté překročili opačný zásah. Studie se skládá ze dvou období léčby 7 dnů oddělených 1 týdnem vyplavovacím obdobím
Jiný: Velmi nízká cigareta nikotinu: nontol
Účastníci budou randomizováni, aby kouřili buď mentol non-Menhol ochucený velmi nízkými nikotinovými cigaretami ve svém domácím prostředí po dobu 7 dnů a v laboratoři nejprve a poté překročili opačný zásah. Studie se skládá ze dvou období léčby 7 dnů oddělených 1 týdnem vyplavovacím obdobím

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Puff topografie
Časové okno: Základy do 4. týdne
Celkový inhalační objem z kouření chování v laboratoři
Základy do 4. týdne
Hodnocení psychologické odměny
Časové okno: Základy do 9. týdne
Subjektivní reakce na kouření, měřeno pomocí psychologické odměny (měřítko) upravené stupnice hodnocení cigaret, podávané po kouření. Minimální hodnota je 1 a maximální hodnota je 7; s 7 označující větší psychologickou odměnu.
Základy do 9. týdne
Hypotetický nákup cigaret non-Menhol Velmi nízké nikotinové cigarety (VLNCS)
Časové okno: Posouzeno během úkolů nákupu tabáku dokončeno v 5. týdnu
Zakoupení nementolu velmi nízkých nikotinových cigaret na experimentálním tabákovém trhu (ETM) úkolu 1 a 2.. Produktové jednotky zakoupené za cenu cigarety zobrazené v ETM, zobrazené jako miligramy nikotinu. Ceny jsou 0,12 $, 0,25 $, 0,5 $, 1 $, 2 $, 4 $, 8 $ a 16 $ za cigaretu. Data jsou prezentována jako jednotky zakoupené na měřítku protokolu, podle doporučených osvědčených postupů.
Posouzeno během úkolů nákupu tabáku dokončeno v 5. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vydechované Co Boost
Časové okno: Základy do 4. týdne
Měření vypršela hladinu alveolárního oxidu uhelnatého (CO) před kouřením a po kouření; měřeno v částech na milion (ppm)
Základy do 4. týdne

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stažení nikotinu
Časové okno: Základy do 9. týdne
Symptomy stažení nikotinu byly měřeny pomocí stupnice odebírání nikotinu v Minnesotě. Možnosti odezvy se pohybují od 0 = žádné do 4 = závažné; kde vyšší skóre naznačuje závažnější stažení nikotinu.
Základy do 9. týdne
Změna touhy v cigaretách před a po kouření
Časové okno: Základy do 9. týdne
1-bodová touha z měřítka odběru nikotinu v Minnesotě. Možnosti odezvy se pohybují od 0 (žádné/vůbec ne) do 4 (závažné), kde 4 označuje vyšší touhu po cigaretě.
Základy do 9. týdne
Vnímaná stupnice zdravotního rizika
Časové okno: Základy do 8. týdne
Tato stupnice měří vnímání rizika z kouření obvyklé značky nebo velmi nízkých nikotinových cigaret. Účastníci vyplnili tento dotazník na začátku každé osobní návštěvy osobního kouření (po týdnu kouření přidělené cigarety doma). Opatření má 7 otázek. Každá otázka má možnosti odezvy v rozmezí od 1 (velmi nízké riziko onemocnění) do 10 (velmi vysoké riziko nemoci). Vyšší skóre naznačují větší vnímané riziko. Výsledek odráží celkové skóre, děleno 7 (počet otázek)
Základy do 8. týdne
Srdeční frekvence
Časové okno: Základy do 4. týdne
Srdeční frekvence se měří jako rytmy za minutu (bpm); kde vyšší skóre označuje vyšší srdeční frekvenci.
Základy do 4. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oklahoma

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Cohn, PhD, University of Oklahoma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Enhance
  • R01DA050990 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení