Kouření cigaret mezi mladými dospělými (ENHANCE)
20. srpna 2025 aktualizováno: University of Oklahoma
Dopad sníženého standardu nikotinu na atraktivitu mladých dospělých pro mentolové a nementolové cigarety
Tato studie bude zkoumat vnímání a kuřácké chování mentolových a nementolových cigaret s velmi nízkým obsahem nikotinu u mladých dospělých kuřáků.
Cílem je prozkoumat vnímání a kuřácké chování v laboratoři a v přirozeném prostředí.
Bude také přijat samostatný dílčí vzorek mužů a žen, kteří se identifikují jako LGBTQ2S+.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tento návrh zahrnuje tři různé aspekty hodnocení mladých dospělých, kteří kouří mentol.
Laboratorní fáze zahrnuje tři oddělená sezení laboratorního kouření prostřednictvím zařízení určeného k měření chování potáhnutí; fáze EMA zahrnuje 21 dní sledování kuřáckého chování a postojů souvisejících s kouřením při kouření cigaret obvyklé značky, přiřazené mentolové cigarety s nízkým obsahem nikotinu a přiřazené nementolové cigarety s nízkým obsahem nikotinu v přirozeném prostředí účastníka.
Pořadí podávání kuřáckého mentolového a nementolového VLNC bude vyváženo.
Mezi každým 7denním obdobím užívání cigaret s nízkým obsahem nikotinu bude 7denní vymývací období.
Závěrečná fáze zahrnuje virtuální tržiště, kde si účastníci mohou zakoupit a použít výzkumné cigarety v kontextu s jinými tabákovými výrobky dostupnými na trhu, nebo si nekoupí vůbec žádné tabákové výrobky.
30 dní po poslední studijní návštěvě (v týdnu 8) proběhne závěrečné vyhodnocení, po telefonu nebo osobně, za účelem posouzení chování a postojů k užívání tabáku.
Účastníci budou zapsáni přibližně na 9 týdnů.
1. týden bude spočívat v kouření cigaret obvyklé značky v laboratoři a poté v jejich domácím prostředí po dobu 7 dnů.
2. týden se bude skládat z vykouření první cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu v domácím prostředí po dobu 7 dnů a poté v laboratoři.
Týden třetí se bude skládat ze 7denního období vymývání, kdy účastníci mohou znovu kouřit svou obvyklou značku, jako by normálně kouřili.
4. týden bude spočívat v kouření druhé cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu doma po dobu 7 dnů a poté v laboratoři.
Pátý týden se bude skládat z návratu do laboratoře na závěrečnou studijní návštěvu a dokončení hypotetického experimentálního tabákového trhu.
Jeden měsíc (4 týdny) po poslední studijní návštěvě (9. týden) účastníci dokončí 30denní sledování kouření cigaret a dalšího užívání tabáku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
171
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Health Promotion Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 26 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 34;
- kouřit cigarety „někdy“ nebo „každý den“ alespoň poslední 3 měsíce;
- Silná preference mentolových cigaret (tj. kouření mentolu > 80 % času); a
- Schopnost číst anglicky na úrovni 8. třídy nebo vyšší;
- Žádné bezprostřední plány přestat kouřit.
Kritéria vyloučení:
- Současné používání nikotinové substituční terapie (NRT);
- Těhotná nebo plánující otěhotnět nebo v současné době kojit;
- Minulé nebo současné samostatně hlášené klinicky významné srdeční onemocnění nebo hypertenze nebo jiné onemocnění související s kouřením (v anamnéze), které brání úspěšnému dokončení studie;
- Závažná psychiatrická porucha;
- Neschopnost zdržet se nikotinu/tabákových výrobků;
- Silná preference nementolových cigaret (kouřte nementolové > 80 % času)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mentol velmi nízká cigareta nikotinu (VLNC), poté ne-menhol vlnc
Účastníci budou kouřit mentol ochucené velmi nízké cigarety nikotinu ve svém domácím prostředí po dobu 7 dnů.
Na konci 7 dnů budou v laboratoři kouřit také jeden mentol ochucený velmi nízkou nikotinovou cigaretu.
|
Účastníci budou randomizováni, aby kouřili buď mentol non-Menhol ochucený velmi nízkými nikotinovými cigaretami ve svém domácím prostředí po dobu 7 dnů a v laboratoři nejprve a poté překročili opačný zásah.
Studie se skládá ze dvou období léčby 7 dnů oddělených 1 týdnem vyplavovacím obdobím
Účastníci budou randomizováni, aby kouřili buď mentol non-Menhol ochucený velmi nízkými nikotinovými cigaretami ve svém domácím prostředí po dobu 7 dnů a v laboratoři nejprve a poté překročili opačný zásah.
Studie se skládá ze dvou období léčby 7 dnů oddělených 1 týdnem vyplavovacím obdobím
|
|
Experimentální: Ne-menhol velmi nízká nicotinová cigareta (VLNC), poté mentol VLNC
Účastníci budou kouřit non-Menhol ochucené velmi nízké nikotinové cigarety ve svém domácím prostředí po dobu 7 dnů.
Na konci 7 dnů budou v laboratoři kouřit také jednu cigaretu s nízkou nikotinou.
|
Účastníci budou randomizováni, aby kouřili buď mentol non-Menhol ochucený velmi nízkými nikotinovými cigaretami ve svém domácím prostředí po dobu 7 dnů a v laboratoři nejprve a poté překročili opačný zásah.
Studie se skládá ze dvou období léčby 7 dnů oddělených 1 týdnem vyplavovacím obdobím
Účastníci budou randomizováni, aby kouřili buď mentol non-Menhol ochucený velmi nízkými nikotinovými cigaretami ve svém domácím prostředí po dobu 7 dnů a v laboratoři nejprve a poté překročili opačný zásah.
Studie se skládá ze dvou období léčby 7 dnů oddělených 1 týdnem vyplavovacím obdobím
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Puff topografie
Časové okno: Základy do 4. týdne
|
Celkový inhalační objem z kouření chování v laboratoři
|
Základy do 4. týdne
|
|
Hodnocení psychologické odměny
Časové okno: Základy do 9. týdne
|
Subjektivní reakce na kouření, měřeno pomocí psychologické odměny (měřítko) upravené stupnice hodnocení cigaret, podávané po kouření.
Minimální hodnota je 1 a maximální hodnota je 7; s 7 označující větší psychologickou odměnu.
|
Základy do 9. týdne
|
|
Hypotetický nákup cigaret non-Menhol Velmi nízké nikotinové cigarety (VLNCS)
Časové okno: Posouzeno během úkolů nákupu tabáku dokončeno v 5. týdnu
|
Zakoupení nementolu velmi nízkých nikotinových cigaret na experimentálním tabákovém trhu (ETM) úkolu 1 a 2.. Produktové jednotky zakoupené za cenu cigarety zobrazené v ETM, zobrazené jako miligramy nikotinu.
Ceny jsou 0,12 $,
0,25 $, 0,5 $, 1 $, 2 $, 4 $, 8 $ a 16 $ za cigaretu.
Data jsou prezentována jako jednotky zakoupené na měřítku protokolu, podle doporučených osvědčených postupů.
|
Posouzeno během úkolů nákupu tabáku dokončeno v 5. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vydechované Co Boost
Časové okno: Základy do 4. týdne
|
Měření vypršela hladinu alveolárního oxidu uhelnatého (CO) před kouřením a po kouření; měřeno v částech na milion (ppm)
|
Základy do 4. týdne
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stažení nikotinu
Časové okno: Základy do 9. týdne
|
Symptomy stažení nikotinu byly měřeny pomocí stupnice odebírání nikotinu v Minnesotě.
Možnosti odezvy se pohybují od 0 = žádné do 4 = závažné; kde vyšší skóre naznačuje závažnější stažení nikotinu.
|
Základy do 9. týdne
|
|
Změna touhy v cigaretách před a po kouření
Časové okno: Základy do 9. týdne
|
1-bodová touha z měřítka odběru nikotinu v Minnesotě.
Možnosti odezvy se pohybují od 0 (žádné/vůbec ne) do 4 (závažné), kde 4 označuje vyšší touhu po cigaretě.
|
Základy do 9. týdne
|
|
Vnímaná stupnice zdravotního rizika
Časové okno: Základy do 8. týdne
|
Tato stupnice měří vnímání rizika z kouření obvyklé značky nebo velmi nízkých nikotinových cigaret.
Účastníci vyplnili tento dotazník na začátku každé osobní návštěvy osobního kouření (po týdnu kouření přidělené cigarety doma).
Opatření má 7 otázek.
Každá otázka má možnosti odezvy v rozmezí od 1 (velmi nízké riziko onemocnění) do 10 (velmi vysoké riziko nemoci).
Vyšší skóre naznačují větší vnímané riziko.
Výsledek odráží celkové skóre, děleno 7 (počet otázek)
|
Základy do 8. týdne
|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: Základy do 4. týdne
|
Srdeční frekvence se měří jako rytmy za minutu (bpm); kde vyšší skóre označuje vyšší srdeční frekvenci.
|
Základy do 4. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy Cohn, PhD, University of Oklahoma
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Enhance
- R01DA050990 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .