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Fumo di sigaretta tra i giovani adulti (ENHANCE)

20 agosto 2025 aggiornato da: University of Oklahoma

Impatto di uno standard di nicotina ridotto sull'appello dei giovani adulti per le sigarette al mentolo e senza mentolo

Questo studio esaminerà le percezioni e il comportamento del fumo di sigarette al mentolo e non-mentolo a bassissimo contenuto di nicotina nei giovani fumatori adulti. Gli obiettivi sono esaminare le percezioni e il comportamento del fumo in laboratorio e nell'ambiente naturale. Verrà inoltre reclutato un sottocampione distinto di uomini e donne che si identificano come LGBTQ2S+.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa proposta include tre diversi aspetti della valutazione per i giovani adulti fumatori di mentolo. La fase di laboratorio comprende tre sessioni separate di fumo di laboratorio attraverso una macchina progettata per misurare il comportamento del tiro; la fase EMA comprende 21 giorni di monitoraggio del comportamento al fumo e degli atteggiamenti correlati al fumo quando si fuma la sigaretta della propria marca, la sigaretta a basso contenuto di nicotina al mentolo assegnata e la sigaretta a basso contenuto di nicotina al mentolo assegnata nell'ambiente naturale del partecipante. L'ordine di somministrazione dei VLNC al mentolo e non al mentolo sarà controbilanciato. Ci sarà un periodo di sospensione di 7 giorni tra ogni periodo di 7 giorni di utilizzo di sigarette a basso contenuto di nicotina. La fase finale include un mercato virtuale in cui i partecipanti possono acquistare e utilizzare le sigarette di ricerca nel contesto di altri prodotti del tabacco disponibili sul mercato o non acquistare alcun prodotto del tabacco. Ci sarà una valutazione finale, per telefono o di persona, 30 giorni dopo la visita di studio finale (alla settimana 8), per valutare il comportamento e gli atteggiamenti relativi al consumo di tabacco. I partecipanti saranno iscritti per circa 9 settimane. La settimana 1 consisterà nel fumare la solita marca di sigarette in laboratorio e poi nel loro ambiente domestico per 7 giorni. La seconda settimana consisterà nel fumare la prima sigaretta a bassissimo contenuto di nicotina nell'ambiente domestico per 7 giorni e poi in laboratorio. La terza settimana consisterà in un periodo di lavaggio di 7 giorni in cui i partecipanti potranno fumare di nuovo la loro solita marca, come farebbero normalmente. La settimana 4 consisterà nel fumare la seconda sigaretta a bassissimo contenuto di nicotina a casa per 7 giorni e poi in laboratorio. La settimana 5 consisterà nel tornare al laboratorio per una visita di studio finale e completare un ipotetico mercato sperimentale del tabacco. Un mese (4 settimane) dopo la visita di studio finale (settimana 9), i partecipanti completeranno un follow-up di 30 giorni sul fumo di sigaretta e altri comportamenti legati all'uso del tabacco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
171

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Health Promotion Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 26 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 18 a 34 anni;
  2. Fumare sigarette "qualche giorno" o "tutti i giorni" almeno negli ultimi 3 mesi;
  3. Una forte preferenza per le sigarette al mentolo (cioè, fumare mentolo >80% delle volte); E
  4. Capacità di leggere l'inglese a un livello di grado 8 o superiore;
  5. Nessun piano immediato per smettere di fumare.

Criteri di esclusione:

  1. Uso corrente della terapia sostitutiva della nicotina (NRT);
  2. Incinta o che sta pianificando una gravidanza o che sta attualmente allattando;
  3. Malattie cardiache o ipertensione clinicamente significative auto-riportate passate o attuali o altre malattie correlate al fumo (per anamnesi) che precludono il completamento con successo dello studio;
  4. Disturbo psichiatrico grave;
  5. Incapacità di astenersi dalla nicotina/prodotti del tabacco;
  6. Forte preferenza per sigarette senza mentolo (fumare senza mentolo > 80% delle volte)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mentolo sigaretta di nicotina molto bassa (VLNC), quindi non mentolo VLNC
I partecipanti fumano mentolo al gusto di sigarette di nicotina molto bassa nel loro ambiente domestico per 7 giorni. Alla fine di 7 giorni, fuma anche una sigaretta di nicotina molto bassa al mentolo in laboratorio.
Altro: Sigaretta di nicotina molto bassa: mentolo
I partecipanti saranno randomizzati a fumare entrambe le sigarette di nicotina molto bassa aromatizzate al mentolo nel loro ambiente domestico per 7 giorni e prima in laboratorio e poi attraversati per ricevere l'intervento opposto. Lo studio è costituito da due periodi di trattamento di 7 giorni separati da un periodo di lavaggio di 1 settimana
Altro: Sigaretta di nicotina molto bassa: non-genolo
I partecipanti saranno randomizzati a fumare entrambe le sigarette di nicotina molto bassa aromatizzate al mentolo nel loro ambiente domestico per 7 giorni e prima in laboratorio e poi attraversati per ricevere l'intervento opposto. Lo studio è costituito da due periodi di trattamento di 7 giorni separati da un periodo di lavaggio di 1 settimana
Sperimentale: Sigaretta di nicotina molto bassa (VLNC), quindi mentolo VLNC
I partecipanti fumano sigarette di nicotina molto bassa aromatizzate nel loro ambiente domestico per 7 giorni. Alla fine di 7 giorni, fumano anche una sigaretta di nicotina molto bassa non a basso contenuto di mentario in laboratorio.
Altro: Sigaretta di nicotina molto bassa: mentolo
I partecipanti saranno randomizzati a fumare entrambe le sigarette di nicotina molto bassa aromatizzate al mentolo nel loro ambiente domestico per 7 giorni e prima in laboratorio e poi attraversati per ricevere l'intervento opposto. Lo studio è costituito da due periodi di trattamento di 7 giorni separati da un periodo di lavaggio di 1 settimana
Altro: Sigaretta di nicotina molto bassa: non-genolo
I partecipanti saranno randomizzati a fumare entrambe le sigarette di nicotina molto bassa aromatizzate al mentolo nel loro ambiente domestico per 7 giorni e prima in laboratorio e poi attraversati per ricevere l'intervento opposto. Lo studio è costituito da due periodi di trattamento di 7 giorni separati da un periodo di lavaggio di 1 settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Topografia sbuffi
Lasso di tempo: Base alla settimana 4
Volume di inalazione totale dal comportamento del fumo in laboratorio
Base alla settimana 4
Valutazioni della ricompensa psicologica
Lasso di tempo: Basale alla settimana 9
Risposta soggettiva al fumo, misurata dalla ricompensa psicologica auto-segnalata (scala) della scala di valutazione delle sigarette modificata, somministrata dopo il fumo. Il valore minimo è 1 e il valore massimo è 7; con 7 che indicano una maggiore ricompensa psicologica.
Basale alla settimana 9
Acquisto ipotetico di non mentowhol Sigarette di nicotina molto bassa (VLNC)
Lasso di tempo: Valutato durante le attività di acquisto del tabacco completate alla settimana 5
Acquisti di sigarette di nicotina molto bassa di non mentolo nel tabacco sperimentale (ETM) Task 1 e 2. Unità di prodotto acquistate per prezzo di sigaretta visualizzate nell'ETM, visualizzate come milligrammi di nicotina. I prezzi sono $ 0,12, $ 0,25, $ 0,5, $ 1, $ 2, $ 4, $ 8 e $ 16 per sigaretta. I dati sono presentati come unità acquistate su una scala di registro, per best practice consigliate.
Valutato durante le attività di acquisto del tabacco completate alla settimana 5

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Expirato Cougg. Coost
Lasso di tempo: Base alla settimana 4
misure a livello di monossido di carbonio alveolare scaduto prima del fumo e dopo il fumo; misurato in parti per milione (ppm)
Base alla settimana 4

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritiro della nicotina
Lasso di tempo: Basale alla settimana 9
I sintomi del ritiro della nicotina sono stati misurati usando la scala di astinenza dalla nicotina del Minnesota. Le opzioni di risposta vanno da 0 = nessuna a 4 = grave; dove punteggi più alti indicano un ritiro di nicotina più grave.
Basale alla settimana 9
Cambiare la brama di sigaretta prima e dopo il fumo
Lasso di tempo: Basale alla settimana 9
Misura di brama di 1 elemento dalla scala di astinenza dalla nicotina del Minnesota. Le opzioni di risposta vanno da 0 (nessuna/per niente) a 4 (grave), dove 4 indica un desiderio più elevato per una sigaretta.
Basale alla settimana 9
Scala del rischio per la salute percepita
Lasso di tempo: Basale alla settimana 8
Questa scala misura le percezioni del rischio dal fumare il proprio marchio abituale o delle sigarette di nicotina molto bassa. I partecipanti hanno completato questo questionario all'inizio di ogni visita di fumo di persona (dopo una settimana di fumo la sigaretta assegnata a casa). La misura ha 7 domande. Ogni domanda ha opzioni di risposta che vanno da 1 (rischio molto basso di malattia) a 10 (rischio molto elevato di malattia). I punteggi più alti indicano un rischio percepito maggiore. Il risultato riflette il punteggio totale, diviso per 7 (il numero di domande)
Basale alla settimana 8
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Base alla settimana 4
La frequenza cardiaca è misurata come battiti al minuto (BPM); dove punteggi più alti indicano una frequenza cardiaca più elevata.
Base alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oklahoma

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amy Cohn, PhD, University of Oklahoma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Enhance
  • R01DA050990 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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