Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cigaretrygning blandt unge voksne (ENHANCE)

20. august 2025 opdateret af: University of Oklahoma

Indvirkningen af ​​en reduceret nikotinstandard på unge voksnes appel til menthol- og ikke-mentolcigaretter

Denne undersøgelse vil undersøge opfattelser og rygeadfærd af mentol og non-menthol cigaretter med meget lavt nikotinindhold hos unge voksne rygere. Formålet er at undersøge opfattelser og rygeadfærd i laboratoriet og i det naturlige miljø. En separat delprøve af mænd og kvinder, der identificerer sig som LGBTQ2S+, vil også blive rekrutteret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forslag omfatter tre forskellige aspekter af vurdering for unge voksne, der ryger mentol. Laboratoriefasen omfatter tre separate sessioner med laboratorierygning gennem en maskine designet til at måle sugadfærd; EMA-fasen omfatter 21 dages overvågning af rygeadfærd og holdninger relateret til rygning, når man ryger sin sædvanlige cigaret, den tildelte cigaret med mentolfattig nikotin og den tildelte cigaret uden mentolfattig nikotin i deltagerens naturlige miljø. Rækkefølgen for administration af rygende menthol og non-menthol VLNC vil blive opvejet. Der vil være en 7-dages udvaskningsperiode mellem hver 7-dages periode med brug af cigaretter med lavt nikotinindhold. Den sidste fase omfatter en virtuel markedsplads, hvor deltagerne kan købe og bruge forskningscigaretterne i sammenhæng med andre tilgængelige tobaksprodukter på markedet, eller overhovedet ikke købe tobaksvarer. Der vil være en afsluttende vurdering, telefonisk eller personligt, 30 dage efter det afsluttende studiebesøg (i uge 8), for at vurdere tobaksbrugsadfærd og holdninger til tobaksbrug. Deltagerne vil være tilmeldt i cirka 9 uger. Uge 1 vil bestå af at ryge sit sædvanlige cigaretmærke i laboratoriet og derefter i deres hjemmemiljø i 7 dage. Uge 2 vil bestå af rygning af den første meget lave nikotincigaret i hjemmet i 7 dage og derefter i laboratoriet. Uge tre vil bestå af en 7-dages udvaskningsperiode, hvor deltagerne kan ryge deres sædvanlige mærke igen, som de plejer. Uge 4 vil bestå af at ryge den anden meget lav nikotin cigaret derhjemme i 7 dage og derefter i laboratoriet. Uge 5 vil bestå af at vende tilbage til laboratoriet for et sidste studiebesøg og gennemføre en hypotetisk eksperimentel tobaksmarkedsplads. En måned (4 uger) efter det sidste studiebesøg (uge 9) vil deltagerne gennemføre en 30-dages opfølgning af cigaretrygning og anden tobaksbrugsadfærd.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
171

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Health Promotion Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 26 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alders 18 til 34;
  2. Røg cigaretter "engange" eller "hverdage" i mindst de sidste 3 måneder;
  3. En stærk præference for mentolcigaretter (dvs. ryg menthol >80 % af tiden); og
  4. Evne til at læse engelsk på et 8. klasses niveau eller højere;
  5. Ingen umiddelbare planer om at holde op med at ryge.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende brug af nikotinerstatningsterapi (NRT);
  2. Gravid eller planlægger at blive gravid, eller i øjeblikket ammer;
  3. Tidligere eller nuværende selvrapporteret klinisk signifikant hjertesygdom eller hypertension eller anden rygerelateret sygdom (i historie), der udelukker en vellykket gennemførelse af undersøgelsen;
  4. Alvorlig psykiatrisk lidelse;
  5. Manglende evne til at afholde sig fra nikotin/tobaksprodukter;
  6. Stærk præference for non-mentol cigaretter (ryg non-mentol > 80 % af tiden)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Menthol meget lav nikotincigaret (VLNC), derefter ikke-menthol VLNC
Deltagerne ryger menthol aromatiseret meget lave nikotincigaretter i deres hjemmemiljø i 7 dage. I slutningen af ​​7 dage vil de også ryge en menthol aromatiseret meget lav nikotincigaret i laboratoriet.
Andet: Meget lav nikotincigaret: menthol
Deltagerne vil blive randomiseret til at ryge enten menthol ikke-menthol aromatiseret meget lave nikotincigaretter i deres hjemmemiljø i 7 dage og i laboratoriet først og derefter krydsede over for at modtage den modsatte indgriben. Undersøgelsen består af to behandlingsperioder på 7 dage adskilt med en 3 ugers udvaskningsperiode
Andet: Meget lav nikotincigaret: ikke-mentol
Deltagerne vil blive randomiseret til at ryge enten menthol ikke-menthol aromatiseret meget lave nikotincigaretter i deres hjemmemiljø i 7 dage og i laboratoriet først og derefter krydsede over for at modtage den modsatte indgriben. Undersøgelsen består af to behandlingsperioder på 7 dage adskilt med en 3 ugers udvaskningsperiode
Eksperimentel: Ikke-menthol meget lav nikotincigaret (VLNC), derefter menthol VLNC
Deltagerne ryger ikke-mentol-aromatiseret meget lave nikotincigaretter i deres hjemmemiljø i 7 dage. I slutningen af ​​7 dage vil de også ryge en ikke-menthol aromatiseret meget lav nikotincigaret i laboratoriet.
Andet: Meget lav nikotincigaret: menthol
Deltagerne vil blive randomiseret til at ryge enten menthol ikke-menthol aromatiseret meget lave nikotincigaretter i deres hjemmemiljø i 7 dage og i laboratoriet først og derefter krydsede over for at modtage den modsatte indgriben. Undersøgelsen består af to behandlingsperioder på 7 dage adskilt med en 3 ugers udvaskningsperiode
Andet: Meget lav nikotincigaret: ikke-mentol
Deltagerne vil blive randomiseret til at ryge enten menthol ikke-menthol aromatiseret meget lave nikotincigaretter i deres hjemmemiljø i 7 dage og i laboratoriet først og derefter krydsede over for at modtage den modsatte indgriben. Undersøgelsen består af to behandlingsperioder på 7 dage adskilt med en 3 ugers udvaskningsperiode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Puff -topografi
Tidsramme: Baseline til uge 4
Samlet inhalationsvolumen fra rygningsadfærd i laboratoriet
Baseline til uge 4
Bedømmelser af psykologisk belønning
Tidsramme: Baseline til uge 9
Subjektiv respons på rygning, målt ved selvrapporteret psykologisk belønning (skala) af den modificerede cigaretevalueringsskala, administreret efter rygning. Minimumsværdien er 1, og den maksimale værdi er 7; med 7 indikerer større psykologisk belønning.
Baseline til uge 9
Hypotetisk indkøb af ikke-menthol meget lave nikotincigaretter (VLNC'er)
Tidsramme: Vurderet under tobaksopkøbsopgaver afsluttet i uge 5
Indkøb af ikke-menthol meget lave nikotincigaretter i den eksperimentelle tobaksmarkedsplads (ETM) opgave 1 og 2. produktenheder købt pr. Cigaretpris, der vises i ETM, vist som milligram nikotin. Priserne er $ 0,12, $ 0,25, $ 0,5, $ 1, $ 2, $ 4, $ 8 og $ 16 pr. Cigaret. Data præsenteres som enheder, der er købt i en logskala, pr. Anbefalet bedste praksis.
Vurderet under tobaksopkøbsopgaver afsluttet i uge 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udåndet CO -boost
Tidsramme: Baseline til uge 4
Foranstaltninger udløb alveolær kulilte (CO) niveau før rygning og efter rygning; målt i dele pr. million (ppm)
Baseline til uge 4

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nikotin tilbagetrækning
Tidsramme: Baseline til uge 9
Symptomer på nikotin -tilbagetrækning blev målt under anvendelse af Minnesota nikotinudtrækningsskalaen. Responsmuligheder varierer fra 0 = ingen til 4 = svær; hvor højere score indikerer mere alvorlig nikotin -tilbagetrækning.
Baseline til uge 9
Ændring i cigarettrang før og efter rygning
Tidsramme: Baseline til uge 9
1-punkts trang foranstaltning fra Minnesota nikotin-tilbagetrækningsskalaen. Responsmuligheder varierer fra 0 (ingen/slet ikke) til 4 (svær), hvor 4 indikerer højere trang til en cigaret.
Baseline til uge 9
Oplevet sundhedsrisikoskala
Tidsramme: Baseline til uge 8
Denne skala måler opfattelse af risiko for at ryge ens sædvanlige brand eller de meget lave nikotincigaretter. Deltagerne udfyldte dette spørgeskema i begyndelsen af ​​hvert personligt rygningsbesøg (efter en uges rygning af den tildelte cigaret derhjemme). Foranstaltningen har 7 spørgsmål. Hvert spørgsmål har responsmuligheder, der spænder fra 1 (meget lav risiko for sygdom) til 10 (meget høj risiko for sygdom). Højere score indikerer større opfattet risiko. Resultatet afspejler den samlede score, divideret med 7 (antallet af spørgsmål)
Baseline til uge 8
Hjerterytme
Tidsramme: Baseline til uge 4
Puls måles som beats pr. Minut (BPM); hvor højere score indikerer højere hjerterytme.
Baseline til uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oklahoma

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amy Cohn, PhD, University of Oklahoma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Enhance
  • R01DA050990 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger